استبدل السجلات الورقية بالسجلات الرقمية المتوافقة مع ALCOA+
AmpleLogic هو نظام سجل إلكتروني متوافق مع GMP مصمم خصيصًا لتلبية احتياجات برامج سجل إنتاج الأدوية. قم بإغلاق فجوة السياق التشغيلي بين المعدات القديمة وأنظمة MES الحديثة من خلال السجلات غير الورقية المدعومة بالذكاء الاصطناعي في تصنيع الأدوية - رقمنة الملاحظات دون التأثير على منطق النظام الذي تم التحقق منه.
100%
تدقيق عمق المسار
#1
المحاذاة التنظيمية
100%
اعتماد التوقيع الإلكتروني
10x
نشر أسرع مع الذكاء الاصطناعي
21 CFR الجزء 11 وملحق الاتحاد الأوروبي 11 السجل الإلكتروني المتوافق لقطاع الأدوية
تم تصميم بنية eLogbook لتلبية التوقعات التنظيمية الأكثر صرامة فيما يتعلق بالسجلات الإلكترونية وسلامة البيانات
تدقيق عمق المسار
التقاط كامل لكل إدخال وتعديل وحذف مع الطوابع الزمنية. ALCOA+ السجلات المنسوبة والمعاصرة من اليوم الأول.
المحاذاة التنظيمية
متوافق تمامًا مع إطاري عمل FDA 21 CFR Part 11 وEU Annex 11. تم تصميمه لتلبية توقعات GxP الأكثر صرامة على مستوى العالم.
اعتماد التوقيع الإلكتروني
المصادقة البيومترية أو MFA القسرية لجميع موافقات GxP الهامة. عدم الإنكار وربط التوقيع حسب متطلبات الجزء 11.
سلامة البيانات حسب التصميم
كل سجل قابل للنسب، ومقروء، ومعاصر، وأصلي، ودقيق. يتم فرض الاكتمال والاتساق والتحمل والتوافر تلقائيًا.
eLogbook: عمليات المعدات المرنة والتسجيل دون اتصال لعمليات علوم الحياة
يعمل eLogbook كجسر سياقي فوق كل من التنفيذ الآلي لـ MES وبيانات الأجهزة الأولية
طبقة تنفيذ MES
بيانات المعاملات المنظمة وإنفاذ سجلات الدُفعات للخطوط الآلية عالية السرعة. يتعامل مع معاملات النجاح/الفشل الثنائية وسير عمل التصنيع المنظم.
طبقة سياق الكتاب الإلكتروني
سجل إلكترونييلتقط بيانات المراقبة والأحكام الظرفية والسياق التشغيلي القائم على الاستثناء. طبقة التوثيق المرنة فوق أنشطة المتجر الآلية واليدوية.
طبقة الأجهزة
البيانات الأولية من PLCs وSCADA والمعدات القديمة المستقلة عبر المنشأة. يتم تغذية قراءات المعدات في الوقت الفعلي وبيانات الاستشعار والإنذارات الآلية في السجل الإلكتروني.
لماذا لا تكفي MES وحدها للامتثال لوثائق GMP الخاصة بـ Pharma
تعطي أنظمة المعاملات الأولوية لسرعة التنفيذ، وغالبًا ما تفقد السياق البشري الحيوي للعمليات
النقاط العمياء للمعدات غير المباشرة
تفتقر MES إلى المرونة اللازمة لتوثيق المعدات غير المباشرة مثل أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) أو أنظمة المياه النقية دون تخصيص كبير. تلتقط كتب السجلات الإلكترونية هذه الملاحظات المهمة محليًا.
السياق الإنساني المفقود
تلتقط ELBs تقييمات المشغل والأحكام الظرفية التي لا تمثل معاملات نجاح/فشل ثنائية. يتم الحفاظ على السياق البشري للعمليات لعمليات التدقيق والتحقيقات.
فجوات النشاط غير المنظمة
يتم دعم توثيق الأنشطة غير المنظمة مثل عمليات تسليم المناوبات وسرد الاستثناءات بشكل أصلي في دفاتر السجلات الإلكترونية مقابل منطق MES المنظم.
ميزة الكتاب الإلكتروني
MES مقابل السجل الإلكتروني: مقارنة نطاق وثائق GMP
مقارنة نطاق الوثائق عبر طبقات تنفيذ التصنيع وسجل السجل
| فئة النشاط | التركيز على MES | التركيز على الكتاب الإلكتروني |
|---|---|---|
| التنظيف والتخليص | الطابع الزمني للنجاح/الفشل | الملاحظات البصرية والأساليب المحددة المستخدمة |
| مراقبة المرافق | الإنذارات الآلية | السرد الظرفي للانحرافات (مثل التدفئة والتهوية وتكييف الهواء) |
| التحولات التحولية | غير متاح (عملية محددة) | استمرارية السرد والمعرفة المؤسسية |
| معايرة | التاريخ المرجعي | سجلات التحقق والفحوصات اليدوية للأدوات |
| المراقبة البيئية | سجلات الاستشعار الآلي | ملاحظات المشغل، روايات الانحراف، الملاحظات التصحيحية |
| التعامل مع المواد | أحداث مسح الباركود | شروط الاستلام والفحص البصري واستثناءات التخزين |
برنامج سجل معدات GMP للأدوية والتكنولوجيا الحيوية والتصنيع المنظم
بدءًا من أداة إنشاء سجل السحب والإفلات ووصولاً إلى برنامج سجل غرف الأبحاث وبرنامج سجل المستودعات - تم تصميم كل الإمكانيات للبيئات التي تنظمها GxP
تكامل البيانات في الوقت الحقيقي
يتم بث البث المباشر من PLCs وSCADA والأدوات المستقلة مباشرةً إلى السجل الإلكتروني لتصنيع الأدوية. تخلص من أخطاء النسخ اليدوي وتأكد من التقاط البيانات المعاصرة عبر المنشأة.
منشئ سجل السحب والإفلات
برنامج سجل المعدات للصناعات الدوائية
برنامج سجل غرف الأبحاث
برنامج سجل المعايرة
برنامج سجل مختبر مراقبة الجودة
سجل الرصد البيئي
برنامج سجل المستودعات
السجلات القائمة على الأدوار
قوائم المراجعة والتشابك
الإخطارات والتنبيهات الذكية
التحليلات ولوحات المعلومات
QR / مسح الباركود
الوصول دون اتصال (التطبيق الأصلي)
التسجيل الصوتي
مسار التدقيق غير القابل للتغيير
إنشاء التقارير الذكية
سير عمل التوقيع الإلكتروني
السجل الإلكتروني عبر 4 ركائز تشغيلية صيدلانية
نطاقات التسجيل الآلي الموحدة ضمن النظام البيئي AmpleLogic eLogbook
سجلات المنطقة والمعدات
- مراقبة عمليات وحدة معالجة الهواء والمبرد والغلايات باستخدام برنامج سجل المعدات للأدوية
- أتمتة برنامج سجل المعايرة وسجلات الصيانة الوقائية
- تتبع دورة حياة سجل صيانة المعدات وتغييرات الحالة والاستخدام
- تسجيل الظروف البيئية باستخدام سجل المراقبة البيئية للمناطق المصنفة
عمليات مختبر مراقبة الجودة
- قم بسد فجوة LIMS باستخدام برنامج سجل مختبر مراقبة الجودة لإجراء عمليات الفحص والتطهير المادية
- تتبع دورة حياة العمود وسجلات استخدام الأداة
- سجل إعداد الكاشف، والتوحيد، وانتهاء الصلاحية
- توثيق إعداد الوسائط واختبار تعزيز النمو
الإنتاج والمستودعات
- رقمنة سجلات التوزيع والتعبئة والطلاء باستخدام برنامج سجل إنتاج الأدوية
- برنامج سجل المستودعات لمعالجة المواد والسجلات البيئية
- تتبع الضوابط أثناء العملية وأنشطة تخليص الخط
- توثيق بدء/إيقاف الدفعة وتسوية العائد والاستثناءات
الجودة والامتثال
- أتمتة سجلات OOC وطلبات التمديد والانحراف
- تسجيل حضور التدريب وسجلات إصدار المواد
- إدارة روايات التحكم في التغيير وتقييمات التأثير
- تتبع إجراءات CAPA المرتبطة بملاحظات السجل
خارطة طريق التنفيذ
تقييم الإرث
تحديد السجلات الورقية عالية الخطورة والمعدات القديمة التي تفتقر إلى الإخراج الرقمي. قم بتخطيط الفجوات الحرجة في التوثيق وتحديد أولويات المجالات لتحقيق أقصى تأثير على الامتثال.
تراكب غير تدخلي
انشر قوالب eLogbook دون تعديل منطق التحكم الأساسي أو كود PLC/SCADA المعتمد. تجنب دورات إعادة التحقق المكلفة من خلال التكامل للقراءة فقط.
التحقق والتدريب
تنفيذ بروتوكولات التحقق من صحة 21 CFR الجزء 11 وتدريب المشغلين على التقاط المراقبة الرقمية. تم تضمين وثائق IQ/OQ/PQ الشاملة.
تآزر المؤسسة
دمج بيانات السجل الإلكتروني مع MES وERP وeQMS وLIMS لإعداد تقارير تشغيلية موحدة. تحقيق مصدر واحد للحقيقة عبر مؤسسة التصنيع.
إنشاء تلقائي لسجلات GxP يعتمد على الذكاء الاصطناعي من قوالب Word لتقليل وقت التوثيق
يعمل محرك AmpleLogic ذو التعليمات البرمجية المنخفضة على تحويل قوالب Word القياسية إلى سجلات إلكترونية متوافقة تمامًا ومتتبعة للإصدار على الفور - يؤدي إنشاء السجلات تلقائيًا بواسطة الذكاء الاصطناعي من قوالب الكلمات إلى إلغاء التكوين اليدوي تمامًا
إنشاء تلقائي للسجلات يعتمد على الذكاء الاصطناعي من قوالب Word
تحميل أي قالب Word موجود؛ يقوم الذكاء الاصطناعي تلقائيًا بتحديد هياكل البيانات وتخطيط مجالات الامتثال دون جهد يدوي. يعمل الإنشاء التلقائي للسجلات المستند إلى الذكاء الاصطناعي من قوالب الكلمات على تحويل النماذج الورقية إلى دفاتر إلكترونية رقمية على الفور - مما يؤدي إلى القضاء على أسابيع من التكوين اليدوي.
الامتثال الآلي
تتوافق دفاتر السجلات الإلكترونية التي تم إنشاؤها بطبيعتها مع معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 21 CFR Part 11) ومعايير الملحق 11 للاتحاد الأوروبي. يوفر نظام السجل الإلكتروني المتوافق مع GMP جاهزية عالمية للتدقيق من اليوم الأول مع عدم وجود أي تكوين للامتثال اليدوي.
الإصدار السلس
يلتقط التتبع المدمج كل تغيير عبر دورة حياة المستند. يوفر مسار تدقيق شفاف وغير قابل للتغيير مع إمكانية التتبع الكامل لمن قام بتغيير ماذا ومتى.
النشر السريع (10x أسرع)
حقق حالة بدء التشغيل بشكل أسرع 10 مرات من الطرق التقليدية. يقلل الذكاء الاصطناعي بشكل كبير من الوقت الذي تقضيه فرق العمل في التكوين والتحقق من الصحة وإنشاء القالب.
كشف الشذوذ
يكتشف الذكاء الاصطناعي القيم المتطرفة للبيانات لتحديد الأخطاء أو مشكلات الامتثال أو الظروف غير المطابقة للمواصفات في الوقت الفعلي. تمنع التنبيهات الاستباقية الانحرافات قبل تفاقمها.
الصيانة التنبؤية
يتنبأ الذكاء الاصطناعي بأعطال المعدات باستخدام بيانات السجل التاريخية واتجاهات أجهزة الاستشعار. تمنع التنبيهات التلقائية التوقف غير المخطط له وتضمن الالتزام بجداول الصيانة.
بديل السجل الإلكتروني فعال من حيث التكلفة لعمليات تكامل برامج الأدوية المخصصة
تلغي دفاتر السجلات الإلكترونية الحاجة إلى واجهات أجهزة مصممة خصيصًا لكل قطعة من معدات أرضية المتجر
واجهات الأجهزة المخصصة للمعدات القديمة
الأجهزة المخصصة وتكامل النقاط
لا توجد أجهزة مخصصة؛ ELB غير تدخلي
الجداول الزمنية للنشر
برامج MES الطويلة (بالسنوات)
الطرح السريع لـ ELB (أشهر)
صيانة وترقيات دورة الحياة
أنظمة مقترنة بإحكام
بنية ELB المنفصلة
الطريق إلى النضج الرقمي
الرقمنة العملية
استبدل السجلات الورقية بالسجلات الإلكترونية لتحقيق مكاسب الامتثال الفوري وتكامل البيانات. تحقيق الاستعداد للتدقيق دون تعطيل الأنظمة التي تم التحقق من صحتها.
توحيد القالب
توحيد الوثائق عبر الورديات والمواقع والأقسام لضمان الاحتفاظ بالمعرفة المؤسسية وممارسات GxP المتسقة على مستوى العالم.
السياق المتكامل
قم بتضافر بيانات السجل الإلكتروني مع مقاييس MES للحصول على عرض شامل بنطاق 360 درجة للدفعة. تمكين التحليلات التنبؤية والتحسين المستمر.
رقمنة بيئات GxP القديمة باستخدام برنامج السجل الإلكتروني المتوافق مع القواعد التنظيمية
التكامل غير التدخلي مع الأدوات المستقلة وأجهزة PLC وأنظمة SCADA وتطبيقات المؤسسات
نظام إدارة الجودة الإلكترونية
الانحراف الآلي، CAPA، وسير عمل التحكم في التغيير المرتبط بملاحظات السجل
ليمس
مزامنة نتائج المختبر، وسجلات الأجهزة، وتتبع عينة مراقبة الجودة في الوقت الحقيقي
تخطيط موارد المؤسسات والصيانة
دمج حالة المعدات وقطع الغيار وجداول الصيانة الوقائية
إي بي إم آر / إم إي إس
مشاركة سياق الدفعة ثنائية الاتجاه بين سجلات التنفيذ وسجلات المراقبة
PLC / SCADA / مسجل البيانات
اتصالات غير تدخلية للقراءة فقط عبر بروتوكولات RS 232/485 أو Ethernet أو API أو OPC
تطبيقات الطرف الثالث
فتح اتصال API وCAMS/OPC/Link Server لأي تكامل نظام خارجي
سلامة منطق المعدات
تحقيق الرقمنة دون تعديل رمز PLC أو SCADA المعتمد. تعمل الاتصالات غير التدخلية للقراءة فقط على تجنب دورات إعادة التحقق المكلفة مع التقاط السياق التشغيلي الكامل.
الصناعات التي تستخدم السجل الإلكتروني AmpleLogic لتصنيع الأدوية GMP
حلول السجل الإلكتروني المتوافقة مع GxP — بدءًا من برنامج سجل غرف الأبحاث وبرنامج سجل مختبر مراقبة الجودة إلى برنامج سجل المستودعات — المصممة لبيئات التصنيع المنظمة
المستحضرات الصيدلانية
سجل إلكتروني شامل لتصنيع الأدوية - رقمنة البحث والتطوير وواجهة برمجة التطبيقات والتركيبة وإنتاج الجرعات النهائية باستخدام إمكانات نظام السجل الإلكتروني المتوافق مع GMP.
التكنولوجيا الحيوية
دفاتر سجلات غير ورقية متخصصة في تصنيع الأدوية للمعالجة الحيوية والتخمير وثقافة الخلايا وبيئات إنتاج المواد البيولوجية.
الأجهزة الطبية
برنامج سجل غرف الأبحاث المتوافق لعمليات تصنيع الأجهزة الطبية وتعقيمها وتجميعها وتعبئتها.
الأطعمة والمشروبات
السجلات الرقمية المتوافقة مع نظام تحليل المخاطر ونقطة التحكم الحرجة (HACCP) للإنتاج والصرف الصحي وCIP/COP وسير عمل سجل المراقبة البيئية في تصنيع الأغذية.
العلاج الجيني
التسجيل الدقيق لإنتاج ناقلات الفيروسات، وتصنيع العلاج بالخلايا، وإدارة سلسلة التبريد باستخدام سجل المعدات الإلكترونية والامتثال الدوائي.
مستحضرات التجميل والجمال
السجلات الإلكترونية المتوافقة مع GMP لتصنيع الدُفعات ومراقبة الجودة ومراقبة النظافة مدعومة ببرنامج سجل إنتاج الأدوية.
"ميزات الامتثال ومسار التدقيق ممتازة. وهو يدعم FDA 21 CFR Part 11 وEU Annex 11، مما يمنحنا الثقة الكاملة في سجلاتنا الإلكترونية."
مستخدم تم التحقق منه
ضمان الجودة، فارما
"تتم عملية تنسيق السجلات عبر الأقسام بسلاسة. إن تتبع استخدام المعدات والتكامل مع نظامي eDMS وLMS الخاصين بنا جعل عملية الاعتماد سلسة للغاية."
مدير تكنولوجيا المعلومات
صيدلية منتصف السوق
"كان التنفيذ سريعًا وفريق الدعم سريع الاستجابة. تعمل واجهة المستخدم المستندة إلى الويب على تسهيل مهام السجل اليومي للمشغلين لدينا."
مشرف مراقبة الجودة
المؤسسة الصيدلانية
البقاء متقدما في علوم الحياة
احصل على آخر تحديثات المنتج وأخبار الامتثال ورؤى الصناعة التي يتم تسليمها إلى صندوق الوارد الخاص بك.