تحليل السبب الجذري (RCA) هو أسلوب يستخدم لمعالجة مشكلة أو عدم مطابقة في عملية الجودة للوصول إلى "السبب الجذري" (السبب الفعلي للمنشأ) لعدم المطابقة. يساعد RCA على تصحيح السبب أو القضاء عليه ومنع تكرار المشكلة من خلال الإجراءات الوقائية. يهدف تحليل السبب الجذري إلى تحسين جودة المنتجات أو العمليات ويجب إجراؤه بطرق منهجية ليكون فعالاً.
هناك عدة طرق راسخة لإجراء تحليل السبب الجذري، كل منها يناسب أنواعًا مختلفة من المشكلات والسياقات التنظيمية. وتشمل هذه التحليلات تحليل باريتو، الذي يعطي الأولوية للقضايا حسب التكرار أو التأثير؛ تحليل وضع الفشل وتأثيراته (FMEA)، الذي يقوم بتقييم نقاط الفشل المحتملة بشكل منهجي؛ تحليل شجرة العوامل السببية، الذي يحدد العوامل المساهمة في الهيكل الهرمي؛ تحليل التغيير، الذي يدرس ما تغير قبل حدوث المشكلة؛ تحليل العوائق، الذي يحدد حواجز السلامة الفاشلة؛ تقنية "لماذا" "5"، والتي تتعمق عبر طبقات متتالية من السببية؛ وتقنية هيكل السمكة (إيشيكاوا)، التي تصنف الأسباب المحتملة بصريًا.
تتضمن مزايا تحليل السبب الجذري إنشاء عملية منهجية وقابلة للتكرار خطوة بخطوة يمكن من خلالها لتحليل واحد تأكيد نتائج تحليل آخر من خلال التحقيق العميق. فهو يساعد على تحديد الاحتياجات الحالية والمستقبلية لتحسين الجودة التنظيمية، وتطوير نهج منطقي لحل المشكلات باستخدام البيانات الموجودة بالفعل في نظام إدارة الجودة (QMS)، وتحديد حالات عدم المطابقة وأسبابها حتى يمكن إيجاد حلول دائمة.
ومع ذلك، فإن RCA يطرح أيضًا تحديات. وتشمل هذه عدم وجود حل محدد بشكل صحيح لعدم المطابقة، وعدم القدرة على تحديد جميع الأسباب الجذرية، وعدم النظر في جميع أوضاع الفشل المحتملة، وعدم القدرة على فهم المشكلة بشكل كامل - وبالتالي عدم تعريفها بشكل صحيح منذ البداية.
تقنية "5" لماذا في الممارسة العملية - مثال: ضع في اعتبارك عدم المطابقة الذي تم تحديده على أنه انخفاض في لزوجة شراب فيتامين د3. بالسؤال "لماذا؟" خمس مرات متتالية - لماذا انخفضت اللزوجة؟ لماذا كان وقت الخلط غير كاف؟ لماذا لم يتم اتباع الإجراء؟ - يقوم المحققون بتقشير كل طبقة من طبقات المشكلة حتى يتم الكشف عن السبب الجذري الحقيقي. يمكن توسيع هذه التقنية إلى 15 لماذا أو حتى 150 لماذا؛ كلما تعمقت أكثر، أصبح التحليل أكثر شمولاً، مما يكشف عن حلول أفضل وأكثر ديمومة.
عند تنفيذه ضمن منصة آلية لنظام إدارة الجودة مثل AmpleLogic، يستفيد تحليل السبب الجذري من قوالب التحقيق التي تم تكوينها مسبقًا، وسير العمل الموجه، وتوليد CAPA التلقائي. ويضمن ذلك إجراء تحقيق شامل في كل انحراف وحله بشكل دائم بما يتوافق مع متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، مع الحفاظ على مسارات التدقيق الكاملة وسلامة البيانات طوال العملية.