Elektronisches Dokumentenmanagementsystem (EDMS) für die Pharmaindustrie
AmpleLogics pharmazeutische Dokumentenmanagementsoftware bietet unternehmensweite Dokumentenkontrolle mit pharmazeutischer Compliance, Barcodierung, kontrolliertem SOP-Management, Druckausgabe, Versions- und Ablösungskontrollen sowie intelligenter Automatisierung.
25%
Reduzierung von Audit-Befunden
30%
Verbesserung der Freigabezeit
50%
Einsparung manueller Arbeit
FDA
21 CFR Part 11 bereit
Wesentliche GMP-Herausforderungen ohne pharmazeutische Dokumentenkontrollsoftware
Kritische Schwachstellen, die Compliance, Effizienz und Rückverfolgbarkeit im pharmazeutischen Dokumentenmanagement beeinträchtigen
Papierbasierte oder teilweise digitale Pharma-Dokumentensysteme bestehen weiterhin
Ohne ein Compliance-Dokumentenmanagementsystem verbraucht die manuelle Dokumentenverfolgung 15–20 Stunden pro Woche und erhöht Fehler sowie Abrufzeiten.
EDMS-Funktionslücken: Schwache SOP-Versionskontrolle und eingeschränkte Druckausgabe
Veraltete SOPs werden von Bedienern verwendet, da keine Dokumentenversionskontrolle vorhanden ist, was zu Audit-Befunden und Compliance-Verstößen führt.
Keine barcodebasierte Dokumentenverfolgung und schwaches Ablösungsmanagement
Veraltete Dokumente bleiben im Umlauf ohne kontrollierte Kopienerfassung oder automatisierte Außerkraftsetzung.
Schwierige DMS-Integration mit LMS, eQMS, LIMS und MES-Systemen
Nicht verbundene Systeme unterbrechen die Rückverfolgbarkeit und erhöhen den Aufwand für Auditvorbereitungen und Reaktionszeiten.
Was ein pharmazeutisches EDMS für die GMP-Compliance leisten muss
Dokumentenlebenszyklusmanagement, regulatorische Compliance, kontrolliertes SOP-Management und validierte Automatisierung
Dokumentenlebenszyklusmanagement
Vollständige Dokumentenlebenszyklus-Managementsoftware, die von der Erstellung über Prüfung, Genehmigung, Freigabe bis zur Archivierung mit kontrollierter Ablösung und Obsoleszenz abdeckt.
Validierung und Kontrollen
Validierte Dokumentengenehmigungsworkflow-Software mit zugeordneten Kontrollen zu regulatorischen Anforderungen und Funktionen für digitale Dokumentenkontrollsysteme.
Integrationen und Automatisierung
Nahtlose Systemintegrationen, erweiterte Suche und KI-gesteuerte Automatisierung zur Reduzierung manueller Abstimmungsaufwände.
Regulatorische Compliance gemäß 21 CFR Part 11 und EU Annex 11
Ein 21 CFR Part 11-konformes Dokumentenmanagementsystem, das FDA-, EU Annex 11- und GxP-Dokumentenmanagementanforderungen mit zugeordneten Kontrollen erfüllt.
Rückverfolgbarkeit und Sicherheit
Robuste Dokumentenversionskontrolle, Audit-Trails, elektronische Signaturen sowie Nachverfolgung von kontrollierten Kopien beim Drucken und Abruf.
Wichtige GMP-Dokumenttypen in pharmazeutischer Dokumentenmanagementsoftware
Dokumentenlebenszyklus-Managementsoftware mit Audit-Trails und Metadaten für GMP-Bereitschaft
Qualitätsdokumente
- Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs) mit Versionskontrolle
- Änderungskontrolleinträge mit Genehmigungsworkflows
- Verknüpfte Schulungsaufzeichnungen für Compliance-Rückverfolgbarkeit
- Verwaltung veralteter Kopien und Ablösungskontrolle
SOP-Versionskontrollsoftware: Ablösung, veraltete Kopien und Lebenszykluskontrollen
Stellen Sie sicher, dass nur aktuelle Dokumente regulierte Prozesse steuern – mit digitaler Dokumentenkontrolle
Entwurf
Kontrollierte Dokumentenbearbeitung mit klarem Entwurfsstatus und eingeschränktem Zugriff.
Prüfung
Parallele Prüfung durch funktionsübergreifende Teams mit vollständigem Audit-Trail der Prüferkommentare mit Datums- und Zeitstempeln.
Genehmigung
Formeller Genehmigungsworkflow mit verpflichtendem Lese- und Bestätigungsschritt.
Freigabe (versioniert)
Versionsnummerierung, Druckverwaltung und Barcode-Zuweisung für Ausdrucke.
Ablösung
Automatische Ablösung älterer Versionen und Benachrichtigung der Benutzer.
Veralten und Archivierung
Explizite Außerkraftsetzung veralteter Dokumente, kontrollierter Archivzugriff und Sperrung in aktiven Prozessen.
Entwurf
Kontrollierte Dokumentenbearbeitung mit klarem Entwurfsstatus und eingeschränktem Zugriff.
Prüfung
Parallele Prüfung durch funktionsübergreifende Teams mit vollständigem Audit-Trail der Prüferkommentare mit Datums- und Zeitstempeln.
Genehmigung
Formeller Genehmigungsworkflow mit verpflichtendem Lese- und Bestätigungsschritt.
Freigabe (versioniert)
Versionsnummerierung, Druckverwaltung und Barcode-Zuweisung für Ausdrucke.
Ablösung
Automatische Ablösung älterer Versionen und Benachrichtigung der Benutzer.
Veralten und Archivierung
Explizite Außerkraftsetzung veralteter Dokumente, kontrollierter Archivzugriff und Sperrung in aktiven Prozessen.
Sichere GMP-Dokumenterstellung und Versionsvergleich
Erstellen und bearbeiten Sie Dokumente direkt in Microsoft Word mit eingeschränktem lokalem Zugriff und vollständiger Änderungstransparenz
Sichere Microsoft Word-basierte Erstellung
Dokumente bearbeiten, ohne unkontrollierte lokale Kopien zu erstellen
- 1Dokumente werden direkt in Microsoft Word erstellt und bearbeitet
- 2Dateien verbleiben im DMS; lokales Speichern oder Herunterladen ist eingeschränkt
- 3Der Bearbeitungszugriff ist auf autorisierte Benutzer mit vollständigen Audit-Trails beschränkt
Dokumentenvergleich
Änderungen zwischen internen Dokumentrevisionen klar erkennen
- 1Vergleich beliebiger zwei interner Versionen desselben Dokuments
- 2Änderungen werden automatisch mithilfe des Microsoft Word-Vergleichs hervorgehoben
- 3Vollständige Sichtbarkeit von Bearbeitungen mit Versionsverlauf und Audit-Trails
Druckausgabe, kontrollierte Kopienverteilung und Abrufverfolgung
Stellen Sie sicher, dass nur aktuelle, autorisierte Dokumente die Produktion erreichen – einschließlich unkontrollierter, Schulungs- und Entwurfskopien
Genehmigung
Dokument mit Versions- und Genehmigungsmetadaten über die Dokumentengenehmigungsworkflow-Software abschließen.
Version sperren
Genehmigte Version einfrieren; Bearbeitungen verhindern und abgelöste Zustände mit Sicherheitsmechanismen des digitalen Dokumentenkontrollsystems markieren.
Druckausgabe
Druckrechte nach Rolle/Standort vergeben, Wasserzeichen wie kontrollierte Kopie, unkontrollierte Kopie, Schulungskopie und Entwurfskopie erstellen. Kontrollierte Kopien standortübergreifend drucken und nachverfolgen.
Verteilung
Veröffentlichung an kontrollierte standort- und rollenbasierte Listen mit Barcode-Etiketten und Empfangsbestätigung bei Übergabe.
Abgleich und Audit-Trail
Druckdetails verfolgen und ausgegebene Papierkopien mit Audits abgleichen für vollständige Rückverfolgbarkeit im pharmazeutischen Dokumentenkontrollsystem.
Druckkontrolle und -verifizierung
Schließung der Lücke zwischen digitalen Systemen und physischen Kopien auf dem Shopfloor durch barcodebasierte Nachverfolgung
Dynamische Barcode-Generierung
Automatische Wasserzeichenversehen und eindeutige Barcode-Generierung für jede gedruckte physische Kopie.
Verifizierung am Einsatzort
Echtzeit-Barcode-Scanning auf dem Produktionsfloor zur Überprüfung des Genehmigungsstatus und der Version des Dokuments.
Umfassendes Druck-Audit
Vollständige Nachverfolgung verteilter physischer Kopien einschließlich benutzerspezifischer Druckprotokolle und Standortdaten.
Intelligente OCR- und KI-Suche für Ihr GxP-Compliance-Dokumentenmanagementsystem
Regulierte Dokumente in Ihrem digitalen Dokumentenkontrollsystem durchsuchbar, prüfbar und zugänglich machen
KI-gestützte OCR
Konvertiert Scans und Bilder in durchsuchbaren, bearbeitbaren Text.
Manuelle Transkription reduzieren und schnellere Suche ermöglichen.
Intelligente Suche
Liefert regulierten Inhalt mit kontextueller Relevanz.
Abrufgenauigkeit über Dokumentenspeicher hinweg verbessern.
Sprachaktivierte Suche
Beschleunigt den freihändigen Abruf und die Überprüfung.
Schnellerer Zugriff bei Audits und Team-Workflows.
E-Discovery und Audit-Unterstützung
Ermöglicht schnellere Dokumentenprüfung, Beweisabruf und Audit-Antworten.
Compliance, Rückverfolgbarkeit und regulierte Audits unterstützen.
Teamweite Zugänglichkeit
Bietet konsistenten Zugriff auf kontrollierte Dokumente über alle Funktionen hinweg.
Rückverfolgbarkeit und Zusammenarbeit in regulierten Umgebungen ermöglichen.
GMP-konforme DMS-Integrationen mit eQMS, LMS, LIMS und MES
Nahtlos mit Ihrem unternehmensweiten GxP-Dokumentenmanagement-Ökosystem verbunden für lückenlose Dokumentenrückverfolgbarkeit
LMS
Schulungsbedarf aus neuer SOP-Einführung, Versionsänderungen. Überprüfung der Schulungsabschlüsse.
eQMS
Versionsänderung aus Änderungskontrolle, Audit-Befunden, CAPAs.
RIMS
Versionsänderung aus regulatorischen Befunden.
LIMS
Testmethoden und STPs mit Laborergebnissen und -aufzeichnungen.
eLog Book
Vorlagenreferenz für Logbücher.
Reinigungsvalidierung
Zugriff auf SOPs für Reinigungsverfahren.
eBMR/MES
BMR/BPR-Dokumentenverwaltung und -zugriff.
CAPS
Gerätehandbücher/SOPs für Kalibrierverfahren.
SAP
Integration mit der Unternehmensressourcenplanung.
UMS
Integration des Benutzerverwaltungssystems.
AmpleLogic Low-Code DMS-Plattformstärken und KI-gestützter Mehrwert
Low-Code-Flexibilität, Compliance-Bereitschaft und kontrollierte Automatisierung für Life Sciences
LCNC Drag-and-Drop-Designer
Visueller Builder reduziert benutzerdefinierten Code und beschleunigt die Bereitstellung für schnelle App-Zusammenstellung.
Cloud-Dokumentenmanagement für die Pharmaindustrie
Cloud-Dokumentenmanagementsoftware für die Pharmaindustrie mit beschleunigten Zeitplänen und schnellem geschäftlichem Nutzen – ROI in nur 3 Monaten.
Dokumentenmanagement für regulierte Branchen
Dokumentenmanagementsoftware für regulierte Branchen, entwickelt für Dokumentation und Audits. USFDA, MHRA, ISO-bereit.
18+ COTS-Anwendungen
Vorgefertigte Apps für gängige Life-Sciences-Workflows – sofort einsatzbereit.
Über 100 Life-Sciences-Kunden
Der Kundenstamm belegt starke Branchenpräsenz und bewährte Plattformakzeptanz.
KI-gestützte Automatisierung
KI unterstützt Automatisierung, Extraktion und App-Zusammenstellung zur Beschleunigung von Komposition und Verarbeitung.
DMS-Software-ROI: Geschäftliche Vorteile des digitalen pharmazeutischen Dokumentenmanagements
Compliance, Geschwindigkeit, Genauigkeit und skalierbare digitale Qualität
25%
Reduzierung von Audit-Befunden
Angestrebte prozentuale Reduzierung von Befunden nach der Implementierung.
30%
Verbesserung der Freigabezeit
Voraussichtliche Reduzierung der Dokumentenfreigabezeit.
50%
Einsparung manueller Arbeit
Geschätzte Reduzierung der manuellen Verarbeitungsstunden.
"Einfach zugänglich und handhabbar. Papierlose Arbeit und Möglichkeit, Aufzeichnungen zur Änderungskontrolle zu führen sowie von jedem Standort aus einfach darauf zuzugreifen. Wenig zeitaufwendig."
Shweta Ramdas R.
Spezialistin für Dokumentenkontrolle
"Die Software ist auf Bedienebene einfach zu verwenden und zu implementieren. Online-Aktivitäten mit Audit-Trails machen Compliance nahtlos."
Silpa K.
Qualitätssicherung
"Konfigurierbare Workflows, Compliance-Vorteile und Reduzierung des Papierverbrauchs in der gesamten Organisation. Der Kundensupport ist prompt und die Implementierung war unkompliziert."
Ramesh T.
Pharma-IT-Manager
In der Life Sciences vorne bleiben
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