Software für elektronische Chargenherstellungsprotokoll (eBMR) für Pharma
AmpleLogic eBMR/MES digitalisiert die Chargenherstellung mit Echtzeit-Fertigungsausführung, Geräteintegration und Überprüfung nach Ausnahmen — Reduzierung der Chargenfreigabezeit um 50% bei vollständiger Einhaltung von 21 CFR Part 11.
50%
Schnellere Chargenfreigabe
Null
Papier im Fertigungsbereich
99%
Right-First-Time-Quote
10x
Schnellere Bereitstellung
Warum papierbasierte Chargenprotokolle die GMP-Konformität in der Pharmaherstellung beeinträchtigen
Manuelle Chargenprotokolle und veraltete MES-Systeme erzeugen systemische GMP-Risiken in der gesamten Herstellung — von Compliance-Risiken bis hin zu Produktionsverzögerungen.
Menschliche Fehler und Manipulationsrisiko
Manuelle Papieraufzeichnungen sind anfällig für Übertragungsfehler, fehlende Einträge und Datenmanipulation — pharmazeutische MES-Software und elektronische Chargenherstellungsprotokolle eliminieren diese Risiken durch Chargenherstellungsautomatisierung.
Fehleranfällige Chargendaten
Auf Papier aufgezeichnete Produkt- und Chargendaten verfügen über keine Echtzeit-Produktionsüberwachung, was zu Spezifikationsfehlern und Nacharbeiten führt, die pharmazeutische Herstellungssoftware verhindert.
Mangelnde Echtzeit-Transparenz
Papierbasierte Systeme bieten keinen Live-Produktionsstatus — eine digitale Fertigungsplattform mit Echtzeit-Produktionsüberwachung und EE-Monitoring ersetzt verzögerte Berichte und Begehungen.
Herausfordernde Audits und Inspektionen
Das Abrufen, Zusammenstellen und Überprüfen von Papieraufzeichnungen bei FDA/MHRA-Inspektionen ist zeitaufwändig — GxP-konforme MES- und GMP-Herstellungssoftware gewährleistet sofortige Inspektionsbereitschaft.
Compliance- und Sicherheitslücken
Papier verfügt nicht über robuste Zugriffskontrollen, manipulationssichere Audit-Trails und elektronische Signaturen, wie sie in 21 CFR Part 11 gefordert werden — diese Life-Sciences-MES-Plattform schließt alle Compliance-Lücken.
Eingeschränkte Zusammenarbeit und Verzögerungen
Sequentielle Papierübergaben zwischen Abteilungen verlangsamen die Chargenausführung — automatisierte pharmazeutische regulatorische Workflows und Fertigungsbereichsausführungssystem-Funktionen beseitigen Engpässe.
Unzuverlässige Materialverfolgung
Manuelle Materialprotokolle führen zu Diskrepanzen — Waagen-Integrationen mit Barcode-Verifizierung gewährleisten genaue Ausgabeaufzeichnungen und Ausbeute-Abstimmung.
Schwierige Standardpflege
Das Aktualisieren von Papier-SOPs und Stammdatensätzen ist operativ kostspielig — Rezepturmanagement mit Low-Code-Fertigungsanwendungen vereinfacht Aktualisierungen über Produkte und Standorte hinweg.
Vollständiges elektronisches Chargenherstellungsprotokoll & MES — eine GMP-konforme Plattform
Von der Erstellung des Master-Chargenrezepts über die Chargenausführung, Qualitätsprüfungen bis zur Freigabe — jedes eBMR-Modul arbeitet auf einer einzigen GMP-Datenschicht zusammen.
Ausführung und Echtzeit-Produktionsüberwachung
Fertigungsbereichsausführungssystem mit Echtzeit-Produktionsüberwachung, schrittweise geführten Prozessen, Live-Produktionsdashboards, EE-Monitoring und automatisierter Datenerfassung von Geräten auf dieser pharmazeutischen MES-Software.
Unternehmensweite pharmazeutische Fertigungsausführungsfunktionen
Produktionsüberwachung, Geräteintegration und GMP-konforme Workflows — alle Funktionen für einen papierlosen pharmazeutischen Fertigungsbereich.
Echtzeit-Datenerfassung und Produktionsüberwachung
Pharmazeutische MES-Software mit automatisierter Datenerfassung von Geräten, SPSen und Instrumenten — Echtzeit-Produktionsüberwachung und EE-Monitoring eliminiert manuelle Übertragung auf dieser digitalen Fertigungsplattform.
Geräteintegration (SPS/HMI/SCADA)
Fertigungsbereichsausführungssystem mit direkter Integration über OPC, Historian-Datenbanken und Standard-SPS-Protokolle für Echtzeit-Prozessdaten auf dieser Smart-Factory-Plattform.
Elektronische Signaturen und Audit-Trails
GxP-konformes MES mit 21 CFR Part 11-konformen elektronischen Signaturen, unveränderlichen zeitgestempelten Audit-Trails für jede Aktion, Änderung und Genehmigung in dieser GMP-Herstellungssoftware.
Automatisiertes Workflow-Management
Chargenherstellungsautomatisierung mit konfigurierbaren mehrstufigen Genehmigungsworkflows, automatischem Routing, Eskalation und paralleler/sequentieller Verarbeitung auf dieser pharmazeutischen Herstellungssoftware.
Überprüfung nach Ausnahmen
KI-gestützte Fertigungserkenntnisse, die nur Ausnahmen und Abweichungen für die QA-Überprüfung hervorheben und die Chargenfreigabe auf dieser Life-Sciences-MES-Plattform erheblich beschleunigen.
Erinnerungen und Eskalationsbenachrichtigungen
Cloud-MES-Plattform mit automatisierten E-Mail-Benachrichtigungen für ausstehende Aufgaben, Chargenfreigabestufen, überfällige Aktivitäten und Eskalation an das Management.
Produktetikettenmanagement
Digitale Fertigungsplattform mit zentralisiertem Etikettenmanagement, das Konsistenz, Versionskontrolle und regulatorische Konformität aller Produktetiketten gewährleistet.
Verpackungskomponenten
Pharmazeutische Herstellungssoftware, die verschiedene Verpackungsanforderungen pro Produkt mit konfigurierbarer Stückliste, Komponentenverfolgung und Abstimmung handhabt.
Low-Code-Fertigungsanwendungen
Low-Code-Fertigungsanwendungen mit intuitiver Drag-and-Drop-Oberfläche zur Anpassung von Prozessen — Ermöglichung pharmazeutischer Fertigungsdigitalisierung ohne benutzerdefinierte Programmierung.
Erweiterte Produktionsplanung
Smart-Factory-Plattform mit Industrie-4.0-Fertigungsplanungsalgorithmen zur Optimierung der Ressourcenzuweisung, Minimierung von Rüstzeiten und Maximierung des Durchsatzes.
Skalierbare Cloud-MES-Plattform
Cloud-MES-Plattform, die zu 100% anpassbar ist — skalierbar von einer einzelnen Linie bis zur unternehmensweiten Multi-Standort-Bereitstellung für BioPharma-Fertigungsplattformbedürfnisse.
Vollständige Transparenz des Produktionslebenszyklus
Digitale Fertigungstransformation mit End-to-End-Transparenz und Kontrolle über den gesamten Produktionslebenszyklus von der Planung über die Chargenfreigabe bis zur Archivierung.
Vereinfachte Arzneimittel-Chargenfreigabe
Ein strukturierter End-to-End-eBMR-Ablauf, der Ihren pharmazeutischen Herstellungsprozess von der Rezepturerstellung bis zur endgültigen Chargengenehmigung leitet.
Stammdaten-Einrichtung
- Erstellung von Stammdaten (Produkte, Materialien, Ausrüstungen, Räume)
- Produkt- und Stufenzuordnung
- Zuordnung von Rohstoffen zu Produkten
- Raum- und Gerätezuordnung
- Sequentielle und parallele Prozessdefinition
Rezeptur und Planung
- Master-Rezepturerstellung (Drag-and-Drop)
- Produktionsplanung und Ressourcenzuweisung
- Chargenplanung und -ausgabe
Chargenausführung
- Ausgabe von Rohstoffen mit Barcode-Verifizierung
- Schrittweise geführte Chargenausführung
- Geräteintegration und automatische Datenerfassung
- Prozessbegleitende Qualitätsprüfungen und Testergebnisse
- Raum- und Geräteprotokolleinträge
Überprüfung und Freigabe
- Abweichungsbehandlung und Abweichungsmanagement
- Elektronische Signaturen und mehrstufige Genehmigungen
- Überprüfung nach Ausnahmen für schnellere Chargenfreigabe
- Vollständiger Audit-Trail und Chargen-Genealogie
Schrittweise Migration: Papier zu vollständigem eBMR
BIMS (Chargenprotokoll-Ausgabemanagement)
- Musterkopieversionsverwaltung und Dokumentenausgabe
- Automatischer Druck zur Vermeidung manueller Fehler
- Muttercharge-, Co-Pack- und Doppelschicht-Logik
- Mengenverwaltung (Soll und Haben)
- Kontrolle manueller Aufzeichnungsfehler, zusätzlicher Seitenanfragen und Ratifizierungen
eBatch-Aufzeichnung
- Ausgabeprozess in Online-Workflow umgewandelt
- Chargeninformationen online aufzeichnen (Umstellung von Papierformat)
- Maßnahmen zur Bestätigung, dass die Aufzeichnung nur am Gerät erfolgt
- Integration mit eQMS-Systemen
Vollständiges eBMR
- Umstellung von manueller Aufzeichnung auf automatische Datenübernahme vom Gerät
- Echtzeit-Datenintegration mit SPSen, HMI und SCADA
- Vollständig papierloser Fertigungsbereich
- Vollständige Konformität mit 21 CFR Part 11 / EU Anhang 11
Vereinfachung der Pharma-Fertigungsbereichsausführung mit elektronischen Chargenprotokollen
Speziell für Pharma-Bediener im GMP-Fertigungsbereich konzipiert — 100% Compliance, automatisierte Validierung.
Geführte Prozesse
Fertigungsbereichsausführungssystem mit benutzerfreundlichen Schritt-für-Schritt-Anweisungen zur Ausführung von Fertigungsschritten — Bediener folgen intuitiven Eingabeaufforderungen und gewährleisten Konsistenz auf dieser pharmazeutischen MES-Software.
Echtzeit-Produktionsüberwachung
Echtzeit-Produktionsüberwachung mit animierten visuellen Hinweisen und Statussymbolen, die Bedienern helfen, den aktuellen Aktivitätsstatus auf einen Blick zu verstehen, mit EE-Monitoring auf dieser digitalen Fertigungsplattform.
Automatische Validierungen
Chargenherstellungsautomatisierung mit Systemwarnungen bei falschen Eingaben, außerhalb der Spezifikation liegenden Werten und fehlenden Schritten, die Fehler verhindern, bevor sie das elektronische Chargenherstellungsprotokoll erreichen.
SOPs auf dem Bildschirm
GMP-Herstellungssoftware, die Standard-Arbeitsanweisungen direkt auf dem Bildschirm am Verwendungsort für die sofortige Referenz während der Ausführung anzeigt.
Aktivitätsleitfaden und nächste Schritte
Smart-Factory-Plattform mit klaren Anweisungen für die nächsten Schritte bei jeder Aufgabe, sodass Bediener auf dieser Life-Sciences-MES-Plattform immer wissen, was als Nächstes im Prozess kommt.
Barcode- und QR-Scanning
Waagen-Integrationen und integriertes Barcode-/QR-Scanning für Materialverifizierung, Geräteidentifikation und fehlerfreie Dateneingabe im Industrie-4.0-Fertigungsbereich.
Nahtlos integriertes eBMR/MES in Ihrem gesamten Pharmabetrieb
Native eBMR/MES-Integration in Qualitäts-, Labor-, Schulungs-, Geräte- und Unternehmenssystemen — alles auf einer 21 CFR Part 11-konformen Plattform.
Qualitätssysteme
- eQMS (CAPA, Abweichungen, Änderungskontrolle)
- OOS/OOT-Management
- Auditmanagement
- Reklamationsbearbeitung
Labor
- LIMS (Prozessbegleitende Prüfung, CoA)
- Stabilitätsstudien
- Umgebungsmonitoring (EMS)
Dokumente und Schulung
- DMS (SOPs, Stammdatensätze)
- LMS (Bedienerschulung, Kompetenz)
- Elektronische Logbücher (eLogs)
Ausrüstung und Automatisierung
- SPS / HMI / SCADA-Integration
- OPC-Server-Konnektivität
- Historian-Datenbank
- Wiege- und Dosiersysteme
Unternehmenssysteme
- SAP / Oracle ERP
- Lagerverwaltung (WMS)
- Supply-Chain-Management
- Finanzsysteme
Kalibrierung und Wartung
- CAPS (Kalibrierungsplanung)
- Vorbeugende Wartung
- Gerätequalifizierung
- Asset-Lebenszyklus
Wie AmpleLogic eBMR/MES im Vergleich zu traditionellen Pharma-MES-Lösungen abschneidet
Sehen Sie, wie AmpleLogic eBMR im Vergleich zu traditionellen, unternehmensweiten und automatisierungsorientierten pharmazeutischen MES-Lösungen abschneidet.
| Funktion | AmpleLogic | Cloud-MES | Enterprise-MES | Automatisierungs-MES |
|---|---|---|---|---|
| Bereitstellungsgeschwindigkeit | Wochen (Low-Code aPaaS) | Monate (Cloud SaaS) | 6–18 Monate (On-Prem/Cloud) | 6–12 Monate (On-Prem/Cloud) |
| Anpassbarkeit | 100% Drag-and-Drop, keine Programmierung | Vorlagenbasierte Konfiguration | Professionelle Dienstleistungen erforderlich | Systemintegratoren erforderlich |
| Rezepturmanagement | Visueller Drag-and-Drop-Builder | Vorlagengesteuertes EBR | Rezepturgesteuerter ISA-88-Engine | Rezepturmanagement-Modul |
| Geräteintegration | SPS/HMI/SCADA über OPC | Begrenzt (QMS-fokussiert) | Tiefes ISA-95 / OPC-UA | Anbieterspezifisches SPS-Ökosystem |
| Qualitätssystemintegration | Nativ (gleiche Plattform) | Natives QMS + EBR | Drittanbieter-Integration | Drittanbieter-Integration |
| Einheitliche Plattform | 14+ Apps auf einer einzigen aPaaS | Nur QMS + Fertigung | Nur MES (geschlossenes Ökosystem) | Nur MES (Anbieter-Ökosystem) |
| Infrastrukturkosten | Bis zu 70% niedriger (Open-Source) | Cloud-Abonnementmodell | Hoch (Enterprise-Lizenzierung) | Hoch (Plattform + Integratoren) |
| Kontinuierliche Produkt-Upgrades | Inbegriffen, regelmäßige Releases | Automatische Cloud-Updates | Versions-Upgrades (projektbasiert) | Haupt-Versions-Releases |
100% anpassbar per Low-Code
Low-Code-Fertigungsanwendungen — jeder Workflow, jedes Formular und jeder Prozess vollständig konfigurierbar, um Ihre genauen Fertigungsanforderungen ohne benutzerdefinierte Programmierung zu erfüllen.
Drag-and-Drop-Rezeptur-Builder
Rezepturmanagement mit visuellem Rezeptur-Erstellungswerkzeug, das Prozessingenieuren ermöglicht, Master-Rezepturen ohne IT-Beteiligung auf dieser digitalen Fertigungsplattform zu erstellen und zu ändern.
Cloud-MES-Plattform mit kontinuierlichen Upgrades
Cloud-MES-Plattform mit regelmäßigen Produkt-Releases, neuen Funktionen, regulatorischen Updates und Leistungsverbesserungen — digitale Fertigungstransformation im Abonnement inbegriffen.
Schnellere Bereitstellung für Industrie 4.0
Smart-Factory-Plattform und Life-Sciences-MES-Plattform ermöglichen eine Bereitstellung in Wochen — nicht in den 6–18 Monaten, die für traditionelle MES-Implementierungen typisch sind.
Der Geschäftsfall für papierlose pharmazeutische Herstellung
Quantifizierte Ergebnisse — Chargenfreigabe beschleunigen, Papierkosten senken und Herstellungsgenauigkeit verbessern nach der Bereitstellung von AmpleLogic Electronic Batch Manufacturing Record Software.
Schnellere Chargenfreigabe
Überprüfung nach Ausnahmen und automatisierte Workflows halbieren die Chargenfreigabezeit im Vergleich zu papierbasierten Prozessen.
Reduzierung der Papierkosten
Eliminierung von Papierchargenprotokollen, Druck-, Lagerungs- und Abrufkosten in Ihren Fertigungsbetrieben.
Weniger Dateneingabefehler
Auto-Validierung, Geräteintegration und geführte Prozesse eliminieren praktisch manuelle Übertragungsfehler.
Niedrigere Infrastrukturkosten
Open-Source-Infrastruktur-Stack (Linux, PostgreSQL) reduziert IT-Infrastrukturausgaben erheblich.
Return on Investment
Kunden erzielen typischerweise einen 3–5-fachen ROI innerhalb der ersten 18 Monate der Bereitstellung durch betriebliche Effizienzgewinne.
Schnellere Audit-Vorbereitung
Sofortiger Zugriff auf unveränderliche elektronische Aufzeichnungen mit vollständigen Audit-Trails beschleunigt die Inspektionsbereitschaft.
eBMR/MES konform mit 16+ globalen pharmazeutischen Regulierungsbehörden
Von Anfang an für pharmazeutische regulatorische Compliance entwickelt — FDA 21 CFR Part 11, EU Anhang 11, GAMP 5 und mehr.
Compliance-Standards
Regulierungsbehörden
USFDA
USA
MHRA
Vereinigtes Königreich
TGA
Australien
CDSCO
Indien
Health Canada
Kanada
MCC
Südafrika
ANVISA
Brasilien
EMEA
Europäische Union
SFDA
China
MPA
Schweden
Swissmedic
Schweiz
MCAZ
Simbabwe
MEDSAFE
Neuseeland
MHLW
Japan
NAFDAC
Nigeria
KFDA
Korea
Speziell für regulierte Fertigung entwickelt
Pharmazeutische Herstellung
- Orale feste Darreichungsformen
- Flüssige und halbfeste Zubereitungen
- Sterile Injektionslösungen
- API-Herstellung
- Digitalisierung der Pharmaherstellung
BioPharma-Fertigungsplattform
- Biologika-Produktion
- Zellkultur
- Aufreinigung
- Abfüllung und Fertigstellung
- Biotech-Fertigungsausführung
Medizinprodukte
- Gerätezusammenbau
- Verpackung und Etikettierung
- Sterilisierungsaufzeichnungen
- DHR-Management
CDMO / CMO
- Multi-Kunden-Chargenprotokolle
- Kampagnenherstellung
- Technologietransfer
- Schnelles Standort-Onboarding
- Digitale Fertigungstransformation
"Produktionsaktivitäten sind jetzt sehr einfach und stabil. Der Übergang von Papier-BMRs zu elektronischen hat uns erheblich Zeit gespart und Fehler reduziert."
Produktionsleiter
Mittelständisches Pharmaunternehmen
"Macht die Ausgabe und Verfolgung von BMRs viel einfacher. Der papierlose Workflow hat unseren gesamten Chargendokumentationsprozess optimiert."
QA-Spezialist
Enterprise-Fertigung
"Einfach zu implementieren und das Support-Team hat uns durch den gesamten Prozess begleitet. Die Integration mit unserem Dokumentenmanagementsystem funktioniert nahtlos."
IT-Direktor
Pharmaunternehmen
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