AmpleLogic APQR ist eine cloudbasierte Software für die jährliche Produktqualitätsprüfung, die Fertigungs-, Qualitäts- und Labordaten systemübergreifend automatisch aggregiert, um konforme PQR-Berichte und Quality Management Reviews (QMR) zu erstellen — und dabei Echtzeit-Einblicke in die pharmazeutische Produktqualitätsprüfung, Prozessfähigkeitsanalysen und Inspektionsbereitschaft für Behörden liefert.
70-80%
Reduzierung der Vorbereitungszeit
0
Manuelle Datenzusammenstellung
100%
Audit-Trail-Abdeckung
6σ
Statistische Berichte
Traditionelle PQR-Arbeitsabläufe stehen vor kritischen Hindernissen, die Überprüfungen verzögern, das Compliance-Risiko erhöhen und datengestützte Qualitätsverbesserungen einschränken
Qualitätsdaten sind über LIMS, ERP, QMS, Tabellenkalkulationen und Papierdokumente verteilt, was die Datenaggregation — insbesondere in Mehrstandort- und Legacy-Umgebungen — langsam, manuell und fehleranfällig macht.
Manuelle Datenübertragungen, wiederholte Dateikopien und statische Diagrammerstellung erhöhen das Risiko von Inkonsistenzen, Versionsabweichungen und Formatierungsfehlern — wobei manuelles Kopieren zwischen Systemen Übertragungsfehler verursacht, die Überprüfungszeit kostet und Nacharbeit erfordert.
Sich entwickelnde regulatorische Anforderungen globaler Behörden fordern vollständige Rückverfolgbarkeit, reproduzierbare Analysen und inspektionsfertige Dokumentation, die mit manuellen PQR-Prozessen nur schwer aufrechtzuerhalten sind.
Herkömmliche PQR-Ansätze stützen sich auf manuelle Diagrammerstellung in Tools wie Minitab — Export in Excel-Dateien, manuelle Erstellung von Regelkarten und Einfügen statischer Bilder in Berichte — ohne erweiterte statistische Analyse, Live-Regelkarten und produktübergreifende Trendanalyse.
Getrennte Arbeitsabläufe zwischen Produktion, QA, QC und regulatorischen Teams verursachen Verzögerungen, mangelnde Transparenz bei Maßnahmen und inkonsistente Berichterstattung über Produktionsstätten hinweg während des gesamten PQR-Lebenszyklus.
Die Rückverfolgbarkeit zu früheren APQR-Elementen ist begrenzt und inkonsistent. Es gibt keine systematische Verknüpfung zwischen aktuellen Befunden und früheren offenen Punkten, was den Compliance-Nachweis bei Behördeninspektionen erschwert.
Rund 80 % des Aufwands entfallen auf Datenerfassung, -zusammenstellung und Berichtserstellung — was nur wenig Zeit für sinnvolle Analysen, Ursachenuntersuchungen und kontinuierliche Verbesserungen lässt.
Fehlende Verknüpfung zwischen Mutter- und Tochterprodukten erschwert vergleichende Überprüfungen über Produktfamilien hinweg und erhöht das Risiko, systemische Qualitätstrends zu übersehen.
Daten zentralisieren, Diagramme automatisieren, elektronische APQR mit rückverfolgbaren Nachweisen einbetten — für eine umfassende pharmazeutische Produktqualitätsprüfung und formatierte Dossier-Zusammenstellung
Automatisierte Abrufe aus LIMS, ERP, QMS, RIM und klinischen Systemen über systemübergreifende Verbindungen — für eine einheitliche Datenquelle mit Lieferantenänderungsbenachrichtigungen, Datei-Uploads, Validierung und vollständigem Audit-Trail.
Automatisierte Chargenanalysesoftware mit statistischen Analysen und Regelkarten unter Verwendung von R-Tools als Ersatz für manuelle Minitab-Uploads. Beinhaltet Prozessvalidierungssoftware-Funktionen für CPP/CQA-Bewertungen.
Eingebettetes elektronisches APQR-Dokument mit Beziehungsautomatisierung, das Qualitätsereignisse, CAPAs, Abweichungen und Änderungskontrollen automatisch verknüpft — plus Verlauf früherer offener APQR-Punkte für vollständige Rückverfolgbarkeit.
Erstellen, Zuweisen und Verfolgen von Korrekturmaßnahmen mit automatisierter Wirksamkeitsprüfungsverarbeitung, 5-Why-Ursachenanalyse, rollenbasiertem Zugriff und vollständigem Audit-Trail.
Konfigurierbare formatierte Ausgabevorlagen, automatisierte Mappe/Dossier-Zusammenstellung, PQR-Berichtserstellung, Executive Summaries und Dashboards für ausnahmebasierte Überprüfungen.
Integrierte Continued Process Verification-Überwachung und Prozessvalidierungssoftware mit automatisierter statistischer Analyse, Validierungen und Qualitätstrendanalyse.
Harmonisierte APQR & QMR-Vorlagen über alle Standorte hinweg mit standortübergreifenden Produktvergleichen, zentralen Qualitätsdashboards, Lieferanten-Periodenprüfung (SPR) und globalem Produktlebenszyklusmonitoring.
AmpleLogic APQR bietet konfigurierbare APQR-Programmvorlagen, die nach Produkttyp (Tablette, Injektion, API, Biologikum), Produktionsstandort und regulatorischem Markt (USA, EU, Indien, Japan) definiert werden können. Die Plattform umfasst ein integriertes Vorlagenversionierungsmanagement, das Organisationen die Pflege standardisierter und konformer Prüfungsstrukturen über mehrere Produkte und globale Märkte hinweg ermöglicht. Konfigurierbare Arbeitsabläufe erlauben es Organisationen, Prüf- und Genehmigungsprozesse unter Einbeziehung bereichsübergreifender Stakeholder wie Produktion, QA, QC und regulatorische Teams zu definieren und so eine kontrollierte Zusammenarbeit mit vollständiger Audit-Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.
APQR-Programmvorlagen sind konfigurierbar nach Produkttyp (Tablette, Injektion, API, Biologikum), Produktionsstandort und regulatorischem Markt (USA, EU, Indien, Japan). Sie beinhalten integriertes Vorlagenversionierungsmanagement und ermöglichen die Konfiguration von Prüf- und Genehmigungsworkflows für den APQR-Prozess.
Verwaltung der PQR-Vorlagen nach Produkttyp und Versionen basierend auf den jeweiligen Überarbeitungen.
Automatische Versionierung von APQR- und PQR-Dokumenten zur Gewährleistung von Rückverfolgbarkeit und Compliance.
Pflege zentralisierter Stammdaten für alle Qualitäts- und Prozessparameter, einschließlich Grenzwerte wie NLT, NMT, Min, Max, gleich, deskriptiv und Berichtswert.
Generierung automatisierter APQR- und PQR-Berichte auf Anfrage basierend auf ausgewählten Überprüfungszeiträumen unter Verwendung standardisierter, konfigurierbarer Vorlagen.
Optimierung des gesamten APQR-Prozesses durch Automatisierung — mit reduziertem manuellem Aufwand bei gleichzeitig verbesserter Compliance und Effizienz.
Automatische Erstellung von Six-Pack-Berichten mit 3-Sigma- und 6-Sigma-Leistungsindizes für eine robuste Prozessfähigkeitsbewertung.
Erstellung chargenweiser Trendberichte zur Überwachung von Granulierungs-, Komprimierungs-, Beschichtungs- und Verpackungsausbeuten über den Überprüfungszeitraum.
Beseitigung der Abhängigkeit von externen statistischen Tools wie Minitab, SAS oder SPSS durch integrierte Analysen, R-Tools und Berichterstattung.
Farbkodierte Cpk-Indikatoren zur schnellen Bewertung der Prozessfähigkeit und Identifizierung von Bereichen, die Aufmerksamkeit erfordern.
Anwendung der Nelson-Regeln zur Erkennung nicht zufälliger Muster und unkontrollierter Zustände zur Stärkung der CPV-Berichterstattung.
Definition von Toleranzgrenzen für CCPs und automatische Eskalation bei Überschreitungen jenseits des Proven Acceptable Range (PAR) oder Normal Operating Range (NOR).
Kontinuierliche Überwachung kritischer Qualitäts- und Prozessparameter mit automatisierter statistischer Auswertung zur Unterstützung der laufenden Compliance.
Unterstützung bei der Identifikation der goldenen Charge durch Analyse historischer Leistungsdaten und Ermöglichung einer konsistenten Reproduktion optimaler Fertigungsbedingungen.
Erstellung grafischer Vergleiche von Prozessparametern zur Bewertung der Auswirkungen von CAPA-Maßnahmen, Lieferantenänderungen oder Prozessverbesserungen.
Auslösung automatischer Warnmeldungen bei Überprüfungsverzögerungen von mehr als sieben Tagen sowie Hinweise bei Abweichungen, OOS- und OOT-Szenarien.
Förderung der Zusammenarbeit zwischen Produktion, QA, QC und regulatorischen Teams durch gemeinsame Arbeitsabläufe und Transparenz.
Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft mit genauen, konformen APQR-, PQR- und Continued Process Verification (CPV)-Berichten, unterstützt durch rückverfolgbare Daten, Versionsverlauf und Audit-Trails.
Ermöglichung von Echtzeit-Chargenfreigabeentscheidungen auf Basis von APQR-Erkenntnissen, einschließlich ausstehender Abweichungsstatus und Grenzwertprüfungen für Produktqualitätsparameter.
Nutzen Sie integrierte statistische Tools, Chargenanalysesoftware und Prozessvalidierungsfunktionen zur Überwachung der Produktleistung und frühzeitigen Erkennung systemischer Risiken, bevor diese die Compliance oder Versorgung beeinträchtigen
Automatische Berechnung von Cp, Cpk, Pp, Ppk und Standardabweichung für QA-Entscheidungen. Vollständige Prozessvalidierungssoftware-Funktionen für die Prozessfähigkeitsbewertung.
Visueller Nachweis der Prozessstabilität mit I-Karten, die Regelgrenzen, Spezifikationsgrenzen und statistische Trendlinien zeigen. Umfassende Qualitätstrendanalyse für alle Parameter.
Automatisierte OOS/OOT-Erkennung und Trendverfolgung über alle Parameter hinweg, mit frühzeitiger Markierung von Abweichungen, bevor sie die Ergebnisse der Arzneimittelproduktqualitätsprüfung beeinflussen.
Querverweise zwischen Abweichungen, Reklamationen und CAPAs mit Beziehungsautomatisierung zur Identifikation systemischer Risiken und Ursachenmuster über Produkte und Produktionsstätten hinweg.
Überwachung langfristiger Stabilitätstrends und Analysen der pharmazeutischen Fertigungssoftware zur frühzeitigen Erkennung von Ausbeuteverlusten und Chargenanalyse-Anomalien.
Erstellung umfassender Six-Pack-Berichte mit I-Karten, Normalwahrscheinlichkeitsdiagrammen, Chargenvariationen und eingebetteter R-Analyse — als vollständiger Ersatz für manuelle Minitab-Diagrammerstellung.
Schnellere und genauere PQR-Berichtserstellung mit Live-QA-Einblicken, OCR-Extraktion, automatisierter Sprachübersetzung, Qualitätsvorfallsichtung und KI-Chatbot-Unterstützung
Automatisiert die Extraktion aus Scans, Handschrift und PDFs. Minimiert manuelle Fehler und gewährleistet Einheitlichkeit über alle Datenquellen für eine papierlose Qualitätsprüfung.
Sofortiger Zugriff auf historische Qualitätsdaten zur Identifikation von Prozessabweichungen, Durchführung von Ursachenanalysen und sofortige Beantwortung berichtsbezogener Fragen.
Abschnittsweise automatisierte Zusammenfassungen und Schlussfolgerungen im Abschlussbericht sowie KI-gestützte 5-Why-Ursachenanalyse — reduziert das manuelle Schreiben von Berichten um 90 %.
Reduzierung der Berichtszeit von Stunden auf Minuten durch automatisierte Datenaggregation, Diagrammerstellung, formatierte Ausgabevorlagen und Mappe/Dossier-Zusammenstellung.
Intelligente Qualitätsvorfallsichtung zur Feststellung des Eskalationsbedarfs, mit Echtzeit-QA-Warnmeldungen für sofortige Korrekturmaßnahmen und Überwachung aller Parameter.
Mehrsprachige Unterstützung mit automatisierter Sprachübersetzung für die Reklamationsbearbeitung, Datenübersetzung und globale Teamzusammenarbeit über Produktionsstandorte hinweg.
AmpleLogic APQR integriert sich nahtlos in Enterprise-Systeme, um eine einheitliche Datenquelle für die Produktqualität zu schaffen. Die Plattform konsolidiert automatisch In-Process-Parameter und Critical Process Parameters (CPPs) aus Chargenherstellungsprotokollen, prozesssteuerungsrelevante und analytische Parameter, Stabilitätsdaten aus QC-Laboratorien sowie Qualitätsereignisse wie Abweichungen, CAPA und Änderungskontrollen. Diese einheitliche Ansicht ermöglicht umfassende, datengestützte jährliche Produktqualitätsprüfungen. Detaillierte Integrationsparameter sind nachfolgend nach Prozessbereich aufgelistet.
Systemübergreifende Quality-RIM-Verbindung für den regulatorischen Datenaustausch und Compliance-Prüfungen
Abweichungen, CAPAs, Reklamationen, Änderungskontrollen und Aufzeichnungen zur kontinuierlichen Verbesserung
Laborzwischenfälle, OOS/OOT-Daten und analytische Ergebnisse
Produktions-QMS-Daten, Chargenprotokolle und pharmazeutische Fertigungsdaten
Neue und aktualisierte Dokumente, die mit Überprüfungen verknüpft sind
Lieferanten-Periodenprüfung (SPR), Lieferantenänderungsbenachrichtigungen und Lieferantenqualitätsdaten
Logbuchdaten aus dem Fertigungsbetrieb
Kalibrierungs-, Gerätedatensätze und Daten zur Auditprogrammplanung
Externe Systemdaten und Lieferkettinformationen
Stabilitätsstudiendaten für Trendanalysen und Haltbarkeitsbewertungen
Ergebnis: Ein einheitlicher Qualitätsdatensatz für schnellere und zuverlässigere Produktprüfungen
AmpleLogic APQR unterstützt die regulatorischen Anforderungen der wichtigsten Gesundheitsbehörden weltweit
FDA
US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde
EMA
Europäische Arzneimittelagentur
MHRA
Britische Behörde für Arzneimittel & Medizinprodukte
WHO
Weltgesundheitsorganisation
CDSCO
Zentralbehörde für Arzneimittelstandards und -kontrolle
21 CFR Part 11 & GMP-Compliance
Elektronische Unterschriften mit Änderungsbegründung
Vollständige Audit-Trails & Änderungsgründe
Validierungsbereite Architektur (IQ/OQ/PQ)
Rollenbasierte Zugriffskontrolle & Qualitätsteams
Regulatorische Ausrichtung: FDA 21 CFR 211, EU GMP Annex 15, ICH Q7, ICH Q10, WHO TRS und regionale Anforderungen der Gesundheitsbehörden. Vollständige GMP-Compliance-Software mit Nachverfolgung der Änderungsgründe.
Organisationen, die AmpleLogic APQR einsetzen, erzielen transformative Ergebnisse in ihren Qualitätsoperationen
70 % Reduktion
Des manuellen Aufwands bei der APQR-Vorbereitung
Schnellere Inspektionen
Deutlich verbesserte Bereitschaft für Behördeninspektionen
Bereichsübergreifende Zusammenarbeit
Verbesserte Zusammenarbeit zwischen QA, QC, Produktion und regulatorischen Teams
Frühzeitige Trenderkennung
Proaktive Identifikation von Produktqualitätstrends, bevor sie zu Compliance-Problemen werden
Mehrstandort-APQR- und CPV/OPV-Implementierungen mit Harmonisierung globaler Vorlagen bei gleichzeitiger Unterstützung standortspezifischer Datenmodelle, Arbeitsabläufe, Berichtsformate und statistischer Anforderungen.
Digitale PQR und CPV über mehrere Standorte hinweg mit automatisierter Berichtserstellung implementiert, die APQR, CPV, Trendanalysen und Stabilitätszusammenfassungen abdeckt — mit dynamischen, an Kunden-SOPs und regulatorische Anforderungen angepassten Vorlagen.
AmpleLogics KI-gestützte APQR-Lösung ist speziell für Pharmaunternehmen, API-Hersteller, CDMOs, Biotech-, Biosciences- und CRO-Unternehmen entwickelt. Diese fortschrittliche SaaS-basierte Plattform ist in Übereinstimmung mit den Anforderungen der US FDA und GMP konzipiert und entspricht ICH Q7 (Abschnitt 2.5), der periodische Qualitätsprüfungen von APIs — unter EU-GMP-Richtlinien als Product Quality Reviews (PQRs) bezeichnet — vorschreibt.
Die Lösung optimiert die PQR-Erstellung durch intelligente Analysen, durchgängiges Prozess-Tracking und dynamische Datenvisualisierung zur Unterstützung von Regulatory Compliance, operativer Effizienz und Qualitätsüberwachung. Wandeln Sie jährliche Produktqualitätsprüfungen in eine jederzeit verfügbare PQR-Fähigkeit um, bei der automatisierte Datenaggregation, Analysen und Dashboards kontinuierliche Einblicke in Produktqualität und Compliance-Bereitschaft bieten.
Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung von Critical Control Points (CCPs) mit automatischen Warnmeldungen bei Abweichungen jenseits des Proven Acceptable Range (PAR) und außerhalb des Normal Operating Range (NOR). Qualitätsteams können problemlos detaillierte Drei-Sigma- und Sechs-Sigma-Berichte mit Echtzeitbenachrichtigungen erstellen und so konsistente Compliance, schnellere Entscheidungsfindung und anhaltende Produktqualität sicherstellen.
Cloudbasierte APQR-Software und PQR-Software für die Pharmaindustrie mit SaaS-Qualitätsmanagement, keinerlei Infrastrukturaufwand, automatischen Updates und unternehmenssicherem Sicherheitsniveau.
Anpassung von Arbeitsabläufen, formatierten Ausgabevorlagen und Schnittstellen an die bestehenden Betriebsabläufe mit voller Konfigurierbarkeit — ohne starre, vom Anbieter vorgegebene Prozesse.
Vorkonfigurierte Kontrollen und GMP-Compliance-Software für USFDA, MHRA, WHO, ICH Q7 und ICH Q10-Validierungen mit Bereitschaft für Behördeninspektionen.
Beschleunigter Rollout und schnellere Wertschöpfung gegenüber Mitbewerbern dank vorvalidierter Vorlagen und Methodik zur digitalen Qualitätstransformation.
Regelmäßige Updates mit validierungsbereiten Änderungskontrollen, Funktionen zur kontinuierlichen Verbesserung und laufendem Support.
Vertrauenswürdig in pharmazeutischen, Biotech-, CDMO-, API-Hersteller- und Life-Sciences-Organisationen
Überwachung von Chargenausbeuten, Abweichungen, Stabilitätstrends und Reklamationen mit Software für die jährliche Produktqualitätsprüfung für umfassende pharmazeutische Produktqualitätsprüfungen und die Erstellung regulatorischer Dossiers.
Aggregation komplexer Prozess- und Stabilitätsdaten für Biologika und fortgeschrittene Therapien mit spezialisierter Chargenanalyse und Prozessvalidierungsanalysen.
Erstellung von APQR- und periodischen Prüfberichten für mehrere Kunden mit standardisierten GMP-Compliance-Workflows und kundenspezifischen formatierten Ausgabevorlagen.
Qualitätsprüfungen für Wirkstoffe mit Prozessfähigkeitsverfolgung, Verunreinigungstrends und ICH Q7-Compliance für die Arzneimittelproduktqualitätsprüfung.
Produktqualitätsprüfungen auf Forschungsniveau mit Mehrkundenanalysedatenmanagement, statistischer Analyse und Quality Management Review (QMR)-Funktionen.
Gerätequalitätsprüfungen mit Leistungstrends, Reklamationsanalyse, Lieferanten-Periodenprüfung (SPR) und Nachverfolgung der regulatorischen Compliance.
"Automatisch generierte Trenddiagramme mit statistischer Analyse. Diese Software spart jedem Mitarbeiter Zeit. Ein echter Game-Changer für die PQR-Vorbereitung."
Maya K.
Qualitätsanalystin
"Automatisch generiertes APQR-Format mit integrierten Trenddiagrammen, Cp/Cpk-Berechnungen und statistischen Ausgaben. Zeitsparend und vollständig compliant für pharmazeutische Qualitätsprüfungen."
Sarita A.
QA-Managerin
"Die Integration mit LIMS und Stabilitätsdaten reduziert die manuelle Dateneingabe erheblich. Die automatisierte Berichtserstellung gewährleistet Konsistenz über alle Produktprüfungen hinweg."
Verifizierter G2-Nutzer
Pharmazeutische Qualitätsverantwortliche
Transformieren Sie manuelle, fehleranfällige Prozesse mit AmpleLogic APQR-Software — der führenden PQR-Software für die Pharmaindustrie, die automatisierte, konforme Qualitätsintelligenz, eine 70–80 %ige Reduzierung des Vorbereitungsaufwands und digitale Qualitätstransformation liefert.
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