AmpleLogicがCPVモジュールを発売。統計分析とトレンドアラートで製薬メーカーの継続的なプロセスパフォーマンスモニタリングを実現。
AmpleLogicは、FDAプロセスバリデーションライフサイクルガイダンスのステージ3に特化した継続的プロセスベリフィケーション（CPV）モジュールを正式に発売しました。この新モジュールにより、製薬メーカーは定期的な手動レビューを超えて、完全に自動化された統計的に厳密な継続的プロセスパフォーマンスモニタリングを実現できます。
継続的プロセスベリフィケーションとは
FDAの2011年プロセスバリデーションガイダンスは、プロセスデザイン、プロセスクオリフィケーション、継続的プロセスベリフィケーションの3段階ライフサイクルアプローチを確立しました。ステージ3（CPV）では、ルーチン生産中にプロセスが管理状態にあることを継続的に保証することが求められます。
CPVモジュールの主要機能
- バリデーション済みインターフェースを介したeBMR、LIMS、プロセス制御システムからの自動データ収集
- Xbar-R、CUSUM、EWMA管理図を含む統計的プロセス管理（SPC）チャート
- 設定可能なアラート閾値を備えたPpk/Cpk工程能力指数計算
- 設定可能なWestgardおよびNelsonルールによる自動トレンド検出
- ワンクリックレビューと承認ワークフローを備えた定期CPVレポート生成
- 製品の重要度と過去のパフォーマンスに基づくリスクベースのCPVスケジュール
- 逸脱管理へのシームレスなエスカレーションのためのAmpleLogic eQMSとの完全統合
eBMRおよびLIMSとの統合
CPVモジュールはAmpleLogicのeBMRおよびLIMSプラットフォームから自動的にデータを取得し、従来のCPVプログラムにおける最も重大なエラーと遅延の原因の一つである手動データ転記を排除します。
"AmpleLogicのCPVモジュール導入前は、年次製品レビューに6週間かかり、4つの異なるシステムからのデータ抽出が必要でした。今ではライブダッシュボードがあり、年次レビューは1週間以内に完了します。"
CPVモジュールは既存のAmpleLogicプラットフォームサブスクリプションのアドオンとして、また単体製品としてもご利用いただけます。21 CFR Part 11電子署名、FDAおよびEMA監査証跡、ALCOA+データ完全性原則を全体にわたりサポートしています。