ライフサイエンス向けAI搭載エンタープライズプラットフォーム
デジタル化する 品質・ラボ・製造
APQR | CPV | LIMS | QMS | Compliance
年以上
製薬デジタル化の実績
社以上
世界中のお客様
種以上
GAMPソリューション
名
専任バリデーションチーム
人以上
グローバルユーザー
サイロ化したシステムが 想像以上のコスト を生んでいます
多くの製薬企業は品質・ラボ・製造・コンプライアンスに5〜10の別々のプラットフォームを運用しています。隠れたコストは急速に膨らみます。
サイロ化したQA・QC・製造ワークフローがバッチリリースを遅延
分断されたシステムにより、品質・ラボ・製造間で手作業の引き継ぎが発生し、バッチサイクルに数日の遅れが生じます。
バッチリリース時間が最大30%増加
eQMS・DMS・LIMSを導入してもQA/QCの負荷は増加し続ける
個別ソリューションは相互に連携しません。チームはデータの再入力、承認の追跡、レポートの手動作成を強いられます。
40%以上が非付加価値作業に費やされる
レガシープラットフォームが変更を遅く高コストに
硬直的なアーキテクチャでは、軽微なワークフロー変更でもベンダーチケットや有料コンサルタントが必要です。
変更サイクル6〜12ヶ月
トレーサビリティ、監査対応、データインテリジェンスへの需要が増大
規制当局はリアルタイムの可視化を求めています。スプレッドシートや断片的なデータベースでは対応できません。
繰り返される監査指摘事項
バイオ医薬品・CGT・グローバルサプライチェーンによる製品の複雑化
新しいモダリティには、レガシーCOTSプラットフォームでは対応できない柔軟で連携したシステムが必要です。
コンプライアンスリスクの増大
APQR & CPV — GMP製造向け新登場
AmpleLogicは、年次製品品質レビュー（APQR）ソフトウェアと継続的工程検証（CPV）ソフトウェアを単一の統合プラットフォームで提供。手動PQRプロセス、Minitabチャート作成、分散されたスプレッドシートを、自動化されたAI駆動の品質インテリジェンスに置き換えます。
年次製品品質レビューソフトウェア
LIMS、eQMS、MES、ERP、DMSにまたがる製造・品質・検査データを自動集約し、準拠PQRレポート、品質管理レビュー（QMR）、規制対応ドシエを生成するクラウドベースAPQRソフトウェア。リアルタイムの製薬製品品質レビュー分析と工程能力解析を提供します。
70–80%
APQR準備時間削減
ゼロ
手動データ集計
6σ
統計レポート
- 製品タイプ・サイト・規制市場別に設定可能なAPQRテンプレートによる自動PQRレポート生成
- Six-Packレポート、Cp/Cpk/Pp/Ppk分析、ネルソンルール検出を内蔵 — Minitab、SAS、SPSSを代替
- AI自動サマリー、OCRデータ抽出、5 Why根本原因分析で高速レポート完成
- LIMS、eQMS、MES、DMS、ERP、安定性、校正システムからのクロスシステムデータ集約
- バッチごとのトレンド分析、CPK可視化指標、工程パラメータ比較レポートで継続的品質モニタリング
- FDA、EMA、MHRA、WHO、ICH Q7、ICH Q10準拠 — 21 CFR Part 11・Annex 11対応
継続的工程検証ソフトウェア
製薬製造向けデジタルCPVソフトウェア。継続的工程検証を手動統計モニタリングからAI駆動の製造インテリジェンスプラットフォームに変革し、バリデーションライフサイクル（ステージ1、2、3）全体で逸脱予測、工程最適化、一貫した製品品質を確保します。
リアルタイム
CPP/CQAモニタリング
75%
工数削減
100%
監査証跡カバレッジ
- 全製造工程における重要工程パラメータ（CPP）と重要品質属性（CQA）のリアルタイムモニタリング
- 自動SPCチャート作成 — I-MR、X-bar R、管理図にネルソンルール違反検出と工程能力指数追跡
- Six-Packレポート、ANOVA、回帰分析、多変量解析のためのR統計エンジン — 手動Minitabエクスポート不要
- バッチ不良前に工程ドリフトを検出する予測AI分析、自動トレンド解釈と異常検出
- APQR統合 — ステージ3 CPVエビデンスが自動的に年次製品品質レビューに反映
- FDAプロセスバリデーションガイダンス、ICH Q8/Q9/Q10、EU GMP Annex 15、21 CFR Part 11準拠
統合APQR + CPVプラットフォーム
スタンドアロンツールとは異なり、AmpleLogicは年次製品品質レビューと継続的工程検証を、共有データ・共有分析・共有コンプライアンスを備えた単一プラットフォームで提供。ステージ3モニタリングと年次品質レビュー間のデータサイロを解消します。
1つのプラットフォームが 14以上の分断されたベンダー
異なるベンダーからLIMS、eQMS、MES、DMS、LMSを個別に購入する代わりに、共有データ・共有ワークフロー・共有コンプライアンスを備えた単一の拡張可能なプラットフォームで全てを導入できます。
ビジュアルローコードビルダー
ドラッグ＆ドロップでGxPアプリケーションを構築・カスタマイズ・導入。カスタムコーディング不要。
設定可能なワークフローエンジン
多段階承認、電子署名、監査証跡を標準装備。ワークフロー変更は数ヶ月ではなく数時間で完了。
統合データレイヤー
14以上のモジュールを支える単一データベース。ポイント間統合ゼロ。品質・ラボ・工場間のリアルタイムデータ共有。
GxPコンプライアンス内蔵
21 CFR Part 11、Annex 11、GAMP 5、EU GMPガイドラインに対して初日から事前バリデーション済み。
あらゆるデバイスで利用可能
製造現場のタブレット、ラボのデスクトップ、経営者のスマートフォンで動作するレスポンシブインターフェース。
オープン統合フレームワーク
REST API、HL7、SAP、50以上のコネクタで既存のERPや機器エコシステムと接続。
製薬デジタル化のための AIソリューション
文書管理、レポート作成、SOP、CAPAにわたるプロセスの自動化とコンプライアンスの強化。
AI文書管理
チャットボットUI、自動インデックス作成、規制対応の監査証跡により、高速検索と一貫した記録管理を実現。
高速検索、一貫した記録、監査対応
AIレポートビルダー
QCおよび経営チーム向けの自動レポート生成とコンテキスト認識サマリー。
手動レポート作成時間の削減と監視の改善
AIレコメンデーションエンジン
逸脱とCAPAの根本原因提案、優先度付きアクションで迅速な解決を支援。
データ駆動の優先順位付けで解決サイクルを短縮
SOPポッドキャスト・従業員評価
多言語でのSOP自動問題生成とポッドキャストによる教育・エンゲージメント。
妥当な選択肢と詳細な解説付きMCQを生成し、効果的な知識評価を実現
コンセプトからコンプライアンスまで 3つのステップ
コンサルティング＆定義
当社のドメインエキスパートがワークフロー、コンプライアンス要件、統合ニーズをマッピングし、カスタマイズされた導入計画を作成します。
設定＆バリデーション
ローコードaPaaSを使用し、事前検証済みモジュールをお客様の仕様に合わせて設定。カスタムコーディング不要、コンプライアンスギャップなし。
導入＆拡張
数ヶ月ではなく数週間で稼働開始。トレーニング、データ移行、稼働後サポートまで当社チームがシームレスな移行を保証します。
実績が すべてを物語る
市場投入までの加速
ローコード製薬コンポーネントによるQA、QC、製造、薬事システムの迅速な展開。
統合コスト削減
単一プラットフォーム上に構築された全アプリケーションが統合済みで、統合コストを大幅に削減。
インフラコスト削減
LinuxやPostgreSQLなどのオープンソースサーバーの採用により、インフラコストを劇的に削減。
規制コンプライアンス
US FDAおよびMHRAに準拠。CFR Part 11とAnnex 11を初日から全モジュールに内蔵。
プロジェクト成功率
IT業界平均54%に対して、500以上の導入で卓越した納品安定性を実証。
ドメイン専門知識
全製品にライフサイエンスの深い知識を組み込み。GxP、21 CFR Part 11、Annex 11を熟知。
採用を推進するコミットメント
学習を加速し、リピートビジネスを促進し、所有コストを低減する2つの柱
テクノロジーと人材
新興技術の積極的採用により、従業員の学習を促進しマーケットリーダーシップを確保。
製品イノベーションとTCO
統合を効率化し、総所有コストを最小化する継続的な製品アップデート。
100社以上のお客様から実証されたリピートビジネス
製薬・バイオテック分野における信頼、コンプライアンス、迅速なROIを示すリピート案件。
ISO 9001:2015
品質マネジメント
ISO 27001:2022
情報セキュリティ
SOC 2
準拠
業界アナリストによる認定
G2認証評価 4.8/5 （ 300件以上のレビュー）
Frost & Sullivan
リーダー象限認定 2025
AmpleLogicがライフサイエンスLIMS 2025のリーダー象限に選出。
Gartner
RIMS 2024 評価サイクル
エンタープライズバイヤー向けにベンダーの実行力と製品成熟度を評価。
Markets & Markets
グローバルQMSトップ16 2025
世界の製薬品質管理ソフトウェア（QMS）トップ16に選出。
Gartner
LIMS 2025 評価サイクル
AmpleLogicがライフサイエンスLIMS 2025のリーダー象限に選出。
"迅速な導入と直感的なドラッグ＆ドロップビルダーにより、コンプライアンス準拠のアプリ開発を加速し、数ヶ月でROIを達成。"
"レスポンシブなカスタマーサービスと事前検証済みコンポーネントにより、監査対応を加速し、導入全体のコンプライアンスリスクを低減。"
"導入後、より迅速なバリデーション、より強固なコンプライアンス、測定可能なROIを報告するお客様。"
G2バッジ89個。 291件以上の認証レビュー。
AmpleLogicは、世界最大のソフトウェアレビュープラットフォームG2において、Medical QMS、文書管理、Healthcare LMSなどの分野でリーダーおよびハイパフォーマーとして認定されています。
G2バッジハイライト — 2024年夏
G2でのお客様の声
"AmpleLogic QMSシステムには、必要な品質関連モジュールがすべて揃っており、逸脱、変更管理、CAPAが効果的に管理・追跡されています。すべてのモジュールが非常に使いやすいです。"
Kandikattu K.
品質専門家
"他のツールとシームレスに統合できます。独自のカスタマイズ要望のほとんどに対応してくれ、非常にユーザーフレンドリーに使用できます。"
品質保証マネージャー
中規模製薬企業
"ユーザーフレンドリーで使いやすいソフトウェアです。過去の記録の検索も簡単で、時間短縮とプロセスの効率化に確実に役立っています。"
Nirogya D.
副部長
"21 CFR Part 11およびEU Annex 11コンプライアンスに準拠したシステムです。初期セットアップ時のチームのサポートが非常に役立ち、スムーズな移行を実現しました。"
Krishna C.
コンプライアンスリード
最も厳格に 規制された業界
ライフサイエンスエコシステム全体にわたる深いドメイン専門知識と、各業界向けに構築されたコンプライアンスフレームワーク。
医薬品
API・最終製剤工場向けのエンドツーエンドのバッチ製造、品質管理、規制コンプライアンス。
バイオテック
バイオ医薬品製造、セルライン開発、バイオシミラープログラム向けの柔軟なワークフロー。
医療機器
ISO 13485準拠の品質システム、デバイス履歴記録、クラスI-III機器のCAPA管理。
遺伝子・細胞治療
先端治療向けの特殊バッチ記録、管理チェーン追跡、静脈間トレーサビリティ。
CRO・CDMO
受託試験機関向けのマルチクライアントプロジェクト管理、柔軟な試験法バリデーション、迅速なサイトオンボーディング。
ニュートラシューティカル
健康食品・機能性食品向けの処方管理、安定性試験、規制申請サポート。
実際のお客様の実際の成果
大手製薬企業がAmpleLogicでどのように業務を変革したかをご覧ください。
Bharat Serum
完全コンプライアンスでAPQRレポート作成60%高速化
Bharat Serumは年次製品品質レビュープロセスを変革し、手作業を自動化された監査対応レポート生成に置き換えました。
AmpleLogicは、チームが手動で数週間かけていた作業を自動化しました。
Cipla
15以上の拠点でユーザーアクセスを一元管理
Ciplaはグローバル拠点全体に一元化されたユーザーアクセス管理を導入し、データ保護と継続的な監査対応を確保しました。
全製造拠点のユーザーアクセスを単一プラットフォームで管理できたことは画期的でした。
P&G
紙のログブックから完全デジタルオペレーションへ
P&Gは紙ベースのログブックを完全に廃止し、21 CFR Part 11完全準拠の電子ログブックを全製造施設に導入しました。
紙からデジタルへの移行はシームレスで、オペレーターは数日で採用しました。
10社の医薬品ソリューションベンダーの管理をやめ、1つの21 CFR Part 11準拠ライフサイエンスプラットフォームを運用しましょう。
品質・ラボ・製造をAmpleLogicに統合した100社以上の製薬企業に加わりましょう。30分でその違いをご覧いただけます。
直接お問い合わせ： info@amplelogic.com · フリーダイヤル： 1800-2023-269
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