제약 산업은 규제 기관의 기대와 데이터 무결성 및 컴플라이언스 강화의 필요성에 따라 무서류 배치 제조 기록서(BMR)로 점점 더 빠르게 전환하고 있습니다. 종이 기반에서 전자 BMR 시스템으로의 전환은 제약 제조 분야에서 가장 중요한 디지털 전환 이니셔티브 중 하나입니다.
무서류 BMR 시스템은 설계 단계부터 데이터 무결성을 적용합니다. 전자 서명, 감사 추적 및 역할 기반 접근 통제가 제조 공정의 모든 단계에 내재되어 있습니다. 이는 FDA 21 CFR Part 11 요건 및 EU Annex 11 가이드라인을 직접적으로 충족시킵니다.
주요 컴플라이언스 이점으로는 전사 오류 제거, 실시간 검토 및 승인 워크플로우, 자동화된 이탈 탐지, 규제 기관 실사 시 배치 기록에 대한 즉각적인 접근 등이 있습니다. 시스템은 모든 데이터가 귀속 가능하고(Attributable), 판독 가능하며(Legible), 동시성이 있고(Contemporaneous), 원본(Original)이며, 정확(Accurate)하도록 보장하는 ALCOA+ 원칙을 준수합니다.
무서류 BMR을 도입한 기업들은 배치 검토 시간의 현저한 단축, 규제 기관의 지적 사항 감소, 그리고 종합 설비 효율(OEE) 향상을 보고하고 있습니다.