생명과학을 위한 사용자 접근 관리 소프트웨어
AmpleLogic의 사용자 접근 관리 소프트웨어는 제약, 바이오테크, 의료기기 및 R&D 실험실 전반에 걸친 제약 사용자 접근 관리를 위해 특별히 구축된 디지털 사용자 접근 제어 플랫폼입니다. GxP 시스템 전반에 걸쳐 자동화된 사용자 프로비저닝으로 사용자 프로비저닝을 자동화하고, 교육 연계 접근을 적용하며, RPA 기반 계정 자동화, 엔터프라이즈 사용자 접근 관리 및 AI 기반 위험 인텔리전스로 21 CFR Part 11 컴플라이언스를 보장합니다.
80%
수동 프로비저닝 감소
100%
접근 감사 추적
40%
라이선스 비용 절감
Zero
고아 계정
10+
GxP Applications
200+
Licenses Managed
166
Active Users
16
Locked Users
0
Pending Approval
생명과학에서의 ID 과제
수동 접근 관리에 의존하는 제약, 바이오테크 및 의료기기 조직을 괴롭히는 GxP 컴플라이언스 격차, 데이터 무결성 위험 및 운영 비효율성
복잡한 GxP 시스템 프로비저닝
여러 검증된 시스템(LIMS, eQMS, eBMR, DMS, MES)은 교육 검증이 포함된 역할별 접근이 필요합니다. 이러한 GxP 시스템 전반에 걸친 수동 프로비저닝은 과학자와 운영자의 생산성을 위한 지연을 초래합니다.
검증된 시스템의 고아 계정
퇴직한 직원이 LIMS, eQMS 및 배치 기록 시스템에 대한 활성 접근을 유지하면 FDA 및 MHRA 실사 중 데이터 무결성 위험 및 심각한 컴플라이언스 위반이 발생합니다.
교육-접근 불일치
현재 교육 자격 없이 GxP 시스템에 접근하는 실험실 분석가 및 제조 운영자는 cGMP 요건을 위반하고 감사 중 규제 노출을 만듭니다.
실험실 및 제조에서의 과도한 권한
과학자와 운영자가 분석 기기, HPLC 시스템, LIMS, 제조 장비, 환경 모니터링 시스템, 클린룸 모니터링 장치 및 생산 장비 전반에 걸쳐 시간이 지남에 따라 불필요한 권한을 축적하여 최소 권한 원칙을 위반합니다. 사용자 접근 관리 소프트웨어 없이는 이러한 위험이 감지되지 않습니다.
공장 전반에 걸친 수동 라이선스 추적
글로벌 제조 네트워크 전반의 스프레드시트를 통해 SAP, Empower, LIMS 및 Chromeleon 라이선스를 관리하는 제약 사이트는 실시간으로 활용도 및 갱신을 추적하는 것이 불가능합니다.
종이 기반 접근 요청
GxP 시스템 접근을 위한 이메일 및 종이 양식은 21 CFR Part 11에서 요구하는 감사 추적 및 전자 서명이 부족합니다. 요청이 손실되거나 지연되거나 적절한 승인 없이 승인됩니다.
품질 및 생산에서의 SoD 위반
생산 운영자 접근 권한을 가진 QA 검토자 또는 자신의 분석 결과를 승인하는 실험실 분석가는 규제 환경에서 자동화된 직무 분리 분석 없이 감지되지 않습니다.
접근 통제에 대한 감사 지적 사항
부적절한 접근 거버넌스, 누락된 정기 검토 및 열악한 데이터 무결성 통제를 인용하는 FDA 483 관찰, MHRA 지적 사항 및 EU GMP 부적합.
검증된 시스템으로 인한 높은 IT 부담
과학자들이 즉각적인 실험실 접근이 필요할 때 검증된 LIMS, 크로마토그래피 및 QMS 시스템에 대한 비밀번호 재설정 및 계정 잠금 해제가 불균형적인 IT 자원을 소비합니다.
완전한 ID 수명주기 관리
온보딩에서 오프보딩까지 규제 시스템 전반에 걸쳐 전체 사용자 ID 수명주기 자동화
사용자 온보딩
HR 트리거 자동화 프로비저닝은 신규 직원이 입사하는 순간 모든 GxP 및 엔터프라이즈 시스템에 계정을 생성합니다.
- LIMS, eQMS, eBMR, DMS 전반의 자동화된 계정 생성
- LMS 통합을 통한 교육 연계 역할 활성화
- 부서별 역할 패키지 사전 배정
- 셀프 서비스 프로필 설정을 통한 환영 워크플로
역할 배정
최소 권한 적용을 갖춘 제약 조직 계층에 정렬된 세분화된 역할 기반 접근 제어.
- 직무별 자동화된 역할 기반 프로비저닝
- 민감한 GxP 역할을 위한 다단계 승인 워크플로
- 역할 부여 전 SoD 충돌 감지
- 활성화 전 교육 자격 검증
권한 있는 접근 승인
안전한 자격증명 보관 및 세션 기록을 갖춘 중요한 GxP 시스템 변경에 대한 적시 상승된 접근.
- 시간 제한 권한 상승 워크플로
- GxP 시스템 관리자 접근에 대한 QA 관리자 승인
- 모든 권한 있는 활동에 대한 세션 기록
- 작업 완료 후 자동 철회
정기 접근 검토
FDA, MHRA 및 GxP 규정 준수의 지속적인 컴플라이언스를 보장하는 자동화된 접근 인증 캠페인.
- 부서별 예약된 인증 캠페인
- 감독자 및 QA 증빙 워크플로
- 미사용 권한의 자동화된 파악
- 감사 대비 접근 검토 문서화
자동화된 디프로비저닝
직원 퇴직 시 모든 검증된 시스템에 걸쳐 즉각적인 비활성화로 고아 계정 제로 보장.
- 모든 GxP 시스템 전반의 즉각적인 계정 비활성화
- Empower, LIMS, SAP 라이선스 회수
- 컴플라이언스 문서 자동 생성
- 데이터 소유권 이전 및 감사 추적 보존
Day 1 온보딩부터 최종 오프보딩까지 전체 ID 수명주기 전반에 걸쳐 고아 계정을 제거하고 지속적인 컴플라이언스를 유지합니다.
제로 트러스트 접근 아키텍처
AmpleLogic의 사용자 접근 관리 소프트웨어는 엔터프라이즈 애플리케이션 전반에 걸쳐 엄격한 ID 검증 및 최소 권한 접근 정책을 적용하는 포괄적인 제약 접근 제어 시스템 및 역할 기반 접근 제어 소프트웨어로 기능합니다. 이 디지털 사용자 접근 제어 플랫폼은 규제 시스템에 대한 무단 접근을 방지하고 중요한 GxP 리소스에 접근하기 전에 모든 ID가 검증되도록 합니다.
역할 기반 접근 제어(RBAC)
모든 GxP 애플리케이션에 걸쳐 역할 기반 접근 제어 소프트웨어로서 세분화된 역할 기반 접근 정책을 적용합니다. 모든 접근 결정은 규제 산업 접근 관리 프레임워크 내에서 제약 조직 계층에 정렬된 검증된 역할에 의해 관리됩니다.
정책 기반 인증 및 SSO
중앙 집중식 정책 엔진이 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11에 정렬된 비밀번호 복잡성, 세션 타임아웃, MFA 요건, 엔터프라이즈 애플리케이션 전반의 SSO 및 로그인 제한을 적용합니다.
이상 탐지
AI 기반 행동 분석이 GxP 시스템 전반에 걸쳐 사용자 활동을 지속적으로 모니터링합니다. 비정상적인 로그인 패턴, 무단 방법 수정 및 권한 상승 시도를 탐지합니다.
자동화된 접근 철회
정책 위반이 탐지되거나, 교육 자격증이 만료되거나, 고용 상태가 변경될 때 실시간 적용이 자동 접근 철회를 트리거합니다.
최소 권한 적용
지속적인 분석은 사용자가 현재 역할에 필요한 최소 권한만 갖도록 보장합니다. 과도한 권한의 사전적 파악 및 제거.
다중 인증 요소
접근 전 사용자 컨텍스트, 기기 상태 및 접근 위험 수준을 고려하는 적응형 인증으로 모든 GxP 시스템 접근에 MFA를 적용합니다.
생명과학 ID 보안 플랫폼
제약, 바이오테크, 의료기기 및 R&D 실험실을 위한 중앙집중식 사용자 ID 관리, 교육 연계 자동화 사용자 프로비저닝 및 GxP 우선 제약 사용자 접근 관리
중앙집중식 ID 허브
LIMS 및 eQMS에서 SAP 및 Active Directory까지 모든 GxP 및 엔터프라이즈 애플리케이션 전반에 걸쳐 엔터프라이즈 사용자 접근 관리 및 사용자 ID 관리를 위한 단일 창. 제조 사이트 및 R&D 실험실 전반의 사용자 현황, 라이선스 활용도 및 접근 상태에 대한 실시간 가시성.
자동화된 사용자 수명주기
HR 트리거 온보딩에서 역할 변경, 사이트 이전 및 오프보딩까지 엔드투엔드 자동화 사용자 프로비저닝. 교육 연계 역할 활성화는 제약 사용자 접근 관리 워크플로를 통해 필요한 자격을 완료한 후에만 실험실 분석가와 운영자가 GxP 시스템 접근을 얻도록 보장합니다.
역할 기반 접근 제어(RBAC)
QC 실험실 분석가에서 제조 감독자, QA 검토자까지 제약 조직 계층에 정렬된 세분화된 역할 기반 접근 제어 소프트웨어. 제약 접근 제어 시스템으로서 GxP 최소 권한 원칙을 적용하기 위해 배정 전 역할을 정의, 모델링 및 시뮬레이션합니다.
권한 있는 접근 관리
검증된 환경의 시스템 관리자 접근을 위한 안전한 자격증명 보관 및 세션 기록. 다단계 QA 승인 워크플로로 중요한 GxP 시스템 변경에 대한 적시 상승된 접근.
라이선스 인텔리전스
모든 공장에 걸쳐 Empower, LIMS, SAP, Chromeleon 및 분석 기기 소프트웨어 라이선스의 실시간 추적. 미사용 라이선스의 자동화된 회수 및 비용을 최대 40%까지 줄이기 위한 갱신 예측.
GxP 컴플라이언스 우선 아키텍처
FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ALCOA+ 데이터 무결성 및 ICH Q7-10을 위한 사전 구축된 관리. 규제 산업 접근 관리 및 규제 제출을 위한 불변 감사 추적, 전자 서명 및 실사 대비 접근 보고서.
종합적인 GxP 접근 관리
검증된 시스템, 실험실 기기 접근 제어, HPLC 시스템 접근 관리, 제조 장비 접근 관리 및 규제 산업 접근 관리를 위한 셀프 서비스 기능 전반에 걸친 엔터프라이즈 사용자 접근 관리
GxP 계정 관리
역할 및 권한
실험실 분석가, QA 검토자, 제조 운영자 및 R&D 과학자를 위한 세분화된 역할 정의. LIMS, eQMS 및 eBMR 전반에 걸쳐 원활한 GxP 역할 매핑을 위한 Active Directory 통합.
대량 계정 처리
단일 작업으로 검증된 시스템 전반에 걸쳐 수천 개의 계정 생성, 수정 또는 비활성화. 공장 시작, 구조조정 및 CRO 직원 변경에 필수적.
고유 사용자명 생성
모든 직원에 대한 고유하고 재사용 불가능한 사용자명의 자동화된 생성 — GxP 감사 추적에서 데이터 무결성 및 귀속을 유지하는 데 중요.
교육 연계 역할 활성화
LMS 교육 완료 후에만 역할이 자동으로 활성화됩니다. 실험실 분석가와 운영자가 검증된 시스템에 접근하기 전에 cGMP 자격 요건을 충족하도록 보장.
비밀번호 재설정 및 계정 복구
실험실 및 제조 환경을 위한 다중 인증 요소 검증을 갖춘 셀프 서비스 비밀번호 재설정. IT 지원을 기다리는 과학자의 다운타임 감소.
라이선스 및 보안
애플리케이션 및 라이선스 관리자
모든 사이트에 걸쳐 Empower, Chromeleon, LIMS, SAP 및 분석 기기 소프트웨어 라이선스 추적. 부서 및 실험실별 비용 할당을 갖춘 실시간 활용도 대시보드.
중앙집중식 보안 정책
모든 GxP 시스템에 걸쳐 단일 정책 엔진에서 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11에 정렬된 비밀번호 복잡성, 세션 타임아웃, MFA 요건 및 로그인 제한 적용.
ALCOA+ 준수 감사 추적
FDA 데이터 무결성 기대를 충족하는 모든 접근 변경, 로그인 시도 및 권한 부여에 대한 귀속 가능하고, 판독 가능하며, 동시적이고, 원본이고, 정확한 감사 로그.
권한 있는 세션 관리
검증된 환경에서 권한 있는 사용자 세션 기록 및 모니터링. 자동 철회 및 세션 재생을 갖춘 시스템 구성 변경을 위한 적시 접근 상승.
서비스 계정을 위한 자격증명 보관
검증된 실험실 환경에서 기기 통합, API 연결 및 시스템 간 인터페이스를 위한 서비스 계정 자격증명의 안전한 저장 및 교체.
보고 및 알림
사이트 및 실험실 대시보드
드릴다운 뷰가 있는 공장별, 실험실별, 부서 수준 보고서. 활성 사용자, 잠긴 계정, 대기 중인 승인 및 교육 컴플라이언스를 위한 실시간 KPI.
실사 대비 접근 보고서
사용자 접근 이력, 정기 검토 상태, SoD 분석 및 역할 배정 근거를 보여주는 FDA, MHRA 및 EU GMP 실사를 위한 사전 형식화된 보고서.
컴플라이언스 알림 및 에스컬레이션
접근 정책 위반, 미완료 정기 검토, GxP 시스템의 고아 계정, 라이선스 임계값 초과 및 교육 만료 경고에 대한 실시간 알림.
접근 인증 보고서
모든 GxP 애플리케이션 전반에 걸쳐 부서장 증빙, QA 승인, 시정 추적 및 컴플라이언스 점수를 갖춘 정기 접근 검토를 위한 자동 생성 보고서.
사용자 셀프 서비스
전자 접근 요청
GxP 역할 카탈로그, 부서장 및 QA를 통한 승인 라우팅, SLA 추적 및 21 CFR Part 11 준수 전자 서명이 있는 웹 기반 무지 접근 요청 포털.
직원 프로필 관리
HR 시스템과 동기화된 셀프 서비스 프로필 업데이트. 접근 거버넌스를 위한 직원 자격, 교육 이력, 사이트 배정 및 부서 이전 추적.
역할 변경 요청
과학자와 운영자는 근거와 함께 역할 변경을 요청할 수 있습니다. 부여 전 자동 SoD 충돌 탐지를 갖춘 라인 관리자 및 QA를 통한 다단계 승인.
엔터프라이즈 시스템 커넥터
HRMS, SAP, LDAP 및 모든 AmpleLogic GAMP 솔루션을 위한 사전 구축된 커넥터와 엔터프라이즈 애플리케이션 전반의 SSO. 디지털 사용자 접근 제어 플랫폼의 일부로 Empower, Chromeleon 및 제3자 분석 기기 시스템을 위한 API 기반 통합.
GxP ID 거버넌스 및 관리
정기 접근 인증, GxP 시스템 전반의 SoD 분석, 제약 운영을 위한 역할 마이닝 및 데이터 무결성 인식 접근 결정
정기 접근 인증
GxP 규정에서 요구하는 자동화된 정기 접근 검토. 부서장과 QA 관리자가 대시보드 상태 및 자동화된 에스컬레이션으로 LIMS, eQMS, eBMR 및 실험실 기기에 대한 접근을 인증, 철회 또는 표시합니다.
직무 분리(SoD)
GxP 시스템 전반에 걸쳐 지속적인 SoD 분석. 위험 점수 및 자동화된 시정으로 독성 역할 조합 탐지 — 자신의 결과를 승인하는 실험실 분석가, 생산 접근 권한을 가진 QA 검토자.
역할 마이닝 및 최적화
제약 운영 전반에 걸친 AI 기반 역할 발견. LIMS, eQMS 및 제조 시스템에서 실제 사용 패턴을 분석하여 역할 폭발을 파악하고, 통합을 권장하며, 변경을 시뮬레이션합니다.
엔타이틀먼트 관리
더 명확한 접근 결정을 위해 기술적 권한을 제약 비즈니스 기능에 매핑하는 세분화된 엔타이틀먼트 카탈로그 — 'QC 분석가 - HPLC'에서 '배치 검토자 - 고형 제제'까지.
위험 기반 접근 결정
모든 GxP 접근 요청에 대한 AI 기반 위험 점수. 사용자 교육 상태, 자격 수준, 데이터 무결성 위험, 동료 그룹 비교 및 과거 접근 패턴을 고려합니다.
기기 및 서비스 ID
실험실 기기 접근 제어를 갖춘 검증된 실험실 환경에서 비인간 ID(분석 기기 서비스 계정, RPA 봇, API 통합 및 시스템 간 자격증명)로 사용자 ID 관리 및 거버넌스 확장.
자동화된 접근 인증
FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 및 GxP 요건을 충족하는 규제 시스템 전반에 걸쳐 사용자 권한의 정기 검토 보장
예약된 접근 검토
부서, 애플리케이션 또는 위험 수준별로 구성 가능한 인증 캠페인. 자동화된 일정 관리는 규제 환경에서 어떤 검토도 놓치지 않도록 보장합니다.
자동화된 인증 워크플로
SLA 추적 및 에스컬레이션을 갖춘 부서장, QA 관리자 및 컴플라이언스 담당자에 대한 자동 라우팅을 갖춘 간소화된 다단계 승인 프로세스.
감독자에 의한 역할 검증
라인 관리자가 각 팀원의 접근 권한의 정확성과 필요성을 증빙하여 역할이 현재 책임과 일치하도록 보장합니다.
감사 대비 접근 로그
FDA, MHRA 및 EU GMP 실사를 위한 준비 완료된 모든 인증 결정(누가 검토했는지, 무엇이 인증되거나 철회되었는지, 언제)의 완전하고 불변적인 기록.
UAM 워크플로
관리 직무의 적절한 분리를 보장하는 3단계 접근 거버넌스 모델
시스템 관리자
보안 정책, GxP 역할 계층 및 승인 워크플로를 구성합니다. 모든 생명과학 시스템을 위한 시스템 전체 설정, 검증 상태 및 통합 커넥터를 관리합니다.
- GxP 역할 계층 및 권한 매트릭스 정의
- 21 CFR Part 11 보안 정책 및 MFA 구성
- AD, LIMS, eQMS, SAP, eBMR 커넥터 설정
- Empower, Chromeleon, SAP 라이선스 풀 관리
- ALCOA+ 감사 및 컴플라이언스 설정 구성
QA 및 애플리케이션 관리자
애플리케이션별 역할, 사용자 배정 및 정기 접근 검토를 관리합니다. 일상적인 GxP 프로비저닝, 교육 연계 접근 및 실사 준비를 처리합니다.
- SoD 및 교육 확인으로 GxP 접근 요청 승인
- 정기 접근 인증 캠페인 실행
- 실험실 및 애플리케이션별 라이선스 활용도 모니터링
- 역할 변경 및 임시 프로젝트 접근 처리
- 실사 대비 컴플라이언스 보고서 생성
과학자 / 운영자 (셀프 서비스)
실험실 분석가, 과학자 및 운영자는 셀프 서비스 포털을 통해 접근 요청을 제출하고, 프로필을 관리하며, 비밀번호를 재설정하고, 요청 상태를 추적합니다.
- 역할 카탈로그에서 전자 GxP 접근 요청 제출
- 요청 상태 및 QA 승인 진행 상황 추적
- MFA 검증을 통한 셀프 서비스 비밀번호 재설정
- 배정된 GxP 역할, 교육 상태 및 이력 보기
- 비즈니스 근거와 함께 역할 변경 요청
GxP 시스템을 위한 RPA 자동화
모든 검증된 시스템(LIMS, eQMS, eBMR, DMS, 배치 처리 시스템, 환경 모니터링 시스템 및 분석 기기)에 걸쳐 무접촉 자동화 사용자 프로비저닝 및 디프로비저닝
GxP 사용자 계정 자동 생성
RPA 봇은 HR이 온보딩 이벤트를 트리거하는 순간 Active Directory, LIMS, eQMS, eBMR, DMS 및 모든 검증된 시스템에 걸쳐 사용자 계정을 자동으로 생성하는 자동화 사용자 프로비저닝을 제공합니다. 이 엔터프라이즈 사용자 접근 관리 기능을 통해 새 실험실 분석가, 과학자 및 운영자에 대한 수동 개입 없음.
즉각적인 GxP 계정 비활성화
직원이 퇴직하거나 역할을 변경할 때 RPA는 모든 검증된 시스템에 걸쳐 계정을 즉시 비활성화하고, Empower/LIMS/SAP 라이선스를 회수하며, 수일이 아닌 수분 내에 컴플라이언스 문서를 생성합니다.
공장 시작을 위한 대량 프로비저닝
공장 시작, 인수합병, CRO 직원 교체 또는 계절적 제조 확장 중 수천 개의 사용자 계정 변경을 동시에 처리합니다. 검증 준비 오류 처리를 갖춘 배치 실행.
검증된 비밀번호 재설정 자동화
GxP 시스템을 위한 ID 검증을 갖춘 RPA 기반 셀프 서비스 비밀번호 재설정. 21 CFR Part 11 준수 감사 추적을 유지하면서 IT 헬프데스크 티켓을 최대 70%까지 감소.
교차 시스템 GxP 역할 동기화
봇이 LIMS, eQMS, eBMR, SAP, 배치 처리 시스템, 환경 모니터링 시스템, 클린룸 모니터링 장치 및 분석 기기 시스템 전반에 걸쳐 역할 배정을 지속적으로 동기화합니다. UAM의 역할 변경이 완전한 추적성으로 즉시 전파됩니다.
실사 증거 수집
RPA가 프로비저닝 및 디프로비저닝 중 각 GxP 시스템에서 스크린샷, 로그 및 확인을 자동으로 수집합니다. 인간의 노력 없이 FDA/MHRA 실사 대비 증거 패키지를 구축합니다.
생명과학을 위한 AI 기반 ID 인텔리전스
GxP 인식 위험 점수, 실험실 및 제조 접근을 위한 예측 분석 및 GenAI 지원 컴플라이언스 거버넌스
AI 기반 GxP 위험 인텔리전스
머신러닝 모델이 검증된 시스템 전반에 걸쳐 접근 패턴을 분석하고, 실험실 및 제조 환경에서 비정상적인 행동을 탐지하며, 모든 ID에 대한 데이터 무결성 위험을 점수화합니다.
예측 접근 분석
역할 전환, 사이트 이전, 프로젝트 배정 및 임상시험 단계를 기반으로 미래 접근 필요사항을 예측합니다. 새 과학자 및 분석가를 위한 접근 패키지를 사전적으로 권고합니다.
GenAI 엔타이틀먼트 설명
AI가 비기술적인 QA 검토자를 위해 'LIMS_ANALYST_L2_HPLC'를 'QC 분석가 - HPLC 방법 실행'으로 번역하는 기술적 GxP 엔타이틀먼트를 위한 비즈니스 친화적인 설명을 생성합니다.
지능형 접근 권고
AI가 동료 그룹 분석, 교육 상태, 사용 패턴 및 데이터 무결성 위험 점수를 기반으로 정기 GxP 접근 검토 중 승인 또는 거부 결정을 권고합니다.
실험실 및 제조 위협 탐지
GxP 시스템에서 의심스러운 패턴에 대한 지속적인 모니터링 — 비정상적인 심야 실험실 접근, 무단 분석 방법 수정, 배치 기록에서의 권한 상승.
자연어 접근 쿼리
대화형 AI 인터페이스를 통해 GxP 시스템 접근, 라이선스 활용도 및 컴플라이언스 상태에 대한 질문을 합니다 — 예: '만료된 HPLC 교육을 받았지만 LIMS 접근 권한이 있는 모든 사용자를 보여주세요.'
AI 기능 로드맵
예측적 거버넌스에서 지능형 컴플라이언스 모니터링까지 AmpleLogic UAM에 추가되는 차세대 AI 기능
AI 기반 접근 위험 탐지
AI 기반 분석이 엔터프라이즈 애플리케이션 전반에 걸쳐 사용자 행동을 지속적으로 모니터링하고 잠재적인 보안 위험을 탐지합니다.
- GxP 시스템 전반의 행동 패턴 분석
- 비정상적인 로그인 활동 및 접근 이상 탐지
- 비정상적인 접근 권한 파악
- 의심스러운 사용자 행동에 대한 실시간 알림
AI 지원 역할 최적화
머신러닝 알고리즘이 과거 접근 데이터를 분석하여 사용자에게 가장 적절한 접근 역할을 권고합니다.
- 지능형 제안을 통한 더 빠른 역할 배정
- 과도한 권한 계정의 위험 감소
- 신규 직원에 대한 자동화된 역할 권고
- 사용 패턴에 기반한 지속적인 역할 최적화
예측적 ID 거버넌스
AI 모델이 접근 패턴 및 과거 사용자 행동을 분석하여 발생 전에 잠재적인 컴플라이언스 또는 보안 위험을 예측합니다.
- 권한 남용 위험 예측
- 고위험 사용자 계정 사전 파악
- 자동으로 오래된 접근 권한 표시
- 사전적 시정 조치 제안
AI 강화 접근 인증
AI가 접근 검토 중 고위험 사용자 계정을 우선순위화하여 컴플라이언스 팀이 가장 중요한 권한에 집중할 수 있도록 합니다.
- 사용자 계정의 지능형 위험 점수
- 미사용 권한의 자동화된 파악
- 불필요한 접근 철회를 위한 AI 생성 권고
- 가속화된 감사 준비 및 규제 컴플라이언스
AI 기반 컴플라이언스 모니터링
고급 분석이 규제 시스템 전반에 걸쳐 잠재적인 컴플라이언스 격차를 파악하기 위해 사용자 접근 데이터를 지속적으로 분석합니다.
- GxP 시스템 전반의 지속적인 컴플라이언스 모니터링
- 정책 위반의 자동화된 탐지
- 지능형 컴플라이언스 리포팅 대시보드
- 실시간 감사 준비 점수
AI 보안 인텔리전스 대시보드
ID 위험에 대한 포괄적인 인사이트를 제공하는 실시간 시각적 대시보드로 보안 및 컴플라이언스 팀이 단일 인터페이스에서 모니터링할 수 있게 합니다.
- 트렌드 분석을 갖춘 접근 위험 점수
- 비정상적인 사용자 행동 히트맵
- 권한 있는 계정 사용 모니터링
- 모든 시스템 전반의 컴플라이언스 상태
GxP 및 글로벌 규제 컴플라이언스
FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ALCOA+ 데이터 무결성 및 ICH 가이드라인을 위한 사전 구축된 관리 — 16개 이상의 글로벌 보건 당국이 인정
FDA 21 CFR Part 11
GxP 시스템을 위한 전자 기록 및 서명의 완전한 준수. FDA 실사를 위한 감사 추적, 접근 인증, 디지털 서명 및 완전한 사용자 접근 이력.
EU Annex 11 / GMP
접근 통제, 데이터 무결성 및 전자 서명을 포함한 제약 제조의 전산화 시스템에 대한 유럽 GMP 요건 준수.
ALCOA+ 데이터 무결성
귀속 가능, 판독 가능, 동시적, 원본, 정확, 완전, 일관성, 지속적, 이용 가능 — 모든 접근 이벤트가 WHO 및 PIC/S 데이터 무결성 기대를 충족.
ICH Q7-Q10
원료의약품 및 완제품 제조 전반에 걸쳐 GMP, 제약 품질 시스템 및 품질 위험 관리를 위한 ICH 가이드라인에 정렬된 접근 거버넌스.
ISO 27001 / ISO 13485
접근 거버넌스, ID 수명주기 및 보안 정책 적용을 위한 정보 보안 관리 및 의료기기 품질 관리 시스템 관리.
글로벌 규제 기관
규제된 생명과학 환경에서의 접근 거버넌스에 대해 MHRA, TGA, CDSCO, Health Canada, ANVISA, SFDA, EMEA 및 16개 이상의 글로벌 보건 당국이 인정.
글로벌 규제 기관
16개 이상의 글로벌 규제 기관에 의해 인정 및 준수
중앙집중식 ID 거버넌스 레이어
AmpleLogic UAM은 HPLC 시스템 접근 관리, 배치 처리 시스템, 환경 모니터링 시스템 접근 관리, 클린룸 모니터링 장치 접근 제어 및 실험실 기기 접근 제어를 포함한 주요 엔터프라이즈 및 규제 시스템과 연결하여 엔터프라이즈 애플리케이션 전반에 걸쳐 SSO가 있는 중앙집중식 ID 거버넌스 레이어를 생성합니다
AD
GxP 사용자 프로비저닝, 인증 및 그룹 관리를 위한 기본 통합
eQMS
일탈, CAPA, 변경 관리 및 감사 워크플로를 위한 역할 기반 접근
LIMS
분석가 역할, 기기 접근, 방법 수준 권한 및 결과 승인 권리
MES / eBMR
현장 접근, 배치 처리 시스템, 배치 기록 권한, 운영자 자격 및 라인 클리어런스를 위한 제조 장비 접근 관리
DMS
문서 수준 접근, SOP 검토 권한 및 관리된 배포 권리
LMS
교육 트리거 GxP 역할 활성화 및 역량 기반 접근 부여
SAP / ERP
트랜잭션 수준 인증, SoD 적용 및 재무 접근 거버넌스
HRMS
입사자, 이동자, 퇴직자 및 사이트 이전을 위한 HR 트리거 프로비저닝
CDS
분석가 자격 확인 및 HPLC 시스템 접근 관리를 갖춘 Empower, Chromeleon 및 OpenLab 실험실 기기 접근 제어
RIMS
제출 접근 통제, 검토자 역할 및 규제 데이터 거버넌스
규제 및 비규제 플랫폼 전반에 걸쳐 원활한 엔터프라이즈 연결을 위해 SAML, OAuth 2.0, SCIM, LDAP 및 REST API를 지원합니다.
고객 성과
AmpleLogic UAM을 구현한 조직은 운영 효율성, 컴플라이언스 준비 및 접근 거버넌스에서 측정 가능한 개선을 달성합니다
80% 감소
수동 사용자 프로비저닝 노력. 모든 검증된 시스템에 걸쳐 RPA 자동화된 계정 생성이 수동 데이터 입력을 제거하고 온보딩 시간을 수일에서 수분으로 줄입니다.
신속한 온보딩
신규 직원은 GxP 시스템 전반에 걸쳐 자동화된 역할 기반 프로비저닝, 교육 연계 활성화 및 셀프 서비스 접근 요청 포털로 Day 1부터 생산적입니다.
감사 대비
조직은 불변 접근 로그, 자동화된 인증 캠페인 및 FDA, MHRA 및 EU GMP 실사를 위한 사전 형식화된 보고서로 지속적인 감사 준비를 달성합니다.
중앙집중식 거버넌스
모든 글로벌 제조 사이트에 걸쳐 모든 GxP 및 엔터프라이즈 시스템(LIMS, eQMS, eBMR, DMS, SAP 및 분석 기기)의 접근 거버넌스를 위한 단일 창.
AmpleLogic이 주요 구매자 우려를 해결하는 방법
보안 아키텍처
제로 트러스트 접근 프레임워크
컴플라이언스 준비
자동화된 접근 인증
운영 효율성
엔드투엔드 ID 수명주기
통합 복잡성
원활한 생태계 통합
가치 증명
측정 가능한 고객 성과
AmpleLogic UAM을 선택하는 이유
AmpleLogic과 기존 IAM 도구 및 수동 프로세스 비교
| 기능 | AmpleLogic UAM | 기존 IAM | 수동 / 스프레드시트 |
|---|---|---|---|
| GxP 사용자 프로비저닝 | 모든 검증된 시스템에 걸쳐 RPA 자동화 | 반자동화, 제한된 GxP 적용 | 완전 수동, 오류 발생 가능 |
| 디프로비저닝 속도 | 모든 GxP 시스템에 걸쳐 RPA 봇으로 즉각적 | 수시간~수일 | 수일~수주 |
| ID 수명주기 | 완전한 엔드투엔드 자동화(온보딩~오프보딩) | 부분적 수명주기 적용 | 수명주기 관리 없음 |
| 제로 트러스트 아키텍처 | 최소 권한 및 MFA 적용 내장 | 별도 도구 필요 | 사용 불가 |
| 교육 연계 접근 | LMS 교육 후 역할 자동 활성화 | 수동 검증 | 사용 불가 |
| SoD 분석 | GxP 시스템 전반의 지속적 AI 기반 | 정기적, 규칙 기반 | 수동 검토만 |
| 접근 인증 | QA 증빙을 갖춘 AI 우선순위화 캠페인 | 워크플로 기반 | 이메일 기반 |
| 실험실 라이선스 최적화 | 실시간 회수 및 예측 | 정기 보고 | 추적 없음 |
| 데이터 무결성(ALCOA+) | 완전히 귀속 가능한 감사 추적 내장 | 부분적 지원 | 미준수 |
| 위험 점수 | ML 기반, GxP 인식 임계값 | 정적 규칙 | 사용 불가 |
| 권한 있는 GxP 접근 | 세션 기록 및 QA 승인을 갖춘 PAM | 기본 관리 | 사용 불가 |
| 21 CFR Part 11 | 내장, 사전 검증 | 구성 필요 | 미준수 |
주요 이점
엔터프라이즈 ID 거버넌스 및 RPA 기반 자동화로 달성한 측정 가능한 성과
수동 프로비저닝 80% 감소
RPA 자동화 프로비저닝이 수분 내에 LIMS, eQMS, eBMR 및 모든 검증된 시스템에 걸쳐 계정을 생성합니다. 새 과학자와 운영자는 첫날부터 생산적입니다.
GxP 고아 계정 제로
모든 검증된 시스템에 걸쳐 즉각적인 디프로비저닝이 LIMS, 분석 기기 및 배치 기록 시스템에서 휴면 계정을 제거하여 중요한 데이터 무결성 격차를 해소합니다.
실험실 라이선스 비용 40% 절감
모든 사이트에 걸쳐 Empower, Chromeleon, LIMS 및 SAP 라이선스의 실시간 추적. 자동 회수 및 갱신 예측으로 활성 사용에만 비용을 지불하도록 보장합니다.
지속적인 GxP SoD 적용
모든 GxP 시스템에 걸친 AI 기반 직무 분리 분석 — 실험실 분석가가 자신의 결과를 승인하거나 QA 검토자가 생산 운영자 접근 권한을 갖는 것을 방지합니다.
항상 실사 대비
불변 ALCOA+ 감사 추적, 정기 접근 인증 기록 및 사전 형식화된 FDA/MHRA 실사 보고서로 모든 규제 감사에 대한 컴플라이언스 준비를 보장합니다.
IT 티켓 70% 감소
셀프 서비스 비밀번호 재설정, GxP 역할 카탈로그 및 자동화된 프로비저닝이 IT 헬프데스크 부담을 대폭 줄여 과학자들이 시스템 접근이 아닌 과학에 집중할 수 있게 합니다.
엔터프라이즈 전체 GxP 가시성
모든 제조 사이트, R&D 실험실 및 QC 시설 전반에 걸쳐 접근 상태, 라이선스 활용도, 교육 컴플라이언스 및 대기 중인 요청을 보여주는 중앙집중식 대시보드.
기기 ID 거버넌스
완전한 수명주기 관리를 갖춘 검증된 실험실 환경에서 분석 기기 서비스 계정, RPA 봇, API 키 및 시스템 간 자격증명으로 접근 거버넌스를 확장합니다.
AmpleLogic을 선택하는 이유
생명과학 전용 구축
사전 검증된 GxP 관리, ALCOA+ 컴플라이언스 및 교육 연계 접근 거버넌스를 갖춘 제약, 바이오테크, 의료기기 및 R&D 실험실을 위해 처음부터 설계.
RPA 기반 GxP 자동화
Active Directory, LIMS, eQMS, eBMR 및 모든 검증된 생명과학 시스템에 걸쳐 무접촉 사용자 프로비저닝 및 디프로비저닝을 위한 고유한 RPA 통합.
통합 GAMP 플랫폼
원활한 접근 거버넌스를 위해 모든 13개 AmpleLogic GAMP 솔루션(eQMS, LIMS, DMS, LMS, eBMR, eLogbook, CAPS, RIMS, CVS, APQR, CPV 및 EMS)과 기본 통합.
G2 가장 사용하기 쉬운 1위
의료 QMS 및 엔터프라이즈 콘텐츠 관리 카테고리에서 가장 사용하기 쉬운 1위로 인정. 가장 높은 고객 만족도를 갖춘 4.9 G2 평점.
200명 이상의 생명과학 전문가
통합, IQ/OQ/PQ 검증, 구현, 교육 및 검증 준비 변경 관리를 갖춘 지속적인 제품 업그레이드를 위한 전담 제약 도메인 전문가.
서비스 제공 생명과학 산업
전 세계 제약, 바이오테크, 의료기기 및 연구 조직을 위해 특별히 구축
제약 제조
21 CFR Part 11 감사 추적, 교육 연계 프로비저닝, 배치 처리 시스템을 위한 제조 장비 접근 관리 및 생산, QC, QA 전반의 다중 사이트 거버넌스를 갖춘 의약품 제조를 위한 GMP 준수 접근 관리.
바이오테크 및 생물의약품
클린룸 모니터링 장치 접근 제어, 환경 모니터링 시스템 접근 관리, 분석 실험실 권한 및 세포 치료 데이터 무결성을 갖춘 복잡한 제조 환경을 위한 생물의약품 및 바이오시밀러 접근 거버넌스.
의료기기
기기 개발, 제조 및 시판 후 감시를 위한 설계 관리 접근, DHF 권한 및 MDR/IVDR 준수 ID 관리.
R&D 실험실
분석 기기를 위한 실험실 기기 접근 제어, 크로마토그래피를 위한 HPLC 시스템 접근 관리, 안정성 챔버 및 GLP 및 21 CFR Part 58 컴플라이언스를 갖춘 전자 노트북을 갖춘 연구 실험실 접근 거버넌스.
CRO 및 임상 연구
GCLP 및 ICH E6 컴플라이언스 관리를 갖춘 임상시험 데이터, 생물분석 실험실 시스템 및 규제 제출 플랫폼을 위한 다중 의뢰자 접근 분리.
CDMO 및 위탁 제조
위탁 제조 운영 전반에 걸쳐 제품별 역할, 고객 데이터 격리 및 표준화된 GxP 접근 거버넌스를 갖춘 다중 고객 접근 분리.
"The user access management system provides an additional security model. We can now easily specify and assign permissions per application module across our GxP systems."
IT Security Lead
Mid-Market Pharmaceutical
"Improved security and access control across all AmpleLogic modules including QMS, EDMS, and LIMS. The web-based interface is user-friendly and easy to administer."
System Administrator
Enterprise Life Sciences
"Good customer support and the integration with our AmpleLogic ecosystem works well. Streamlined our permission management significantly."
QA Director
Pharmaceutical Manufacturing
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