제약회사들이 받은 데이터 무결성 경고 목록이 길어지면서, 이들은 문제 발생을 방지하기 위한 추적 메커니즘 구축과 강화에 집중하게 되었습니다. 해결책 중 하나는 디지털화와 데이터 저장소 구축을 통해 이슈 분석과 과제 예측이 용이한 환경을 만드는 것입니다.
그러나 현재의 과제는 디지털 전환이 예상보다 느리게 진행되어 품질 자원을 더 오랫동안 투입해야 한다는 점입니다. LIMS, DMS, QMS, LMS와 같은 사전 검증된 소프트웨어의 구현은 12개월 이상이 소요되고 있으며, 전자배치제조기록(eBMR)은 3년 이상이 걸리고 있습니다. 대부분의 구현이 재작업과 중간 요건 변경으로 인해 예정된 기간을 초과하고 있습니다.
전통적인 V 모델 소프트웨어 구현 방법론은 사용자 요건 명세서(URS)에서 기능 요건 명세서(FRS), 설계 명세서, 그리고 IQ/OQ/PQ 테스트로 이어지는 선형적 경로를 따릅니다. 검증된 방법이지만, 이 모델은 사이클 타임이 길고 중간에 요건이 변경될 수 있어 — 특히 OQ 단계에서 격차가 발견될 때 수정이 매우 비용이 많이 듭니다.
해결책은 사용자 요건 명세서와 기능 요건 명세서 단계 사이에 구성 및 실험(Configuration and Experimentation) 단계를 도입하는 것입니다. 이를 통해 비즈니스 사용자들은 요건을 확정하기 전에 사전 검증된 소프트웨어를 이해하고 자신들의 문제에 연결시킬 수 있습니다. 이 접근 방식은 요건을 조기에 실현하고, 재검증 및 일탈과 관련된 규제 감사 지적사항을 해결하며, 구현 시간을 최대 70%까지 단축할 수 있습니다.
이러한 구성 및 실험 접근 방식은 시각적 모델링을 지원하는 No Code/Low Code 개발 플랫폼을 통해 가장 효과적으로 구현됩니다 — 사용자가 애플리케이션이 실시간으로 구축되는 것을 확인할 수 있습니다. QMS, DMS, LMS, eBMR과 같은 사전 검증된 GMP 소프트웨어가 이러한 플랫폼에서 구축될 때, 요건 격차나 변경 사항을 최소한의 노력과 적은 자원으로 신속하게 해결할 수 있습니다.
제약 조직의 나아갈 방향은 비용을 일정하게 유지하면서 사람이 읽을 수 있는 애플리케이션 모델로 매력적인 디지털 경험을 제공하는 시각적 모델링 기능을 갖춘 사전 검증된 소프트웨어를 선택하는 것입니다. 소프트웨어 공급업체는 장기적인 문서화 사이클 대신 시각적 모델링을 통한 속도 향상에 집중해야 합니다.