ADC Therapeutics, 21 CFR Part 11 eQMS로 문서 승인 시간 75% 단축

ADC Therapeutics는 혈액학적 악성종양 및 고형 종양을 대상으로 항체-약물 접합체(ADC) 치료제를 개발하는 임상 단계 종양학 전문 기업입니다. 상업적 규모의 운영을 준비하는 고도로 규제된 바이오의약품 기업으로서, ADC Therapeutics는 규제 문서화의 복잡성, SOP 생애주기 관리 및 부서 간 승인 워크플로우를 처리할 수 있는 견고한 표준 관리 시스템을 필요로 하였습니다.

회사는 AmpleLogic의 eQMS 플랫폼의 구성 요소인 표준 관리 모듈을 구현하기 위해 AmpleLogic과 파트너십을 체결하였습니다. 본 솔루션은 문서 작성 및 다단계 검토에서 승인, 배포, 정기 검토에 이르기까지 관리 문서의 전체 생애주기를 자동화하였습니다. 구성 가능한 워크플로우를 통해 각 단계에서 적절한 이해관계자에게 알림이 발송되었으며, 내장된 전자 서명 기능은 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 요건을 충족하였습니다.

문서 관리를 넘어 플랫폼은 표준 운영 절차를 교육 과제에 직접 연계하는 포괄적인 변경 관리 역량을 제공하였습니다. 문서가 업데이트되고 승인되면 시스템이 자동으로 모든 관련 담당자에게 교육 알림을 발송하여, 누구도 구버전 절차에 따라 업무를 수행하는 일이 없도록 보장하였습니다.

그 효과는 즉각적이고 측정 가능하였습니다. 문서 승인 소요 기간이 75% 단축되고, 교육 과제 정확도가 현저히 향상되었으며, 품질팀은 조직 전반의 문서 현황에 대한 완전한 가시성을 확보하게 되었습니다. AmpleLogic을 통해 ADC Therapeutics는 상업적 출시 및 규제 당국 제출을 지원할 준비가 된 확장 가능한 품질 인프라를 구축하였습니다.