Annora Pharma, 디지털 배치 기록으로 배치 처리 시간 45% 단축

Annora Pharma Private Limited는 국내 및 규제 대상 수출 시장 모두를 위한 품질 중심의 비용 효율적 의약품 제조에 주력하는 빠르게 성장하는 제네릭 제약 제조업체입니다. 생산량이 증가함에 따라 기존의 종이 기반 배치 정보 관리 방식이 병목 현상을 유발하게 되었고, 배치 기록 수집 및 검토에 수일이 소요되었으며, 수동 기록의 전사 오류 위험은 지속적인 규제 준수 우려를 야기했습니다.

AmpleLogic의 배치정보관리시스템(BIMS)은 원료의약품 분배부터 공정 중 관리, 포장 및 최종 제품 출하에 이르는 Annora Pharma의 배치 문서화를 디지털화하기 위해 구현되었습니다. 전자 배치 기록은 필수 데이터 입력 항목, 전자 서명 및 자동 한도 검사가 포함된 순차적 공정 단계를 강제하여, 기록이 항상 완전하고 동시적이며 법규를 준수하도록 보장했습니다.

배치 검토 워크플로우는 제품 유형 및 중요도에 따라 기록을 적절한 품질 검토자에게 자동으로 라우팅하도록 구성되었으며, 예외 기반 검토 기능은 수동 평가가 필요한 데이터 포인트만 강조 표시했습니다. 이 예외 기반 검토 방식은 품질 담당자가 일상적인 배치 검토에 소요하는 시간을 획기적으로 줄이면서, 감독을 저해하지 않고 더 빠른 출하 결정을 가능하게 했습니다.

Annora Pharma는 배치 처리 시간이 45% 단축되었으며, 일상적인 배치의 경우 배치 출하 결정이 평균 수일에서 24시간 이내로 단축되었습니다. 종이 전사 오류의 제거로 배치 조사 필요 빈도가 감소했으며, 완전한 디지털 감사 추적은 실사 시 규제 기관에 필요한 증거를 제공했습니다.