Bharat Biotech, 제약 eQMS 플랫폼으로 감사 준비도 98% 달성

Bharat Biotech International Limited는 인도 최초의 자국산 COVID-19 백신인 COVAXIN을 개발한 것으로 잘 알려진 선구적인 인도 생명공학 기업입니다. 엄격한 WHO GMP 가이드라인과 다수의 규제 당국 감독 하에 백신 제조 운영을 수행하는 Bharat Biotech에게, 인체 사용을 위해 출하되는 모든 배치에서 일관되게 높은 수준의 품질 관리를 유지하는 것은 타협할 수 없는 필수 요건입니다.

AmpleLogic의 전자품질관리시스템(eQMS) 플랫폼은 Bharat Biotech의 제조 사이트 전반에 걸쳐 품질 이벤트 관리, CAPA 추적, 변경 관리 및 위험 관리 프로세스를 통합하기 위해 구현되었습니다. 생물학적 제제 제조 환경은 무균성 고려사항, 환경 모니터링 및 생물안전 봉쇄를 반영한 특화된 워크플로우를 요구했으며, 이 모든 사항이 플랫폼의 유연한 워크플로우 엔진에 구성되었습니다.

시스템의 실시간 대시보드는 품질 책임자에게 모든 사이트에 걸친 품질 성과의 통합된 뷰를 제공하여, 사일로화된 시스템에서는 파악할 수 없었던 트렌드 식별을 가능하게 했습니다. 자동화된 에스컬레이션 워크플로우는 중요한 품질 이벤트가 정해진 기한 내에 처리되도록 보장했으며, 포괄적인 감사 추적 문서화는 FDA 및 EMA 실사 요건을 충족했습니다.

Bharat Biotech는 98%의 감사 준비 완료율을 달성했으며, 이는 복수의 글로벌 규제 기관으로부터 동시 감독을 받는 조직으로서 놀라운 수준입니다. eQMS 플랫폼은 Bharat Biotech의 품질 인프라의 근간이 되어, 신뢰할 수 있는 글로벌 백신 공급업체가 되고자 하는 목표를 지원하고 COVID-19 팬데믹 대응 기간 동안 신속한 생산 확대를 가능하게 했습니다.