Bharat Serums, 연간 제품 품질 검토 (APQR) 3배 가속화

Bharat Serums and Vaccines Limited(BSV)는 생식 건강, 중환자 치료, 피부과 및 바이오시밀러 제품을 전문으로 하는 선도적인 글로벌 바이오의약품 기업입니다. 광범위한 제품 포트폴리오를 보유한 규제 대상 제조업체로서, BSV는 시판 제품 각각에 대해 연간 제품 품질 검토(APQR)를 수행해야 하였는데, 이 작업은 기존에 품질, 생산 및 시험실 팀의 수개월에 달하는 수동 작업을 필요로 하였습니다.

AmpleLogic의 APQR 소프트웨어는 BSV의 연간 검토 프로세스를 종단간 자동화하였습니다. 플랫폼은 배치 제조 데이터, 시험실 결과, 안정성 데이터, 일탈 동향, CAPA 현황 및 불만 건수를 연동된 소스 시스템에서 자동으로 집계하여, 기존에 검토 주기에서 가장 많은 시간을 소비하던 수동 데이터 수집 단계를 완전히 제거하였습니다.

플랫폼에 내장된 통계 분석 도구—관리도, 추세 분석 및 공정 능력 지수 계산(Cp 및 Cpk) 포함—는 수집된 데이터에 대해 자동으로 실행되어 추세 이탈 결과를 표시하고 검토자가 처음부터 직접 계산하는 대신 검증만 하면 되는 통계 요약을 생성하였습니다. 이후 시스템은 이 정보를 승인된 양식에 맞춰 구조화된 APQR 보고서로 편집하여 품질팀의 검토 및 승인을 위한 상태로 준비하였습니다.

BSV는 APQR 소요 기간을 3배 단축하여 수개월이 아닌 수주 내에 검토를 완료하게 되었습니다. 데이터 기반의 인사이트는 검토 자체의 질도 향상시켜 검토자들이 데이터 수집과 서식 작업보다 추세 분석과 개선 활동 추진에 더 많은 시간을 투자할 수 있게 되었습니다. 그 결과 규제 당국 제출물의 일관성과 완성도 또한 향상되었습니다.