Cipla, 모바일 품질 소프트웨어로 GMP 문서화 100% 컴플라이언스 달성

86개국에서 사업을 영위하는 글로벌 제약기업 Cipla Limited는 제조 시설에서 반복적인 문제에 직면해 있었습니다. GMP 규정 준수 팀이 종이 기반 프로세스와 범용 모바일 앱에 의존하여 규정 준수 관련 관측 사항을 캡처하고 문서화하고 있었습니다. 체계적이고 규제에 부합하는 시스템의 부재로 인해 사진에는 적절한 감사 추적, 메타데이터, 승인 워크플로우가 결여되어 있었으며, 이는 규제 당국의 실사 시 잠재적인 위험 요인으로 작용하고 있었습니다.

AmpleLogic의 Secure Snap 플랫폼이 이러한 공백을 해소하기 위해 도입되었습니다. 본 솔루션은 Cipla 품질팀에 GMP 규정 준수 사진을 촬영할 수 있는 전용 모바일 앱을 제공하였으며, 이는 일탈 기록, CAPA 워크플로우 및 실사 체크리스트와 직접 연계되었습니다. 모든 사진에는 자동으로 타임스탬프와 위치 정보가 기록되고 해당 GMP 활동에 연결되어, 관측 시점부터 종결까지 완전한 추적성을 보장하였습니다.

역할 기반 접근 통제를 적용하여 권한을 부여받은 담당자만 규정 준수 문서를 캡처, 검토 및 승인할 수 있도록 보장하면서 인도 내 여러 제조 사이트에 순차적으로 롤아웃을 진행하였습니다. Cipla의 기존 품질경영시스템과의 연동을 통해 원활한 데이터 흐름이 구현되어 이미지를 수동으로 전송하거나 관련 정보를 재입력하는 작업이 더 이상 불필요하게 되었습니다.

그 결과 GMP 문서화 품질과 규정 준수 준비 태세가 획기적으로 향상되었습니다. 실사관들은 감사 시 위변조 방지 기능이 적용된 포괄적인 사진 기록을 높이 평가하였으며, 품질팀은 문서화 관련 지적 사항이 현저히 감소하였다고 보고하였습니다. Cipla는 도입된 전 사이트에서 모바일 GMP 문서화 규정 준수율 100%를 달성하여 제약 제조 분야 시각적 규정 준수 관리의 새로운 기준을 수립하였습니다.