OCuSOFT, FDA 준수 eQMS 소프트웨어로 종이 기록 85% 제거

OCuSOFT Inc.는 안과용 위생 제품 및 안구 관리 솔루션의 개발 및 마케팅을 전문으로 하는 텍사스 소재 기업입니다. FDA 감독 및 ISO 품질 기준의 적용을 받는 규제 의료기기 환경에서 운영되는 OCuSOFT는 종이 기반 프로세스의 행정적 부담 없이 자사 업종의 문서화, CAPA, 공급업체 관리 및 감사 요건을 처리할 수 있는 품질경영시스템을 필요로 하였습니다.

AmpleLogic은 eQMS 플랫폼을 구축하여 OCuSOFT의 품질경영 워크플로우를 종단간 디지털화하였습니다. 구현 범위는 전자 검토 및 승인 워크플로우를 갖춘 문서 관리, 구조화된 조사 도구를 갖춘 부적합 및 CAPA 관리, 공급업체 적격성 평가 추적, 그리고 지적 사항부터 종결까지의 추적성을 갖춘 포괄적인 감사 관리를 포함하였습니다.

종이에서 디지털로의 전환을 통해 관리 문서로 가득 찬 파일 캐비닛이 없어지고 기록 검색에 소요되는 시간이 단축되었으며, 모든 품질 이벤트가 완전한 문서와 함께 포착, 추적 및 종결되도록 보장되었습니다. 시스템의 역할 기반 접근 통제 및 감사 추적 기능은 추가적인 커스터마이징 없이도 FDA 21 CFR Part 11 요건을 충족하였습니다.

OCuSOFT는 종이 기반 품질 기록을 85% 감축하는 성과를 달성하였으며, 팀원들은 가시성이 크게 향상되고 대응 시간이 빨라졌다고 보고하였습니다. 규제 당국의 감사가 훨씬 수월해졌으며, 실사관은 시스템의 보고 및 검색 기능을 통해 완전하고 체계적으로 정리된 품질 기록에 즉시 접근할 수 있게 되었습니다.