Procter & Gamble, 21 CFR Part 11 전자 로그북으로 100% 페이퍼리스 실현

Procter & Gamble은 퍼스널 케어, 가정용품, 건강 및 유아용품에 걸쳐 수백 개의 신뢰받는 브랜드를 제조하는 세계 최대 소비재 기업 중 하나입니다. GMP 규제를 받는 제조 시설에서는 설비 사용, 세척 작업, 환경 모니터링 및 공정 파라미터를 기록하기 위해 종이 기반 기록부가 광범위하게 사용되어, 매일 수천 건의 종이 기록이 생성되어 보관, 검토 및 유지 관리되어야 하였습니다.

AmpleLogic의 eLogbook 플랫폼이 P&G의 종이 기록부를 21 CFR Part 11 규정을 완전히 준수하는 전자 시스템으로 대체하기 위해 도입되었습니다. 구현 범위는 여러 제품 라인에 걸쳐 설비 기록부, 구역 기록부, 세척 기록 및 환경 모니터링 기록을 포함하였습니다. 각 기록부 유형은 해당 용도에 적합한 필드, 한계값 및 승인 워크플로우로 구성되었습니다.

전자 시스템은 실시간 데이터 입력을 강제하여 소급 기재를 방지하고 동시 기록을 보장하였는데, 이는 종이 시스템으로는 신뢰성 있게 이행하기 어려운 핵심 ALCOA+ 원칙입니다. 자동 한계값 검사 기능은 범위 이탈 항목을 즉시 표시하여 파라미터가 허용 가능한 기준을 초과하는 경우 일탈 워크플로우를 자동으로 실행하였습니다. 전자 서명은 생체인식 수준의 인증으로 수기 서명을 대체하였습니다.

P&G는 도입된 사이트에서 완전한 무서류 기록부 운영을 달성하여 물리적 파일링 시스템을 없애고 기록 검토에 소요되는 시간을 획기적으로 단축하였습니다. 검색 가능한 디지털 기록은 규제 당국의 실사 효율성을 크게 향상시켜, 실사관이 종이 기록을 수동으로 검색하는 대신 시스템을 통해 특정 기간이나 설비 이력을 즉시 조회할 수 있게 되었습니다.