제약 제조업체, eQMS로 종이 기반 QMS 프로세스 80% 제거

본 사례 연구는 선도적인 중견 의약품 제조업체가 주로 종이 기반의 품질 관리 시스템에서 AmpleLogic의 eQMS가 구동하는 완전 전자 플랫폼으로 성공적으로 전환한 과정을 살펴봅니다. 국내 및 수출 시장을 위해 오리지널 및 제네릭 제제를 모두 제조하는 이 회사는 수십 년간 종이 품질 기록을 축적해 왔으며, 대부분의 품질 운영에 수동 프로세스에 의존해 왔습니다.

디지털 전환은 현재의 종이 프로세스를 AmpleLogic eQMS의 기능에 매핑하는 철저한 갭 분석(Gap Analysis)으로 시작되었습니다. 우선순위 모듈인 문서 관리, 일탈 관리 및 CAPA가 먼저 구현되어 즉각적인 가치를 제공하는 동시에 전자 프로세스에 대한 조직의 신뢰를 구축하였습니다. 이후 단계에서는 변경 관리, 감사 관리, 공급업체 품질 및 위험 평가 모듈이 추가되었습니다.

포괄적인 데이터 마이그레이션 전략을 통해 과거 품질 기록이 전자 시스템에 보존되어, 종이 및 전자 시스템의 장기 병행 운영 없이 준수 이력의 연속성을 보장하였습니다. 역할 기반 교육, 슈퍼유저 네트워크 및 이점의 명확한 커뮤니케이션을 포함한 변경 관리 활동이 조직 전체의 빠른 채택을 이끌었습니다.

이 전환은 프로젝트 착수 후 18개월 이내에 종이 기반 품질 프로세스 80% 감소를 달성하였습니다. 실사 준비 시간이 크게 단축되고 CAPA 종결률이 향상되었으며, 조직은 사후 대응적에서 선제적 품질 관리로 전환하는 데 필요한 데이터 가시성을 확보하였습니다. 이 프로젝트는 전자 QMS 구현을 위한 청사진을 확립하여 성공적인 의약품 디지털 전환의 모델로서 업계 내에서 인정받게 되었습니다.