Sun Pharma, GMP 스프레드시트 교체로 데이터 무결성 문제 제로 달성

Excel 스프레드시트는 수십 년에 걸쳐 Sun Pharma의 품질 및 제조 운영에 깊이 내재화되어, 배치 수율 계산 및 안정성 추세 분석부터 장비 교정 추적 및 연간 제품 품질 검토(APQR) 데이터 편집에 이르기까지 다양한 용도로 활용되어 왔습니다. 유연하고 친숙한 도구이지만, 이러한 스프레드시트는 상당한 데이터 무결성 위험을 내포하고 있었습니다. 즉, 유효성 검사 통제가 부재하고 감사 추적 기능이 없으며, 수식 오류에 취약하고 21 CFR Part 11에서 요구하는 전자 서명을 지원하지 못하였습니다.

AmpleLogic은 Sun Pharma 시설 전반에 걸쳐 포괄적인 스프레드시트 위험 평가를 실시하여 중요 스프레드시트 사용 현황을 목록화하고 GMP 영향도에 따라 개선 우선순위를 정하였습니다. 위험도가 높은 각 스프레드시트 애플리케이션에 대해 AmpleLogic 플랫폼 내에서 유효성 검사된 대체 시스템이 구성되었으며, 해당되는 경우 APQR, 안정성 관리, 교정 추적 및 LIMS 연동을 포함한 기존 모듈이 활용되었습니다.

마이그레이션은 운영 중단 없이 신중하게 관리되었으며, 병행 운영 기간을 통해 팀이 전자 시스템이 대체한 스프레드시트와 동등한 결과를 생성함을 검증할 수 있었습니다. 사용자 교육은 새로운 시스템의 기술적 운영과 함께 통제되지 않은 스프레드시트 사용을 제거하기 위한 규제적 근거를 다루었습니다.

Sun Pharma는 중요 품질 스프레드시트와 관련된 데이터 무결성 위험을 성공적으로 제거하여, 이후 규제 실사에서 스프레드시트 관련 데이터 무결성 지적 사항 제로를 달성하였습니다. 이 과정은 또한 운영상의 이점도 제공하였는데, 자동화된 계산이 오류에 취약한 수동 수식을 대체하고, 유효성 검사된 시스템의 검색 가능한 구조화 데이터를 통해 스프레드시트 시대에는 불가능했던 분석이 가능해졌습니다.