Sun Pharma, 21 CFR Part 11 디지털 로그북으로 100% 실시간 기록 달성

종이 일지(Logbook)는 수십 년간 의약품 제조 현장에서 핵심 기록 수단으로 사용되어 왔으며, 의약품이 생산되는 관리 구역에서 장비 사용, 세척 활동, 환경 조건 및 인원 출입 현황을 기록하는 데 활용되어 왔습니다. Sun Pharma의 제조 사이트에서는 수백 개의 종이 일지를 유지·관리하였으며, 각 일지는 수동 관리, 정기적인 검토, 그리고 상당한 공간을 차지하는 물리적 보관소에서의 장기 보존을 필요로 하여 지속적인 검색 어려움을 야기하였습니다.

AmpleLogic의 디지털 일지(Digital Logbook) 플랫폼이 Sun Pharma 시설에 도입되어 종이 일지를 21 CFR Part 11 준수 전자 기록으로 대체하였습니다. 구현 범위는 장비 사용 로그, 구역 출입 로그, 세척 및 위생 처리 기록, 환경 모니터링 로그를 포함하였으며, 각각의 사용 목적에 맞게 특정 필드, 한계치 및 승인 요건이 구성되었습니다.

디지털 일지는 추적 가능한 감사 기록을 생성하지 않고는 소급 입력하거나 변경할 수 없는 타임스탬프 및 전자 서명을 통해 실시간 기록 입력을 강제하였습니다. 규격 이탈 입력 시 즉각적인 알림과 일탈 처리 워크플로우가 실행되었으며, 이는 다음 예정된 검토 시까지 규격 초과 값이 발견되지 않을 수 있었던 종이 기반 시스템과 대비되는 점이었습니다. 모바일 기반 데이터 입력 기능을 통해 작업자는 손으로 작성한 메모를 옮겨 적는 대신 활동 현장에서 직접 일지 항목을 작성할 수 있게 되었습니다.

Sun Pharma는 도입 시설에서 100% 실시간 기록 준수를 달성하였으며, 이는 모든 일지 항목이 소급 기록 없이 동시에 완료되었음을 의미합니다. 디지털 기록 보관소는 물리적 파일링 요건을 제거하였고, 검색 가능한 전자 기록을 통해 이전에는 수 시간이 소요되던 장비 이력 조회가 즉시 가능해졌습니다. 본 플랫폼은 Sun Pharma 제조 운영 전반에 걸쳐 ALCOA+ 준수 체계 수립에 크게 기여하였습니다.