Express Pharma에 실린 AmpleLogic CEO Manne V Chowdhary의 커버 스토리로, 노코드/로우코드 플랫폼과 개선된 V 모델이 데이터 무결성을 강화하면서 제약 소프트웨어 구현 시간을 70% 단축할 수 있는 방법을 다룹니다.
이 Express Pharma 커버 스토리에서 AmpleLogic CEO & MD Manne V Chowdhary는 제약 기업들이 데이터 무결성에 관한 규제 과제를 해결하기 위해 디지털 기술을 어떻게 활용할 수 있는지 상세히 설명하며, GMP 환경에서 소프트웨어 구현에 사용되는 전통적인 검증 및 확인(V) 모델의 업그레이드를 제안합니다.
데이터 무결성 과제
규제 기관의 데이터 무결성 경고가 늘어나면서 제약 기업들은 추적 메커니즘을 강화해야 했습니다. 디지털화와 데이터 리포지토리 구축이 핵심 솔루션이지만, 디지털 전환은 예상보다 더디게 진행되고 있습니다 — LIMS, DMS, QMS 및 LMS 구현은 종종 12개월 이상 걸리고, eBMR 배포는 재작업 및 중도 요건 변경으로 인해 3년을 초과할 수 있습니다.
전통적 V 모델의 한계
전통적인 V 모델에서는 사용자 요건 명세서에서 사용자 수용 테스트까지의 긴 주기로 인해 프로젝트 중간에 요건이 변경될 수 있습니다. GAMP 5 Category 4 구성 가능한 소프트웨어의 경우 전체 프로젝트 노력의 60%를 차지하는 OQ 중에 변경이 발생하면 테스트 및 요건 문서를 반복적으로 업데이트해야 하므로 변경 요청이 매우 비용이 많이 들고 검증이 지연됩니다.
구성 및 실험 단계
Chowdhary는 V 모델의 사용자 요건 명세서와 기능 요건 명세서 사이에 구성 및 실험 단계를 도입할 것을 제안합니다. 이를 통해 비즈니스 사용자들이 요건이 확정되기 전에 사전 검증된 소프트웨어를 이해하고 문제 진술과 연관시킬 수 있으며, 초기에 격차를 파악하고 구현 시간을 최대 70% 단축할 수 있습니다.
노코드/로우코드 플랫폼이 핵심 도구
- 시각적 모델링 기능을 통해 사용자가 실시간으로 구축 중인 애플리케이션을 확인
- 드래그 앤 드롭 도구로 코딩 없이 신속한 애플리케이션 개발 가능
- 비즈니스 및 IT 팀이 시각적 모델을 사용하여 실시간으로 협업
- 변경 관리가 더 빨라짐 — 수개월이 아닌 며칠 내에
- 플랫폼에 내장된 애플리케이션 변경 및 생애주기 관리
- 노코드/로우코드 플랫폼 기반의 사전 검증된 GMP 소프트웨어(QMS, DMS, LMS, eBMR)가 최소한의 노력으로 요건 격차를 해소
"사전 검증된 소프트웨어 또는 구성된 소프트웨어가 이 모델을 따른다면 구현 시간을 70% 단축할 수 있습니다. OQ는 전체 프로젝트 시간의 25%에 완료될 수 있습니다."
Chowdhary는 제약 조직들이 시각적 모델링 기능을 갖춘 사전 검증된 소프트웨어를 선택하고, IT 조직들이 비용을 일정하게 유지하면서 속도와 생산성을 높이기 위해 노코드/로우코드 개발 플랫폼에 투자할 것을 촉구합니다.