주요 계약 개발 및 제조 조직과의 새로운 파트너십을 통해 AmpleLogic의 품질 관리 솔루션을 제약 공급망의 더 넓은 부문에 제공합니다.
AmpleLogic은 아시아 태평양 및 중동 지역의 여러 주요 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)과 전략적 파트너십을 체결했습니다. 이 협약은 AmpleLogic의 통합 품질 관리 플랫폼을 급성장하는 제약 공급망 부문에 제공하여, CDMO가 혁신 고객에게 감사 준비된 디지털 관리 품질 운영을 제공할 수 있도록 합니다.
CDMO가 디지털 품질을 우선시하는 이유
다국적 제약 기업들이 제조를 점점 더 외주화함에 따라 CDMO에 대한 규제 감독이 강화되었습니다. 고객들은 이제 품질 데이터에 대한 실시간 가시성, 원활한 문서 교환, 공유된 감사 준비 태세를 기대합니다. 종이 기반 또는 분산된 품질 시스템은 최상급 스폰서와의 계약을 위해 경쟁하는 CDMO에게 더 이상 실행 가능한 옵션이 아닙니다. AmpleLogic의 플랫폼은 다중 고객 품질 관리 아키텍처, 구성 가능한 접근 제어 및 포괄적인 컴플라이언스 도구를 통해 이를 직접적으로 해결합니다.
CDMO 환경을 위한 핵심 기능
- 엄격한 데이터 분리 및 구성 가능한 공유를 갖춘 다중 고객 품질 관리
- 일탈, CAPA, 변경 관리 및 불만 관리를 갖춘 eQMS
- 관리 문서 작성, 검토, 승인 및 버전 관리를 위한 DMS
- FDA, EMA 및 PICS 요건에 부합하는 자동화된 감사 준비 대시보드
- 모든 직원의 역할 기반 자격 기록을 보장하는 교육 관리
- 스폰서 시스템 및 MES 플랫폼을 위한 통합 지원 API 레이어
"CDMO로서 우리의 명성은 전적으로 품질 시스템에 달려 있습니다. AmpleLogic은 우리 팀과 고객 모두가 암묵적으로 신뢰하는 단일 검증 플랫폼을 제공했습니다. 감사 지원만으로도 획기적인 변화가 있었습니다."
사우디아라비아 PSI Group과의 파트너십
사우디아라비아 PSI Group과의 AmpleLogic의 성공적인 파트너십을 기반으로, 새로운 CDMO 협약은 이 모델을 여러 계약 제조 사이트로 확장합니다. AmpleLogic은 플랫폼, 검증 문서 및 지속적인 규제 인텔리전스를 제공하고 파트너는 현지 구현 전문성, 교육 및 지원을 제공하여 규정 준수 시간을 단축하는 강력한 조합을 만들어 냅니다.
유럽 및 아메리카의 추가 CDMO 파트너십은 협상 중이며 향후 분기에 발표될 예정입니다. AmpleLogic CDMO 파트너 또는 고객이 되는 데 관심 있는 기관은 파트너십 팀에 문의하시기 바랍니다.