Plataforma Empresarial Impulsada por IA para Ciencias de la Vida
Digitalice Calidad, Laboratorio y Manufactura
APQR | CPV | LIMS | QMS | Compliance
Años
Innovación en Digitalización Farmacéutica
Clientes
Satisfechos a Nivel Global
Soluciones GAMP
Aplicaciones COTS
Ingenieros Calificados
Equipo de Validación Dedicado
Usuarios Satisfechos
Presencia Global
Por Qué el Software Farmacéutico Aislado le Cuesta Más de lo que Cree
La mayoría de las empresas farmacéuticas operan entre 5 y 10 plataformas desconectadas para calidad, laboratorio, manufactura y cumplimiento normativo. Los costos ocultos se acumulan rápidamente.
Los flujos de trabajo aislados de AC, CC y manufactura retrasan la liberación de lotes
Los sistemas desconectados obligan a transferencias manuales entre calidad, laboratorio y producción, añadiendo días a cada ciclo de lote.
Hasta un 30% más de tiempo en la liberación de lotes
La carga de trabajo de AC/CC sigue aumentando a pesar de contar con eQMS, DMS y LIMS
Las soluciones puntuales no se comunican entre sí. Los equipos reingresean datos, persiguen aprobaciones y compilan informes manualmente.
Más del 40% del tiempo dedicado a tareas sin valor agregado
Las plataformas heredadas hacen que cada cambio de proceso sea lento y costoso
Las arquitecturas rígidas requieren tickets al proveedor y consultores pagados incluso para actualizaciones menores de flujos de trabajo.
Ciclos de cambio de 6 a 12 meses
Creciente demanda de trazabilidad, preparación para auditorías e inteligencia de datos
Los organismos reguladores exigen visibilidad en tiempo real. Las hojas de cálculo y las bases de datos fragmentadas no pueden proporcionarla.
Hallazgos recurrentes en auditorías
Mayor complejidad de productos — biológicos, terapias génicas y cadenas de suministro globales
Las nuevas modalidades requieren sistemas flexibles e interconectados para los que las plataformas COTS heredadas no fueron diseñadas.
Mayor riesgo de incumplimiento regulatorio
Presentamos APQR y CPV para Manufactura GMP
AmpleLogic ofrece ahora el software de Revisión Anual de Calidad del Producto (APQR) y el software de Verificación Continua de Procesos (CPV) en una plataforma unificada — reemplazando los procesos manuales de PQR, los gráficos en Minitab y las hojas de cálculo desconectadas con inteligencia de calidad automatizada e impulsada por IA.
Software de Revisión Anual de Calidad del Producto
Software APQR en la nube que agrega automáticamente datos de manufactura, calidad y laboratorio de LIMS, eQMS, MES, ERP y DMS para generar informes PQR conformes, Revisiones de Gestión de Calidad (QMR) y dossieres listos para reguladores — proporcionando análisis en tiempo real de la calidad del producto farmacéutico y analíticas de capacidad de proceso.
70–80%
Reducción en Tiempo de Preparación APQR
Cero
Compilación Manual de Datos
6σ
Informes Estadísticos
- Generación automatizada de informes PQR con plantillas APQR configurables por tipo de producto, sitio y mercado regulatorio
- Informes Six-Pack integrados, análisis Cp/Cpk/Pp/Ppk y detección de Reglas de Nelson — reemplaza Minitab, SAS y SPSS
- Narrativas de resumen impulsadas por IA, extracción de datos OCR y análisis de causa raíz con los 5 Porqués para una finalización más ágil de informes
- Agregación de datos entre sistemas de LIMS, eQMS, MES, DMS, ERP, Estabilidad y Calibración
- Tendencias por lote, indicadores visuales CPK y reportes comparativos de parámetros de proceso para monitoreo continuo de la calidad
- Conforme con GMP según FDA, EMA, MHRA, WHO, ICH Q7 e ICH Q10 — listo para 21 CFR Part 11 y Anexo 11
Software de Verificación Continua de Procesos
Software CPV digital para manufactura farmacéutica que transforma la verificación continua de procesos desde el monitoreo estadístico manual hacia una plataforma de inteligencia de manufactura impulsada por IA — prediciendo desviaciones, optimizando procesos y garantizando una calidad de producto consistente a lo largo del ciclo de vida de la validación (Etapas 1, 2 y 3).
Tiempo Real
Monitoreo de CPP/CQA
75%
Reducción de Esfuerzo
100%
Cobertura de Pista de Auditoría
- Monitoreo en tiempo real de Parámetros Críticos de Proceso (CPPs) y Atributos Críticos de Calidad (CQAs) en todas las operaciones de manufactura
- Gráficos SPC automatizados — I-MR, X-barra R, cartas de control con detección de violaciones de Reglas de Nelson y seguimiento de índices de capacidad
- Motor estadístico basado en R para informes Six-Pack, ANOVA, regresión y análisis multivariado — sin exportaciones manuales a Minitab
- Analíticas de IA predictiva que detectan deriva del proceso antes de fallas de lote, con interpretación automatizada de tendencias y detección de anomalías
- Integración perfecta con APQR — la evidencia CPV de Etapa 3 se incorpora automáticamente en las revisiones anuales de calidad del producto
- Conforme con la Guía de Validación de Procesos de FDA, ICH Q8/Q9/Q10, EU GMP Anexo 15 y 21 CFR Part 11
Plataforma Unificada APQR + CPV
A diferencia de las herramientas independientes, AmpleLogic ofrece tanto la revisión anual de calidad del producto como la verificación continua de procesos en una sola plataforma con datos compartidos, analíticas compartidas y cumplimiento normativo compartido — eliminando los silos de datos entre el monitoreo de Etapa 3 y las revisiones anuales de calidad.
Una Plataforma Farmacéutica Low-Code Reemplaza Más de 14 Proveedores Aislados de Software GMP
En lugar de adquirir LIMS, eQMS, MES, DMS y LMS por separado de diferentes proveedores — impleméntelos todos en una sola plataforma extensible con datos compartidos, flujos de trabajo compartidos y cumplimiento normativo compartido.
Constructor Visual Low-Code
Herramientas de arrastrar y soltar para construir, personalizar e implementar aplicaciones GxP — sin necesidad de programación personalizada.
Motor de Flujo de Trabajo Configurable
Aprobaciones multinivel, firmas electrónicas y pistas de auditoría listas para usar. Modifique flujos de trabajo en horas, no en meses.
Capa de Datos Unificada
Una sola base de datos que impulsa los más de 14 módulos. Sin integraciones punto a punto. Intercambio de datos en tiempo real entre calidad, laboratorio y planta.
Cumplimiento GxP Integrado
Prevalidado según 21 CFR Part 11, Anexo 11, GAMP 5 y las directrices EU GMP desde el primer día.
Cualquier Dispositivo, En Cualquier Lugar
Interfaces responsivas que funcionan en tabletas de planta, equipos de laboratorio y teléfonos de directivos.
Marco de Integración Abierto
APIs REST, HL7, SAP y más de 50 conectores preconstruidos para integrarse en su ecosistema existente de ERP e instrumentos.
Soluciones Empresariales Impulsadas por IA para Cada Flujo de Trabajo Farmacéutico
Módulos conformes con USFDA que comparten una base de datos, un motor de flujo de trabajo y una capa de cumplimiento normativo. Elija lo que necesita — todos funcionan juntos desde el primer momento.
Soluciones de IA para la Digitalización Farmacéutica
Automatice procesos y refuerce el cumplimiento normativo en gestión documental, informes, SOPs y CAPA.
Gestión Documental Impulsada por IA
Interfaz de chatbot, indexación automatizada y pistas de auditoría listas para inspecciones regulatorias para una recuperación más ágil y registros consistentes.
Recuperación más rápida, registros consistentes y preparación para auditorías
Generador Agéntico de Informes con IA
Generación automatizada de informes y resúmenes contextuales para equipos de CC y liderazgo.
Reduzca el tiempo de elaboración manual de informes y mejore la supervisión
Motores de Recomendación con IA
Sugerencias de causa raíz para desviaciones y CAPA, con acciones priorizadas para una resolución más ágil.
Priorización basada en datos para acortar los ciclos de resolución
Podcast de SOPs y Evaluación de Personal
Generación automatizada de preguntas y podcast de SOPs en múltiples idiomas para capacitación e involucración del personal.
Genere preguntas de opción múltiple con distractores plausibles y explicaciones detalladas para una evaluación efectiva del conocimiento
Del Concepto al Cumplimiento Normativo en Tres Pasos
Consultar y Definir
Nuestros expertos del dominio mapean sus flujos de trabajo, requisitos de cumplimiento normativo y necesidades de integración para crear un plan de implementación a medida.
Configurar y Validar
Usando nuestra aPaaS low-code, configuramos módulos prevalidados según sus especificaciones exactas. Sin programación personalizada, sin brechas de cumplimiento.
Implementar y Escalar
Salga en producción en semanas, no en meses. Nuestro equipo se encarga de la capacitación, la migración de datos y el soporte posterior a la puesta en marcha para garantizar una transición sin interrupciones.
Resultados que Hablan por Sí Mismos
Aceleración del Tiempo de Comercialización
Despliegue rápido de sistemas de AC, CC, Manufactura y Regulatorio utilizando componentes farmacéuticos low-code.
Reducción en Costos de Integración
Todas las aplicaciones construidas sobre una plataforma única ofrecen integraciones listas para usar, reduciendo significativamente los costos de integración.
Ahorros en Costos de Infraestructura
La adopción de servidores de código abierto como Linux y PostgreSQL reduce drásticamente los costos de infraestructura.
Cumplimiento Regulatorio
Conformidad con US FDA y MHRA; CFR Part 11 y Anexo 11 integrados en cada módulo desde el primer día.
Tasa de Éxito de Proyectos
Frente al promedio del 54% de la industria de TI, demostrando una consistencia de entrega superior en más de 500 implementaciones.
Experiencia en el Dominio
Profundo conocimiento de Ciencias de la Vida incorporado en cada producto. Dominamos GxP, 21 CFR Part 11 y Anexo 11.
Compromisos que Impulsan la Adopción
Dos pilares que aceleran el aprendizaje, los negocios recurrentes y reducen los costos de propiedad
Tecnología y Talento
Adopción proactiva de tecnologías emergentes para facilitar el aprendizaje del personal y consolidar el liderazgo de mercado.
Innovación de Producto y TCO
Actualizaciones continuas del producto que optimizan las integraciones y minimizan el costo total de propiedad.
De Más de 120 Clientes Farmacéuticos a Negocios Recurrentes Comprobados
Colaboraciones recurrentes seleccionadas que demuestran confianza, cumplimiento normativo y un retorno de inversión más rápido en la industria farmacéutica y biotecnológica.
ISO 9001:2015
Gestión de Calidad
ISO 27001:2022
Seguridad de la Información
SOC 2
Conforme
Reconocido por Analistas de la Industria
Calificación verificada en G2 4.8/5 de 300+ Reseñas
Frost & Sullivan
Reconocimiento en Cuadrante Líder 2025
AmpleLogic posicionado en el cuadrante líder para LIMS de ciencias de la vida 2025.
Gartner
Ciclo de Evaluación RIMS 2024
Valida la viabilidad del proveedor y la madurez del producto para compradores empresariales.
Markets & Markets
Top 16 QMS Global 2025
Listado entre los 16 principales software de gestión de calidad farmacéutica (QMS) a nivel mundial.
Gartner
Ciclo de Evaluación LIMS 2025
AmpleLogic posicionado en el cuadrante líder para LIMS de ciencias de la vida 2025.
"La implementación rápida y el intuitivo constructor de arrastrar y soltar proporcionaron una entrega ágil y conforme de aplicaciones con retorno de inversión en meses."
"El servicio al cliente ágil y los componentes prevalidados aceleraron nuestra preparación para auditorías y redujeron el riesgo de incumplimiento en todas las implementaciones."
"Los clientes reportan validaciones más rápidas, mayor cumplimiento normativo y retorno de inversión medible tras la adopción."
89 Insignias G2. 291+ Reseñas Verificadas.
AmpleLogic es reconocido como Líder y Alto Rendimiento en QMS Médico, Gestión Documental, LMS para Salud y más en G2 — la plataforma de reseñas de software más grande del mundo.
Destacados de Insignias G2 — Verano 2024
Lo que Dicen los Clientes en G2
"El sistema QMS de Amplelogic cuenta con todos los módulos de calidad requeridos; todas las desviaciones, controles de cambio y CAPAs se mantienen y rastrean de manera efectiva. Todos los módulos son muy fáciles de usar."
Kandikattu K.
Profesional de Calidad
"Se integra perfectamente con nuestras otras herramientas. Han atendido la mayoría de nuestras solicitudes de personalización únicas, haciéndolo muy amigable para nuestro uso."
Gerente de Garantía de Calidad
Empresa Farmacéutica Mediana
"Un software fácil de usar y de navegar. Encontrar registros antiguos también es muy sencillo, lo que definitivamente ayuda a reducir el tiempo y hace el proceso más efectivo."
Nirogya D.
Gerente Adjunto
"El sistema cumple con 21 CFR Part 11 y EU Anexo 11. El soporte del equipo durante la configuración inicial fue realmente valioso y facilitó una transición fluida."
Krishna C.
Líder de Cumplimiento Normativo
Construido para las Industrias Más Reguladas
Profunda experiencia en el dominio del ecosistema de Ciencias de la Vida, con marcos de cumplimiento normativo diseñados específicamente para cada segmento.
Farmacéutica
Manufactura por lotes de extremo a extremo, control de calidad y cumplimiento regulatorio para plantas de API y formas farmacéuticas terminadas.
Biotecnología
Flujos de trabajo flexibles para manufactura de biológicos, desarrollo de líneas celulares y programas de biosimilares.
Dispositivos Médicos
Sistemas de calidad alineados con ISO 13485, historiales de dispositivos y gestión de CAPA para dispositivos Clase I-III.
Terapia Génica y Celular
Registros de lote especializados, seguimiento de cadena de custodia y trazabilidad vena a vena para terapias avanzadas.
CROs y CDMOs
Gestión multicliente de proyectos, validación flexible de métodos e incorporación rápida de sitios para laboratorios por contrato.
Nutracéuticos
Gestión de formulaciones, estudios de estabilidad y apoyo en registros regulatorios para suplementos dietéticos y alimentos funcionales.
Resultados Reales de Cumplimiento GxP de Clientes Farmacéuticos Reales
Descubra cómo las principales empresas farmacéuticas transformaron sus operaciones con AmpleLogic.
Bharat Serum
Informes APQR un 60% más Rápidos con Pleno Cumplimiento Normativo
Bharat Serum transformó su proceso de revisión anual de calidad del producto, reemplazando el esfuerzo manual con generación automatizada de informes listos para auditoría.
AmpleLogic automatizó lo que solía tomar semanas de compilación manual a nuestro equipo.
Cipla
Gestión Centralizada de Acceso de Usuarios en Más de 15 Sitios
Cipla implementó la gestión centralizada de acceso de usuarios en todas sus operaciones globales, garantizando la protección de datos y la preparación continua para auditorías.
Una sola plataforma para la gestión de acceso de usuarios en todas nuestras plantas de manufactura fue un cambio radical.
P&G
De Registros en Papel a Operaciones Completamente Digitales
P&G eliminó por completo los registros en papel, migrando a registros electrónicos en todas sus instalaciones de manufactura con pleno cumplimiento de 21 CFR Part 11.
La transición del papel al digital fue impecable — nuestros operadores lo adoptaron en días.
Deje de Gestionar 10 Proveedores de Soluciones Farmacéuticas. Comience a Operar Una Plataforma de Ciencias de la Vida Conforme a 21 CFR Part 11.
Únase a más de 120 empresas farmacéuticas que han unificado calidad, laboratorio y manufactura en AmpleLogic. Vea la diferencia en 30 minutos.
O contáctenos directamente en info@amplelogic.com · Línea gratuita: 1800-2023-269
Manténgase a la Vanguardia en Ciencias de la Vida
Reciba las últimas actualizaciones de productos, noticias de cumplimiento normativo e información del sector directamente en su bandeja de entrada.