Controle Cada Documento — Desde la Autoría hasta el Retiro
El software de gestión de documentos farmacéuticos de AmpleLogic ofrece software de control de documentos de grado empresarial con conformidad farmacéutica, codificación de barras, gestión controlada de POE, emisión de copias impresas, controles de versiones y reemplazos, y automatización inteligente.
25%
Reducción de hallazgos en auditorías
30%
Mejora en el tiempo de liberación
50%
Esfuerzo manual ahorrado
FDA
Listo para 21 CFR Parte 11
Principales Desafíos GMP sin Software de Control de Documentos Farmacéuticos
Puntos críticos de dolor que afectan el cumplimiento, la eficiencia y la trazabilidad en la gestión de documentos farmacéuticos
Los sistemas farmacéuticos de documentos en papel o parcialmente digitales persisten
Sin un sistema de gestión de documentos de cumplimiento, el seguimiento manual de documentos consume 15-20 horas por semana, aumentando los errores y el tiempo de recuperación.
Brechas en funcionalidades EDMS: control débil de versiones de POE y emisión de copias impresas limitada
POE obsoletos utilizados por los operadores debido a la falta de software de control de versiones de documentos, lo que genera hallazgos en auditorías e infracciones de cumplimiento.
Sin seguimiento de documentos por código de barras y gestión débil de reemplazos
Los documentos obsoletos siguen circulando sin seguimiento de copias controladas ni retiro automatizado.
Difícil integración del DMS con LMS, eQMS, LIMS y sistemas MES
Los sistemas desconectados rompen la trazabilidad, aumentando el esfuerzo de preparación para auditorías y el tiempo de respuesta.
Lo que un EDMS de Grado Farmacéutico Debe Ofrecer para el Cumplimiento GMP
Gestión del ciclo de vida de documentos, cumplimiento normativo, gestión controlada de POE y automatización validada
Gestión del ciclo de vida de documentos
Software integral de gestión del ciclo de vida de documentos que abarca desde la autoría hasta la revisión, aprobación, liberación, archivo con control de reemplazos y obsolescencia.
Validación y controles
Software validado de flujo de trabajo de aprobación de documentos con controles mapeados a los requisitos regulatorios y capacidades del sistema digital de control de documentos.
Integraciones y automatización
Integraciones de sistemas perfectas, búsqueda avanzada y automatización impulsada por IA para reducir la conciliación manual.
Cumplimiento normativo del 21 CFR Parte 11 y Norma Europea Anexo 11
Un sistema de gestión de documentos conforme al 21 CFR Parte 11 que cumple los requisitos del sistema de gestión de documentos de la FDA, la Norma Europea Anexo 11 y GxP con controles mapeados.
Trazabilidad y seguridad
Software robusto de control de versiones de documentos, pistas de auditoría, firmas electrónicas y seguimiento de impresión y recuperación de copias controladas.
Tipos Principales de Documentos GMP Gestionados en el Software de Gestión de Documentos Farmacéuticos
Software de gestión del ciclo de vida de documentos con pistas de auditoría y metadatos para la preparación GMP
Documentos de calidad
- Procedimientos Operativos Estándar (POE) con control de versiones
- Registros de control de cambios con flujos de trabajo de aprobación
- Registros de capacitación vinculados para la trazabilidad del cumplimiento
- Gestión de copias obsoletas y control de reemplazos
Software de Control de Versiones de POE: Controles de Reemplazo, Copia Obsoleta y Ciclo de Vida
Garantice que solo los documentos vigentes impulsen los procesos regulados con el control digital de documentos
Borrador
Edición controlada de documentos con estado de borrador claro y acceso restringido.
Revisión
Revisión en paralelo por equipos multifuncionales con pista de auditoría completa de los comentarios del revisor con marcas de fecha y hora.
Aprobación
Flujo de trabajo de aprobación formal con paso obligatorio de lectura y reconocimiento.
Liberación (con versión)
Numeración de versiones, gestión de impresión y asignación de código de barras para impresiones.
Reemplazo
Reemplazo automatizado de versiones anteriores y notificaciones a los usuarios.
Obsolescencia y archivo
Revocación explícita de documentos obsoletos, acceso controlado al archivo y bloqueo de uso en procesos activos.
Borrador
Edición controlada de documentos con estado de borrador claro y acceso restringido.
Revisión
Revisión en paralelo por equipos multifuncionales con pista de auditoría completa de los comentarios del revisor con marcas de fecha y hora.
Aprobación
Flujo de trabajo de aprobación formal con paso obligatorio de lectura y reconocimiento.
Liberación (con versión)
Numeración de versiones, gestión de impresión y asignación de código de barras para impresiones.
Reemplazo
Reemplazo automatizado de versiones anteriores y notificaciones a los usuarios.
Obsolescencia y archivo
Revocación explícita de documentos obsoletos, acceso controlado al archivo y bloqueo de uso en procesos activos.
Autoría Segura de Documentos GMP y Comparación de Versiones
Cree y edite documentos directamente en Microsoft Word con acceso local restringido, y mantenga visibilidad completa de los cambios
Autoría segura basada en Microsoft Word
Edite documentos sin crear copias locales no controladas
- 1Los documentos se crean y editan directamente en Microsoft Word
- 2Los archivos permanecen dentro del DMS; se restringe el guardado o descarga local
- 3El acceso de edición está limitado a usuarios autorizados con pistas de auditoría completas
Comparación de documentos
Vea claramente qué cambió entre revisiones internas del documento
- 1Compare cualquier dos versiones internas del mismo documento
- 2Los cambios se resaltan automáticamente utilizando la comparación de Microsoft Word
- 3Visibilidad completa de las ediciones con historial de versiones y pistas de auditoría
Emisión de Copias Impresas, Distribución de Copias Controladas y Seguimiento de Recuperación
Garantice que solo los documentos vigentes y autorizados lleguen a producción — incluidas copias no controladas, de capacitación y borradores
Aprobar
Finalice el documento con metadatos de versión y aprobación mediante el software de flujo de trabajo de aprobación de documentos.
Bloquear versión
Congele la versión aprobada; evite ediciones y marque los estados reemplazados utilizando las salvaguardas del sistema digital de control de documentos.
Emisión de copias impresas
Conceda derechos de impresión por rol/sitio, genere marcas de agua como copia controlada, copia no controlada, copia de capacitación y copia de borrador. Habilite la impresión y recuperación de copias controladas entre sitios.
Distribución
Publique en listas controladas de sitios y roles con etiquetas de código de barras y reconocimiento en la entrega.
Conciliación y pista de auditoría
Rastree los detalles de impresión y concilie las copias en papel emitidas con auditorías para la trazabilidad completa del sistema de control de documentos farmacéuticos.
Control de impresión y verificación
Cerrando la brecha entre los sistemas digitales y las copias físicas en planta mediante el seguimiento con código de barras
Generación dinámica de códigos de barras
Marca de agua automática y generación de código de barras único para cada copia física impresa.
Verificación en el punto de uso
Escaneo de código de barras en tiempo real en el piso de producción para verificar el estado de aprobación y la versión del documento.
Auditoría integral de impresión
Seguimiento completo de las copias físicas distribuidas, incluidos registros de impresión por usuario y datos de ubicación.
OCR Inteligente y Búsqueda con IA para su Sistema de Gestión de Documentos de Cumplimiento GxP
Haga que los documentos regulados sean buscables, revisables y accesibles en todo su sistema digital de control de documentos
OCR impulsado por IA
Convierte escaneos e imágenes en texto buscable y editable.
Reduzca la transcripción manual y facilite un descubrimiento más rápido.
Búsqueda inteligente
Muestra contenido regulado con relevancia contextual.
Mejore la precisión de recuperación en todos los almacenes de documentos.
Búsqueda activada por voz
Acelera la recuperación y revisión manos libres.
Acceso más rápido durante auditorías y flujos de trabajo del equipo.
Descubrimiento electrónico y soporte de auditorías
Permite una revisión más rápida de documentos, recuperación de evidencias y respuestas a auditorías.
Apoye el cumplimiento, la trazabilidad y las auditorías reguladas.
Accesibilidad para todo el equipo
Proporciona acceso coherente a documentos controlados en todas las funciones.
Habilite la trazabilidad y la colaboración en entornos regulados.
Integraciones DMS Conformes con GMP con eQMS, LMS, LIMS y MES
Conectado perfectamente a su ecosistema de sistema de gestión de documentos GxP empresarial para la trazabilidad integral de documentos
LMS
Necesidades de capacitación a partir de la introducción de nuevos POE, cambios de versión. Verificación de la finalización de la capacitación.
eQMS
Cambio de versión a partir de control de cambios, hallazgos de auditorías, CAPAs.
RIMS
Cambio de versión a partir de hallazgos regulatorios.
LIMS
Métodos de análisis y PEA con resultados y registros de laboratorio.
eLog Book
Referencia de plantilla de cuaderno de registro.
Validación de limpieza
Acceso a los POE de los procedimientos de limpieza.
eBMR/MES
Gestión y acceso a documentos RML/RPL.
CAPS
Manuales de equipos/POE para procedimientos de calibración.
SAP
Integración con planificación de recursos empresariales.
UMS
Integración con el sistema de gestión de usuarios.
Fortalezas de la Plataforma DMS de Bajo Código de AmpleLogic y Valor Habilitado por IA
Flexibilidad de bajo código, preparación para el cumplimiento y automatización controlada para ciencias de la vida
Diseñador visual de arrastrar y soltar LCNC
El constructor visual reduce el código personalizado y acelera la entrega para una composición rápida de aplicaciones.
Gestión de documentos en la nube para farmacéutica
Software de gestión de documentos en la nube para farmacéutica con plazos acelerados y rápido impacto empresarial — ROI en tan solo 3 meses.
Gestión de documentos para industrias reguladas
Software de gestión de documentos para industrias reguladas diseñado para documentación y auditorías. Listo para USFDA, MHRA e ISO.
Más de 18 aplicaciones COTS
Aplicaciones preintegradas para flujos de trabajo comunes de ciencias de la vida — listas para implementar de inmediato.
Más de 100 clientes en ciencias de la vida
La base de clientes demuestra una sólida tracción en la industria y una adopción validada de la plataforma.
Automatización habilitada por IA
La IA asiste la automatización, extracción y ensamblaje de aplicaciones para acelerar la composición y el procesamiento.
ROI del Software DMS: Beneficios Empresariales de la Gestión Digital de Documentos Farmacéuticos
Cumplimiento, velocidad, precisión y calidad digital escalable
25%
Reducción de hallazgos en auditorías
Porcentaje objetivo de reducción en hallazgos tras la implementación.
30%
Mejora en el tiempo de liberación
Reducción proyectada en el tiempo de liberación de documentos.
50%
Esfuerzo manual ahorrado
Reducción estimada en las horas de procesamiento manual.
"Fácil de acceder y gestionar. Trabajo sin papel y posibilidad de mantener registros de los controles de cambios tomados y fácil acceso desde cualquier ubicación. Consume menos tiempo."
Shweta Ramdas R.
Especialista en control de documentos
"El software es fácil de usar e implementar a nivel de operador. Las actividades en línea con pistas de auditoría hacen que el cumplimiento sea fluido."
Silpa K.
Aseguramiento de Calidad
"Flujos de trabajo configurables, beneficios de cumplimiento y reducción del uso de papel en toda la organización. El soporte al cliente es ágil y la implementación fue sencilla."
Ramesh T.
Gerente de TI Farmacéutica
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