AmpleLogic APQR es un software de revisión anual de calidad del producto basado en la nube que agrega automáticamente datos de fabricación, calidad y laboratorio de múltiples sistemas para generar informes PQR conformes y Revisiones de Gestión de Calidad (QMR), proporcionando información de revisión de calidad del producto farmacéutico en tiempo real, analítica de capacidad del proceso y preparación para inspecciones regulatorias.
70-80%
Reducción del Tiempo de Preparación
0
Compilación Manual de Datos
100%
Cobertura del Rastro de Auditoría
6σ
Informes Estadísticos
Los flujos de trabajo tradicionales de PQR enfrentan obstáculos críticos que retrasan las revisiones, aumentan el riesgo de cumplimiento y limitan las mejoras de calidad basadas en datos
Los datos de calidad están dispersos en LIMS, ERP, QMS, hojas de cálculo y registros en papel, lo que hace que la agregación de datos sea lenta, manual y propensa a errores, especialmente en entornos multisitio y sistemas heredados.
Las transferencias manuales de datos, las copias repetidas de archivos y los gráficos estáticos aumentan el riesgo de inconsistencias, discrepancias de versiones y errores de formato — los copiar y pegar manuales entre sistemas introducen errores de transcripción que consumen tiempo de revisión y generan retrabajo.
Las expectativas regulatorias en evolución de las autoridades globales exigen trazabilidad completa, analítica reproducible y documentación lista para inspección, lo que es difícil de mantener con procesos PQR manuales.
Los enfoques tradicionales de PQR dependen de la elaboración manual de gráficos en herramientas como Minitab — exportando a archivos Excel, creando gráficos de control manualmente y pegando imágenes estáticas en informes — careciendo de análisis estadístico avanzado, gráficos de control en tiempo real y análisis de tendencias entre productos.
Los flujos de trabajo desconectados entre los equipos de fabricación, QA, QC y regulatorio causan retrasos, escasa visibilidad de las acciones e informes inconsistentes en los sitios de fabricación a lo largo del ciclo de vida del PQR.
La trazabilidad a los elementos anteriores del APQR es limitada e inconsistente. No existe vinculación sistemática entre los hallazgos actuales y los elementos abiertos anteriores, lo que dificulta demostrar el cumplimiento durante las inspecciones regulatorias.
Aproximadamente el 80% del esfuerzo se consume en la recolección, compilación y elaboración de informes de datos — dejando tiempo limitado para el análisis significativo, la investigación de causas raíz y la mejora continua.
La falta de vinculación entre productos padre e hijo dificulta y hace laboriosas las revisiones comparativas en las familias de productos, aumentando el riesgo de omitir tendencias de calidad sistémicas.
Centralizar datos, automatizar gráficos, incorporar APQR electrónico con evidencia trazable — proporcionando una revisión integral de calidad del producto farmacéutico y ensamblaje de dosier de salida formateada
Extracción automatizada de LIMS, ERP, QMS, RIM y sistemas clínicos a través de conexiones entre sistemas — garantizando una fuente única de verdad con seguimiento de notificaciones de cambios de proveedores, carga de archivos, validación y rastro de auditoría completo.
Software de análisis de lotes automatizado con análisis estadísticos y gráficos de control utilizando herramientas R, sustituyendo las cargas manuales de Minitab. Incluye capacidades de software de validación de procesos para la evaluación de CPP/CQA.
Documento APQR electrónico integrado con automatización de relaciones que vincula automáticamente eventos de calidad, CAPAs, desviaciones y controles de cambio — más el historial de elementos abiertos anteriores del APQR para trazabilidad completa.
Crear, asignar y rastrear acciones correctivas con procesamiento automatizado de verificación de efectividad, análisis de causa raíz de 5 Por Qués, acceso basado en roles y rastro de auditoría completo.
Plantillas de salida formateada configurables, ensamblaje automatizado de carpeta/dosier, generación de informes PQR, resúmenes ejecutivos y paneles para revisión basada en excepciones.
Monitoreo integrado de Verificación Continua del Proceso y software de validación de procesos con análisis estadístico automatizado, validaciones y análisis de tendencias de calidad.
Plantillas APQR y QMR armonizadas en todos los sitios con comparaciones de productos entre sitios, paneles centrales de calidad, seguimiento de revisión periódica de proveedores (SPR) y monitoreo del ciclo de vida del producto a nivel global.
AmpleLogic APQR proporciona plantillas de programa APQR configurables que pueden definirse según el tipo de producto (comprimido, inyectable, API, biológico), el sitio de fabricación y el mercado regulatorio (EE. UU., UE, India, Japón). La plataforma incluye gestión integrada de versiones de plantillas, lo que permite a las organizaciones mantener estructuras de revisión estandarizadas y conformes en múltiples productos y mercados globales. Los flujos de trabajo configurables permiten a las organizaciones definir procesos de revisión y aprobación que involucran a partes interesadas interfuncionales como los equipos de Fabricación, QA, QC y Regulatorio, garantizando una colaboración controlada y plena trazabilidad de auditoría.
Las Plantillas de Programa APQR son configurables según el tipo de producto (comprimido, inyectable, API, biológico), el sitio de fabricación y el mercado regulatorio (EE. UU., UE, India, Japón). Incluyen gestión integrada de versiones de plantillas y permiten la configuración de flujos de trabajo de revisión y aprobación para el proceso APQR.
Gestionar las plantillas PQR según el tipo de producto y las versiones según las revisiones.
Habilitar el versionado automático de documentos APQR y PQR para mantener la trazabilidad y el cumplimiento normativo.
Mantener datos maestros centralizados para todos los parámetros de calidad y proceso, incluidos límites como NLT, NMT, Mín., Máx., Igual A, Descriptivo y Valor de Informe.
Generar informes APQR y PQR automatizados a demanda basándose en los períodos de revisión seleccionados mediante plantillas estandarizadas y configurables.
Optimizar el proceso APQR completo mediante automatización, reduciendo el esfuerzo manual al tiempo que se mejora el cumplimiento normativo y la eficiencia.
Generar automáticamente informes six-pack utilizando índices de desempeño de 3 Sigma y 6 Sigma para una evaluación robusta de la capacidad del proceso.
Generar informes de tendencias por lote para monitorear los rendimientos de granulación, compresión, recubrimiento y acondicionamiento durante el período de revisión.
Eliminar la dependencia de herramientas estadísticas externas como Minitab, SAS o SPSS mediante analítica integrada, herramientas R e informes.
Proporcionar indicadores Cpk codificados por colores para evaluar rápidamente la capacidad del proceso e identificar áreas que requieren atención.
Aplicar las Reglas de Nelson para detectar patrones no aleatorios y condiciones fuera de control, fortaleciendo los informes de CPV.
Definir límites de tolerancia para los CCPs y escalar automáticamente las excursiones más allá del Rango Aceptable Comprobado (PAR) o el Rango Operativo Normal (NOR).
Habilitar el monitoreo continuo de los parámetros críticos de calidad y proceso con evaluación estadística automatizada para respaldar el cumplimiento normativo continuo.
Apoyar la identificación del Lote de Referencia mediante el análisis del desempeño histórico y habilitando la replicación consistente de las condiciones óptimas de fabricación.
Generar comparaciones gráficas de parámetros del proceso para evaluar el impacto de las acciones CAPA, cambios de proveedores o mejoras del proceso.
Activar alertas automáticas por retrasos en la revisión de más de siete días y advertencias por desviaciones, OOS y escenarios OOT.
Facilitar la colaboración entre los equipos de Fabricación, QA, QC y Regulatorio a través de flujos de trabajo compartidos y visibilidad.
Garantizar la preparación para inspecciones con informes precisos y conformes de APQR, PQR y Verificación Continua del Proceso (CPV) respaldados por datos trazables, historial de versiones y rastros de auditoría.
Habilitar decisiones de liberación de lotes en tiempo real impulsadas por información del APQR, incluido el estado de desviaciones pendientes y verificaciones de límites de parámetros de calidad del producto.
Aprovechar las herramientas estadísticas integradas, el software de análisis de lotes y las capacidades de validación de procesos para monitorear el desempeño del producto e identificar riesgos sistémicos antes de que impacten el cumplimiento normativo o el suministro
Calcular automáticamente Cp, Cpk, Pp, Ppk y desviación estándar para las decisiones de QA. Capacidades completas de software de validación de procesos para la evaluación de la capacidad del proceso.
Evidencia visual de la estabilidad del proceso con gráficos I que muestran límites de control, límites de especificación y líneas de tendencia estadísticas. Análisis de tendencias de calidad integral en todos los parámetros.
Detección y análisis de tendencias automatizado de OOS/OOT en todos los parámetros, marcando excursiones antes de que impacten los resultados de la revisión de calidad del producto medicamentoso.
Realizar referencias cruzadas de desviaciones, reclamaciones y CAPAs con automatización de relaciones para identificar riesgos sistémicos y patrones de causas raíz en productos y sitios de fabricación.
Monitorear tendencias de estabilidad a largo plazo y analítica de software de fabricación farmacéutica para detectar tempranamente la degradación del rendimiento y anomalías en el análisis de lotes.
Generar informes six-pack completos con gráficos I, gráficos de probabilidad normal, variación de lotes y análisis R integrado — sustituyendo completamente la elaboración manual de gráficos en Minitab.
Generación de informes PQR más rápida y precisa con información QA en tiempo real, extracción OCR, traducción automática de idiomas, clasificación de incidentes de calidad y soporte de chatbot de IA
Automatiza la extracción de escaneos, escritura a mano y PDFs. Minimiza los errores manuales y garantiza la uniformidad en todas las fuentes de datos para la revisión de calidad sin papel.
Acceder instantáneamente a datos históricos de calidad para identificar desviaciones del proceso, realizar análisis de causa raíz y obtener respuestas inmediatas a preguntas relacionadas con informes.
Obtener resumen automatizado por sección y conclusiones en el informe final, más análisis de causa raíz de 5 Por Qués asistido por IA — reduciendo la redacción manual de narrativas en un 90%.
Reducir el tiempo de informe de horas a minutos con agregación automatizada de datos, generación de gráficos, plantillas de salida formateada y ensamblaje de carpeta/dosier.
Clasificación inteligente de incidentes de calidad para determinar la necesidad de escalada, con alertas QA en tiempo real para acción correctiva inmediata y supervisión en todos los parámetros.
Soporte multilingüe con traducción automática de idiomas para el procesamiento de reclamaciones, traducción de datos y colaboración de equipos globales en los sitios de fabricación.
AmpleLogic APQR se integra perfectamente con los sistemas empresariales para crear una fuente única de verdad para la calidad del producto. La plataforma consolida automáticamente los Parámetros en Proceso y los Parámetros Críticos del Proceso (CPPs) de los Registros de Fabricación de Lotes, parámetros de control analítico y de proceso, datos de estabilidad de los laboratorios de QC y eventos de calidad como desviaciones, CAPA y controles de cambio. Esta vista unificada permite Revisiones Anuales de Calidad del Producto integrales y basadas en datos. Los parámetros de integración detallados se enumeran a continuación por área de proceso.
Conexión Quality-RIM entre sistemas para el intercambio de datos regulatorios y revisiones de cumplimiento
Desviaciones, CAPAs, reclamaciones, controles de cambio y registros de mejora continua
Incidentes de laboratorio, datos OOS/OOT y resultados analíticos
Datos QMS de producción, registros de lotes y datos de fabricación farmacéutica
Documentos nuevos y actualizados vinculados a las revisiones
Revisión periódica de proveedores (SPR), notificaciones de cambios de proveedores y datos de calidad de vendedores
Datos de cuadernos de registro de las operaciones de fabricación
Datos de calibración, registros de instrumentos y planificación del programa de auditoría
Datos de sistemas externos e información de cadena de suministro
Datos de estudios de estabilidad para el análisis de tendencias y vida útil
Resultado: Un conjunto de datos de calidad unificado para revisiones de productos más rápidas y confiables
AmpleLogic APQR respalda las expectativas regulatorias de las principales autoridades sanitarias de todo el mundo
FDA
Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
EMA
Agencia Europea de Medicamentos
MHRA
Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido
WHO
Organización Mundial de la Salud
CDSCO
Control Central de Normas de Medicamentos
Cumplimiento de 21 CFR Parte 11 y GMP
Firmas Electrónicas con Justificación de Cambio
Rastros de Auditoría Completos y Motivos de Cambio
Arquitectura Lista para Validación (IQ/OQ/PQ)
Control de Acceso Basado en Roles y Equipos de Calidad
Alineación regulatoria: FDA 21 CFR 211, EU GMP Anexo 15, ICH Q7, ICH Q10, WHO TRS y requisitos de autoridades sanitarias regionales. Software completo de cumplimiento GMP con seguimiento de motivos de cambio.
Las organizaciones que utilizan AmpleLogic APQR logran resultados transformadores en sus operaciones de calidad
Reducción del 70%
En el esfuerzo manual de preparación de APQR
Inspecciones Más Rápidas
Preparación para inspecciones regulatorias mejorada significativamente
Colaboración Interfuncional
Mejora de la colaboración entre los equipos de QA, QC, fabricación y regulatorio
Detección Temprana de Tendencias
Identificación proactiva de tendencias de calidad del producto antes de que se conviertan en problemas de cumplimiento normativo
Implementaciones de APQR y CPV/OPV multisitio, armonizando plantillas globales mientras se respaldan los modelos de datos, flujos de trabajo, formatos de informes y requisitos estadísticos específicos de cada sitio.
PQR digital y CPV implementados en sitios con generación automatizada de informes, cubriendo resúmenes de APQR, CPV, análisis de tendencias y estabilidad, con plantillas dinámicas alineadas a los POEs del cliente y las expectativas regulatorias.
La solución APQR impulsada por IA de AmpleLogic está diseñada específicamente para empresas farmacéuticas, fabricantes de API, CDMOs, Biotecnología, Biociencias y CROs. Esta plataforma avanzada basada en SaaS está diseñada en alineación con los requisitos de la FDA de EE. UU. y GMP, y cumple con ICH Q7 (Sección 2.5), que exige revisiones periódicas de calidad de los APIs, denominadas Revisiones de Calidad del Producto (PQRs) bajo las directrices de EU GMP.
La solución optimiza la generación de PQR mediante analítica inteligente, seguimiento del proceso de extremo a extremo y visualización dinámica de datos para respaldar el cumplimiento normativo, la eficiencia operacional y la supervisión de calidad. Transformar las revisiones anuales de calidad del producto en una capacidad de PQR en Cualquier Momento, donde la agregación automatizada de datos, la analítica y los paneles proporcionan información continua sobre la calidad del producto y la preparación para el cumplimiento normativo.
Permite el monitoreo continuo de los Puntos de Control Críticos (CCPs) con alertas automatizadas por desviaciones más allá del Rango Aceptable Comprobado (PAR) y fuera del Rango Operativo Normal (NOR). Los equipos de calidad pueden generar fácilmente informes detallados de tres sigma y seis sigma con notificaciones en tiempo real, garantizando un cumplimiento normativo consistente, una toma de decisiones más rápida y una calidad del producto sostenida.
Software APQR y PQR basado en la nube para farmacéutica con gestión de calidad SaaS, cero gastos generales de infraestructura, actualizaciones automáticas y seguridad de nivel empresarial.
Adaptar flujos de trabajo, plantillas de salida formateada e interfaces a las operaciones actuales con plena configurabilidad — sin procesos rígidos dictados por el proveedor.
Controles prediseñados y software de cumplimiento GMP para las validaciones de USFDA, MHRA, WHO, ICH Q7 e ICH Q10 con preparación para inspecciones regulatorias.
Implementación acelerada y tiempo de valor reducido frente a la competencia con plantillas prevalidadas y metodología de transformación digital de la calidad.
Actualizaciones periódicas con controles de cambio listos para validación, características de mejora continua y soporte continuo.
De confianza en organizaciones farmacéuticas, biotecnológicas, CDMO, fabricantes de API y ciencias de la vida
Monitorear el rendimiento de lotes, desviaciones, tendencias de estabilidad y reclamaciones utilizando software de revisión anual de calidad del producto para una revisión integral de calidad del producto farmacéutico y generación de dosier regulatorio.
Agregar datos complejos de proceso y estabilidad para biológicos y terapias avanzadas con análisis de lotes especializado y analítica de validación de procesos.
Generar informes APQR y de revisión periódica para múltiples clientes con flujos de trabajo de cumplimiento GMP estandarizados y plantillas de salida formateada específicas para cada cliente.
Revisiones de calidad de ingredientes farmacéuticos activos con seguimiento de la capacidad del proceso, análisis de tendencias de impurezas y cumplimiento ICH Q7 para la revisión de calidad del producto medicamentoso.
Revisiones de calidad de productos a nivel de investigación con gestión de datos analíticos multicliente, análisis estadístico y capacidades de Revisión de Gestión de Calidad (QMR).
Revisiones de calidad de dispositivos con análisis de tendencias de desempeño, análisis de reclamaciones, revisión periódica de proveedores (SPR) y seguimiento del cumplimiento normativo.
"Proporciona gráficos de tendencias generados automáticamente con análisis estadístico. Este software supone un ahorro de tiempo para cada empleado. Verdaderamente revolucionario para la preparación del PQR."
Maya K.
Analista de Calidad
"Formato APQR generado automáticamente con gráficos de tendencias integrados, cálculos de Cp/Cpk y resultados estadísticos. Ahorra tiempo y es altamente conforme para las revisiones de calidad farmacéutica."
Sarita A.
Gerente de QA
"La integración con LIMS y los datos de estabilidad reduce significativamente la entrada manual de datos. La generación automatizada de informes garantiza la consistencia en todas las revisiones de productos."
Verified G2 User
Líder de Calidad Farmacéutica
Transformar los procesos manuales y propensos a errores con el software APQR de AmpleLogic — el software PQR líder para farmacéutica que ofrece inteligencia de calidad automatizada y conforme, reducción del 70–80% en el esfuerzo de preparación y transformación digital de la calidad.
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