RIMS Impulsado por IA

Rastree Cada Presentación y Registro a Nivel Global

Name: Regulatory Information Management System
Brand: AmpleLogic

Sistema de gestión de información regulatoria diseñado específicamente para la industria farmacéutica — automatice presentaciones, rastree expedientes ANDA y DMF, y gestione el ciclo de vida de productos farmacéuticos en más de 120 países con software de cumplimiento regulatorio impulsado por IA.

120+

Países Soportados

50%

Presentaciones más Rápidas

100%

Listo para Auditoría

24/7

Monitoreo de Cumplimiento

Regulatory Information Management System

Desafíos del RIMS: Por qué la Gestión Regulatoria Manual es Insuficiente

Desafíos críticos que obstaculizan el cumplimiento, las presentaciones y el acceso al mercado

Regulaciones Globales en Constante Evolución

Mantenerse al ritmo de la FDA, EMA, MHRA, CDSCO, OMS, Health Canada, TGA y más de 100 autoridades regionales exige vigilancia continua y adaptación ágil.

Datos Regulatorios Fragmentados

La información regulatoria crítica dispersa en correos electrónicos, hojas de cálculo, unidades compartidas y sistemas heredados genera puntos ciegos y brechas de cumplimiento.

Formatos de Presentación Complejos

Gestionar presentaciones en formato eCTD, ACTD, NeeS y en papel en diferentes regiones requiere experiencia especializada y coordinación manual propensa a errores.

Visibilidad y Seguimiento Deficientes

Sin un panel unificado para el estado en tiempo real de presentaciones globales, aprobaciones, consultas y plazos de renovación en todos los mercados.

Procesos Manuales y Propensos a Errores

La dependencia excesiva de la comunicación por correo electrónico, la captura manual de datos y las hojas de cálculo desconectadas aumenta el riesgo de plazos incumplidos y sanciones regulatorias.

Desafíos de Integración

Los sistemas desconectados de QMS, DMS, ERP y Seguridad causan duplicación de datos, inconsistencias y flujos de trabajo regulatorios interfuncionales lentos.

Problemas de Escalabilidad

La creciente cartera de productos en diversas geografías incrementa exponencialmente la complejidad regulatoria, superando los enfoques de seguimiento manual.

CAPACIDADES PRINCIPALES

Descripción General del Software RIMS de AmpleLogic

Seis pilares que permiten la gestión integral del ciclo de vida regulatorio

Gestión de Datos Maestros

Registro de productos centralizado, autorización global de comercialización y seguimiento del ciclo de vida ante todas las autoridades regulatorias.

Ciclo de Vida de Presentaciones

Flujos de trabajo automatizados para la planificación, preparación, publicación y validación de presentaciones eCTD, ACTD y NeeS con seguimiento de ANDA y DMF.

Seguimiento e Inteligencia

Estado de presentaciones en tiempo real, gestión de aprobaciones y consultas, fechas objetivo de la FDA, y monitoreo proactivo de plazos en todos los mercados.

Control de Cambios

Control de cambios, gestión de variaciones y proceso de mejora continua (CIP) con pistas de auditoría completas e historial de versiones.

Colaboración

Coordinación con proveedores, notificación a clientes y alertas de correo electrónico automatizadas para flujos de trabajo regulatorios interfuncionales fluidos.

Analítica y Visibilidad

Paneles gráficos, seguimiento cronológico, analítica del ciclo de vida e inteligencia preparada para el cumplimiento para decisiones regulatorias informadas.

RIMS: La Próxima Evolución del RSMS

Mientras que las plataformas RSMS heredadas eran simples repositorios pasivos de documentos, el RIMS es un ecosistema inteligente de gestión regulatoria impulsado por IA que impulsa activamente el cumplimiento, predice riesgos y acelera el tiempo de comercialización.

Gestión de Datos

Registro completo de productos y datos regulatorios globales en un sistema centralizado con gobernanza de datos maestros y seguimiento del ciclo de vida.

Seguimiento del Ciclo de Vida

Monitoreo de aprobaciones, variaciones y renovaciones para garantizar el cumplimiento regulatorio continuo en todos los mercados.

Visibilidad Inteligente

Visibilidad global en tiempo real y monitoreo proactivo mediante alertas inteligentes y paneles de cumplimiento.

Integración Unificada

Integración perfecta con QMS, DMS, LIMS y sistemas de Seguridad para construir un ecosistema unificado de gestión regulatoria.

PASO A PASO

Módulos de Flujo de Trabajo del RIMS: Gestión del Ciclo de Vida de Presentaciones

Ocho módulos interconectados que guían los procesos regulatorios desde la estrategia hasta el cumplimiento continuo

Base de Datos Regulatorios

Configuración de mercados globales y repositorio de datos maestros para DMF, CEP, LOA y seguimiento del ciclo de vida de productos ante todas las autoridades.

Planificación de Presentaciones

Desarrollo de estrategias, gestión de cronogramas, seguimiento de hitos y asignación de recursos para presentaciones regulatorias globales.

Preparación de Presentaciones

Compilación del expediente, control de versiones y ensamblaje de documentos para la preparación de eCTD / ACTD / NeeS con verificaciones de validación automatizadas.

Ejecución de Presentaciones

Validación, publicación ante autoridades sanitarias, presentación por pasarela, seguimiento de ANDA y monitoreo del estado de la autoridad en tiempo real.

Gestión de Revisiones

Seguimiento de consultas, gestión de deficiencias, registros de comunicación con autoridades y monitoreo de plazos de respuesta en todos los mercados.

Gestión del Ciclo de Vida del Producto Farmacéutico

Variaciones, renovaciones, cambios posaprobación y actualizaciones de etiquetado con seguimiento completo del ciclo de vida y alertas automatizadas.

Monitoreo de Cumplimiento

Alertas automatizadas, seguimiento de compromisos, preparación para inspecciones e inteligencia proactiva sobre cambios regulatorios.

Analítica e Informes

Paneles en tiempo real, informes gráficos, perspectivas de presentaciones globales y analítica específica por autoridad/GDUFA.

Orquestación Integral

Cada módulo de flujo de trabajo se integra perfectamente con QMS, DMS, LIMS y sistemas de Seguridad, eliminando silos de datos y transferencias manuales en todo el ciclo de vida regulatorio.

CAPACIDADES INTEGRALES

Funcionalidades Clave del Software RIMS de AmpleLogic

Doce capacidades críticas que permiten la excelencia regulatoria

Seguimiento de Registros de Productos

Rastree registros de productos en más de 120 países con actualizaciones de estado automatizadas, alertas de plazos y gestión completa del ciclo de vida del producto farmacéutico.

Preparación y Publicación de Presentaciones

Monitoreo de Aprobaciones y Rechazos

Rastreador ANDA y Fechas Objetivo de la FDA

Rastreador DMF y Control de Cambios

Gestión de Compromisos y Variaciones

Gestión de Proveedores y Partes Interesadas

Informes Gráficos y Paneles de Control

Flujos de Trabajo Regulatorios Farmacéuticos Automatizados

Firmas Electrónicas y Pistas de Auditoría

Repositorio Centralizado de Documentos

Motor de Validación de Presentaciones

IA Y ANALÍTICA

RIMS Impulsado por IA: Analítica Regulatoria Inteligente

Seis capacidades impulsadas por IA que aceleran los flujos de trabajo regulatorios y reducen el riesgo

Seguimiento de Cumplimiento por IA

Monitorea y se adapta continuamente a los estándares regulatorios locales y globales en evolución, actualizando automáticamente los procesos para garantizar el cumplimiento sin intervención manual.

Analítica Predictiva

Analiza datos históricos y en tiempo real para identificar riesgos potenciales y brechas de cumplimiento antes de que escalen, ayudando a mitigar proactivamente problemas y evitar sanciones.

Generación Automatizada de Informes

La IA automatiza la generación de informes regulatorios y documentación, garantizando que sean precisos, oportunos y listos para auditoría con mínima participación humana.

Motor de Mitigación de Riesgos

Los algoritmos de IA evalúan patrones de datos para señalar riesgos potenciales de cumplimiento, ofreciendo perspectivas predictivas y recomendando acciones correctivas.

Inteligencia sobre Cambios Regulatorios

Rastrea y procesa cambios regulatorios en tiempo real, implementándolos automáticamente en sus sistemas para garantizar el cumplimiento continuo con los últimos estándares.

Optimización de Flujos de Trabajo

La IA optimiza los flujos de trabajo, minimizando los costos operativos, acelerando los procesos regulatorios y garantizando un cumplimiento consistente en todos los niveles del negocio.

EXPERIENCIA REGIONAL

Rastreadores Regulatorios Globales: Monitoreo FDA, EMA y Resto del Mundo

Tres módulos de seguimiento regional para una autorización de comercialización integral

Estados Unidos

Rastreador Regulatorio FDA de EE. UU.

Rastreador ANDA y rastreador DMF con hitos del ciclo de vida de la FDA incluyendo fechas objetivo de acción para IND, NDA, ANDA, BLA, tarifas GDUFA y presentaciones 505(b)(2).

FDAGDUFAPDUFAANDANDABLA

Europa y Reino Unido

Rastreador Regulatorio UE y RU

Gestione procedimientos EMA y MHRA, variaciones centralizadas/descentralizadas/de reconocimiento mutuo, cronogramas de PSUR y presentaciones post-Brexit en el RU con flujos de trabajo automatizados.

EMAMHRAMRP/DCPPSUReCTD

Resto del Mundo

Rastreador Regulatorio Global - Resto del Mundo

Agilice presentaciones en APAC, LATAM, MENA y África con seguimiento del ciclo de vida específico por país para Health Canada, TGA, CDSCO, OMS PQ y más de 100 autoridades.

CDSCOTGAHealth CanadaWHO PQANVISAPMDA

ESTÁNDARES REGULATORIOS

Cumplimiento del RIMS: Estándares Regulatorios Globales

Soporte completo para marcos regulatorios globales y estándares de cumplimiento

Soporte para Autoridades Principales

Cobertura completa para US FDA, EMA, MHRA, OMS, Health Canada, TGA, CDSCO, ANVISA, PMDA y más de 100 autoridades sanitarias globales.

Gestión de Formatos Multirregión

Soporte nativo para formatos eCTD, ACTD, NeeS y en papel con monitoreo automatizado de renovaciones y validación específica por formato.

21 CFR Parte 11 y EU Anexo 11

Controles totalmente conformes que incluyen firmas electrónicas, pistas de auditoría, salvaguardas de integridad de datos y control de versiones seguro.

Monitoreo Proactivo y Alertas

Alertas automatizadas para plazos, fechas de vencimiento de compromisos, ventanas de renovación y cambios regulatorios con reducción de riesgos en tiempo real.

Preparación para IDMP

Compatible con los estándares ISO IDMP para datos de sustancias, productos, organizaciones y datos referenciales para prepararse ante los requisitos de identificación de la EMA.

Listo para ICH eCTD 4.0

Preparado para el futuro con el modelo de datos eCTD 4.0 de próxima generación con planificación de contenido estructurado, gestión de metadatos y capacidades de presentación ante autoridades.

VENTAJA COMPETITIVA

AmpleLogic RIMS vs. Competidores

Cómo AmpleLogic supera al RIMS heredado y a las soluciones puntuales

Capacidad	AmpleLogic RIMS	Competidores
Arquitectura	Low-Code / No-Code sobre aPaaS unificado	Arquitectura rígida, requiere personalización intensiva
Enfoque de Datos	Repositorio unificado de datos maestros	Datos fragmentados entre módulos y silos
Cobertura del Ciclo de Vida	Integral (desde la planificación hasta el seguimiento posaprobación)	Con frecuencia requiere módulos adicionales separados
Integración	Perfecta (QMS, DMS, ERP, Seguridad, LIMS)	Independiente, alto costo y esfuerzo de integración
Automatización e IA	Alertas impulsadas por IA, analítica predictiva, informes automáticos	Automatización limitada, flujos de trabajo manuales estáticos
Costo Total de Propiedad	TCO más bajo, despliegue rápido, pago según crecimiento	Altas tarifas de licencia y costos continuos de mantenimiento
Velocidad de Despliegue	Semanas con plantillas prevalidadas	Meses o años de implementación
Preparación para eCTD 4.0	Preparado para el futuro con modelo de datos estructurado	Dependiente de hoja de ruta, cronograma incierto

Integraciones Empresariales del RIMS

Diez módulos de integración que conectan sistemas regulatorios, de calidad y de fabricación

eQMS

Control de cambios bidireccional, CAPA y vinculación de desviaciones

DMS

Documentos regulatorios y POEs con control de versiones

LMS

Registros de capacitación y gestión de competencias

LIMS

Datos analíticos e integración de COA para presentaciones

eLogbook

Datos de libros de registro GxP vinculados a registros regulatorios

eBMR/MES

Datos de registros de lote para presentaciones regulatorias

CVS

Datos de validación de limpieza para expedientes regulatorios

CAPS

Registros de calibración de equipos para el cumplimiento

SAP/Oracle

Sincronización de datos maestros de materiales y cadena de suministro

PV

Proceso Manual

3-5 días por informe

Con AmpleLogic RIMS

Minutos (generación automática)

RECONOCIMIENTO DE LA INDUSTRIA

Destacado en el Informe Gartner

AmpleLogic RIMS ha sido reconocido como Proveedor Representativo en la Guía de Mercado de Gartner® para Soluciones de Gestión de Información Regulatoria para Ciencias de la Vida, septiembre de 2024 (ID G00769345).

Report ID: G00769345

Industrias Atendidas por AmpleLogic RIMS

Ocho verticales industriales que aprovechan AmpleLogic RIMS para la excelencia regulatoria

Industria Farmacéutica

Software regulatorio conforme con BPF para el registro de medicamentos, presentaciones NDA/ANDA y autorización de comercialización global con gestión completa del ciclo de vida

Biotecnología

Presentaciones BLA, registros de biosimilares y gestión del ciclo de vida de productos biológicos complejos

Dispositivos Médicos

Presentaciones 510(k), PMA, marcado CE, EUDAMED/UDI y gestión de clasificación de dispositivos

Terapia Génica

Presentaciones IND/BLA para terapias avanzadas con seguimiento especializado de vías regulatorias

Fabricantes de IFA

Rastreador DMF para solicitudes CEP y registro global de IFA ante autoridades

Alimentos y Bebidas

Registros de aditivos alimentarios, solicitudes de nuevos alimentos y presentaciones de declaraciones de propiedades saludables

Cannabis y Tabaco

Seguimiento regulatorio especializado para licencias de cannabis y presentaciones de productos de tabaco

Cosméticos

Notificaciones de productos cosméticos, registros CPNP/FDA y seguimiento del cumplimiento de ingredientes

¿Listo para Transformar sus Operaciones Regulatorias?

Reemplace las hojas de cálculo fragmentadas y el seguimiento manual con inteligencia regulatoria impulsada por IA, lista para auditoría.

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