Zéro Papier — Fabrication par Lots en Temps Réel avec eBMR
AmpleLogic eBMR/MES numérise la fabrication par lots avec une exécution en temps réel sur le terrain, l'intégration des équipements et la révision par exception — réduisant le temps de libération des lots de 50 % tout en maintenant une conformité totale à la 21 CFR Part 11.
50%
Libération de Lots plus Rapide
Zéro
Papier sur le Terrain
99%
Taux du Premier Coup
10x
Déploiement plus Rapide
Pourquoi les Dossiers de Lots Papier Freinent la Conformité de la Fabrication Pharmaceutique
Les Dossiers de Lots Manuels et les Systèmes MES Obsolètes Créent des Risques GMP Systémiques dans les Opérations de Fabrication — de l'Exposition à la Conformité aux Retards de Production.
Risque d'Erreurs Humaines et de Manipulation
Les dossiers papier manuels sont sujets aux erreurs de transcription, aux oublis de saisie et à la manipulation des données — le logiciel MES pharmaceutique et la tenue électronique des dossiers de fabrication éliminent ces risques grâce à l'automatisation de la fabrication par lots.
Données de Lots Sujettes aux Erreurs
Les données de produits et de lots enregistrées sur papier manquent de surveillance de la production en temps réel, entraînant des échecs de spécification et des retouches que le logiciel de fabrication pharmaceutique prévient.
Manque de Visibilité en Temps Réel
Les systèmes papier ne fournissent aucun statut de production en direct — une plateforme de fabrication numérique avec surveillance de la production en temps réel et surveillance EE remplace les rapports différés et les visites terrain.
Audits et Inspections Difficiles
La récupération, la compilation et la vérification des dossiers papier lors des inspections FDA/MHRA sont chronophages — un MES conforme GxP et un logiciel de fabrication GMP assurent une préparation instantanée aux audits.
Lacunes en Conformité et Sécurité
Le papier ne dispose pas de contrôles d'accès robustes, de pistes d'audit inviolables et de signatures électroniques requises par la 21 CFR Part 11 — cette plateforme MES pour les sciences de la vie comble toutes les lacunes de conformité.
Collaboration Limitée et Retards
Les transferts séquentiels de papier entre départements ralentissent l'exécution des lots — les flux de travail réglementaires pharmaceutiques automatisés et les capacités du système d'exécution en atelier éliminent les goulots d'étranglement.
Suivi des Matières Non Fiable
Les registres manuels des matières entraînent des divergences — les intégrations de balances de pesée avec vérification par codes-barres assurent des dossiers de dispensation précis et la réconciliation des rendements.
Maintenance Difficile des Standards
La mise à jour des SOP papier et des documents maîtres est coûteuse sur le plan opérationnel — la gestion des recettes avec des applications de fabrication low-code simplifie les mises à jour sur les produits et les sites.
Dossier de Fabrication par Lots Électronique & MES Complet — Une Seule Plateforme Conforme GMP
De la Création de la Recette Maîtresse jusqu'à l'Exécution des Lots, les Contrôles Qualité et la Libération — Chaque Module eBMR Fonctionne Ensemble sur une Seule Couche de Données GMP.
Exécution et Surveillance de la Production en Temps Réel
Système d'exécution en atelier avec surveillance de la production en temps réel, processus guidés étape par étape, tableaux de bord de production en direct, surveillance EE et capture de données automatisée depuis les équipements sur ce logiciel MES pharmaceutique.
Capacités d'Exécution de la Fabrication Pharmaceutique de Niveau Entreprise
Surveillance de la Production, Intégration des Équipements et Flux de Travail Conformes GMP — Toutes les Capacités pour un Atelier Pharmaceutique Sans Papier.
Capture de Données en Temps Réel et Surveillance de la Production
Logiciel MES pharmaceutique avec capture automatisée des données depuis les équipements, automates et instruments — la surveillance de la production en temps réel et la surveillance EE éliminent la transcription manuelle sur cette plateforme de fabrication numérique.
Intégration des Équipements (PLC/HMI/SCADA)
Système d'exécution en atelier avec intégration directe via OPC, bases de données Historian et protocoles PLC standard pour les données de processus en temps réel sur cette plateforme d'usine intelligente.
Signatures Électroniques et Pistes d'Audit
MES conforme GxP avec signatures électroniques conformes à la 21 CFR Part 11, pistes d'audit horodatées immuables pour chaque action, modification et approbation dans ce logiciel de fabrication GMP.
Gestion Automatisée des Flux de Travail
Automatisation de la fabrication par lots avec flux d'approbation multi-niveaux configurables, acheminement automatique, escalade et traitement parallèle/séquentiel sur ce logiciel de fabrication pharmaceutique.
Révision par Exception
Insights de fabrication pilotés par l'IA mettant en évidence uniquement les exceptions et déviations pour la révision AQ, accélérant considérablement la libération des lots sur cette plateforme MES pour les sciences de la vie.
Rappels et Alertes d'Escalade
Plateforme MES cloud avec alertes e-mail automatisées pour les tâches en attente, les étapes d'approbation des lots, les activités en retard et l'escalade vers la direction.
Gestion des Étiquettes Produit
Plateforme de fabrication numérique avec gestion centralisée des étiquettes assurant la cohérence, le contrôle de version et la conformité réglementaire de toutes les étiquettes produit.
Composants de Conditionnement
Logiciel de fabrication pharmaceutique gérant les exigences d'emballage diverses par produit avec une nomenclature configurable, le suivi des composants et la réconciliation.
Applications de Fabrication Low-Code
Applications de fabrication low-code avec une interface intuitive par glisser-déposer pour personnaliser les processus — permettant la numérisation de la fabrication pharmaceutique sans codage personnalisé.
Planification Avancée de la Production
Plateforme d'usine intelligente avec des algorithmes de planification de la fabrication Industrie 4.0 optimisant l'allocation des ressources, minimisant le temps de changement de série et maximisant le débit.
Plateforme MES Cloud Évolutive
Plateforme MES cloud 100 % personnalisable — évolutive d'une seule ligne vers un déploiement multi-sites à l'échelle de l'entreprise pour les besoins de la plateforme de fabrication biopharma.
Visibilité Complète du Cycle de Vie de la Production
Transformation de la fabrication numérique avec visibilité et contrôle de bout en bout sur l'ensemble du cycle de vie de la production, de la planification à la libération des lots et à l'archivage.
Libération des Lots de Médicaments Simplifiée
Un Flux eBMR Structuré de Bout en Bout qui Guide Votre Processus de Fabrication Pharmaceutique de la Création de Recette à l'Approbation Finale du Lot.
Configuration Maîtresse
- Création des référentiels (produits, matières, équipements, salles)
- Mappage produit et étape
- Mappage des matières premières aux produits
- Mappage des salles et équipements
- Définition des processus séquentiels et parallèles
Recette et Planification
- Création de recettes maîtresses (glisser-déposer)
- Planification de la production et allocation des ressources
- Planification et émission des lots
Exécution des Lots
- Dispensation des matières premières avec vérification par codes-barres
- Exécution des lots guidée étape par étape
- Intégration des équipements et capture automatique des données
- Contrôles qualité en cours de fabrication et résultats des tests
- Saisies dans les journaux des salles et équipements
Révision et Libération
- Gestion des exceptions et des déviations
- Signatures électroniques et approbations multi-niveaux
- Révision par exception pour une libération plus rapide des lots
- Piste d'audit complète et généalogie des lots
Migration Progressive : du Papier au eBMR Complet
BIMS (Gestion de l'Émission des Dossiers de Lots)
- Gestion des versions de copies maîtresses et émission de documents
- Impression automatique pour éliminer les erreurs manuelles
- Logique de lot mère, co-pack et bi-couche
- Gestion des quantités (débit et crédit)
- Contrôle des erreurs d'enregistrement manuel, demandes de pages supplémentaires, ratifications
Enregistrement eBatch
- Processus d'émission converti en flux de travail en ligne
- Enregistrement des informations de lot en ligne (passage de la copie papier)
- Mesures pour confirmer que l'enregistrement est effectué uniquement sur équipement
- Intégration avec les systèmes eQMS
eBMR Complet
- Passage de l'enregistrement manuel à la collecte automatique des données depuis les équipements
- Intégration des données en temps réel avec les PLC, HMI et SCADA
- Atelier de fabrication entièrement sans papier
- Conformité complète à la 21 CFR Part 11 / EU Annex 11
Simplifier l'Exécution en Atelier Pharmaceutique avec les Dossiers de Lots Électroniques
Conçu Spécifiquement pour les Opérateurs Pharmaceutiques sur le Terrain de Fabrication GMP — Conformité 100 %, Validation Automatisée.
Processus Guidés
Système d'exécution en atelier avec des instructions conviviales étape par étape pour l'exécution des étapes de fabrication — les opérateurs suivent des invites intuitives garantissant la cohérence sur ce logiciel MES pharmaceutique.
Surveillance de la Production en Temps Réel
Surveillance de la production en temps réel avec des indicateurs visuels animés et des icônes d'état aidant les opérateurs à comprendre l'état de l'activité en cours d'un coup d'œil avec la surveillance EE sur cette plateforme de fabrication numérique.
Validations Automatiques
Automatisation de la fabrication par lots avec des avertissements système pour les saisies incorrectes, les valeurs hors spécification et les étapes manquées, prévenant les erreurs avant qu'elles n'atteignent le dossier de fabrication électronique.
SOP à l'Écran
Logiciel de fabrication GMP affichant les Procédures Opératoires Standard directement à l'écran au point d'utilisation pour une référence immédiate pendant l'exécution.
Guidage des Activités et Étapes Suivantes
Plateforme d'usine intelligente avec des instructions claires pour les prochaines étapes de chaque tâche, garantissant que les opérateurs savent toujours ce qui vient ensuite dans le processus sur cette plateforme MES pour les sciences de la vie.
Scan de Codes-Barres et QR
Intégrations de balances de pesée et scan intégré de codes-barres/QR pour la vérification des matières, l'identification des équipements et la saisie de données sans erreur sur le terrain de fabrication Industrie 4.0.
eBMR/MES Intégré de Manière Transparente dans l'Ensemble de vos Opérations Pharmaceutiques
Intégration Native eBMR/MES avec les Systèmes Qualité, Laboratoire, Formation, Équipements et Entreprise — Tout sur une Seule Plateforme Conforme à la 21 CFR Part 11.
Systèmes Qualité
- eQMS (CAPA, Déviations, Contrôle des Modifications)
- Gestion des OOS/OOT
- Gestion des Audits
- Gestion des Réclamations
Laboratoire
- LIMS (Tests en Cours de Fabrication, CoA)
- Études de Stabilité
- Surveillance Environnementale (EMS)
Documents et Formation
- DMS (SOP, Documents Maîtres)
- LMS (Formation des Opérateurs, Compétences)
- Journaux Électroniques (eLogs)
Équipements et Automatisation
- Intégration PLC / HMI / SCADA
- Connectivité Serveur OPC
- Base de Données Historian
- Systèmes de Pesée et de Dispensation
Systèmes d'Entreprise
- ERP SAP / Oracle
- Gestion d'Entrepôt (WMS)
- Gestion de la Chaîne d'Approvisionnement
- Systèmes Financiers
Étalonnage et Maintenance
- CAPS (Planification de l'Étalonnage)
- Maintenance Préventive
- Qualification des Équipements
- Cycle de Vie des Actifs
Comment AmpleLogic eBMR/MES se Compare aux Solutions MES Pharmaceutiques Traditionnelles
Découvrez Comment AmpleLogic eBMR se Positionne Face aux Solutions MES Pharmaceutiques Traditionnelles, d'Entreprise et Axées sur l'Automatisation.
| Fonctionnalité | AmpleLogic | MES Cloud | MES Entreprise | MES Automatisation |
|---|---|---|---|---|
| Vitesse de Déploiement | Semaines (aPaaS low-code) | Mois (SaaS cloud) | 6-18 mois (sur site/cloud) | 6-12 mois (sur site/cloud) |
| Personnalisation | 100 % glisser-déposer, sans codage | Configuration basée sur des modèles | Services professionnels requis | Nécessite des intégrateurs système |
| Gestion des Recettes | Constructeur visuel par glisser-déposer | EBR basé sur des modèles | Moteur ISA-88 piloté par recettes | Module de gestion des recettes |
| Intégration des Équipements | PLC/HMI/SCADA via OPC | Limitée (axée QMS) | ISA-95 / OPC-UA approfondi | Écosystème PLC verrouillé fournisseur |
| Intégration Système Qualité | Natif (même plateforme) | QMS natif + EBR | Intégration tierce | Intégration tierce |
| Plateforme Unifiée | 14+ applications sur un seul aPaaS | QMS + Fabrication uniquement | MES uniquement (écosystème fermé) | MES uniquement (écosystème fournisseur) |
| Coût d'Infrastructure | Jusqu'à 70 % moins élevé (open-source) | Modèle d'abonnement cloud | Élevé (licences entreprise) | Élevé (plateforme + intégrateurs) |
| Mises à Jour Continues du Produit | Incluses, sorties régulières | Mises à jour automatiques cloud | Mises à niveau de version (par projet) | Sorties de versions majeures |
100 % Personnalisable via Low-Code
Applications de fabrication low-code — chaque flux de travail, formulaire et processus entièrement configurable pour correspondre à vos exigences de fabrication exactes sans codage personnalisé sur ce logiciel MES pharmaceutique.
Constructeur de Recettes par Glisser-Déposer
Gestion des recettes avec outil de création visuelle de recettes permettant aux ingénieurs de processus de créer et modifier des recettes maîtresses sans implication de l'informatique sur cette plateforme de fabrication numérique.
Plateforme MES Cloud avec Mises à Jour Continues
Plateforme MES cloud avec des sorties de produits régulières, de nouvelles fonctionnalités, des mises à jour réglementaires et des améliorations de performance — permettant la transformation de la fabrication numérique incluse dans votre abonnement.
Déploiement plus Rapide pour l'Industrie 4.0
Plateforme d'usine intelligente et plateforme MES pour les sciences de la vie permettant un déploiement en semaines — et non les 6 à 18 mois typiques des implémentations MES traditionnelles — accélérant la numérisation de la fabrication pharmaceutique.
L'Argumentaire Commercial pour la Fabrication Pharmaceutique Sans Papier
Résultats Quantifiés — Accélérez la Libération des Lots, Réduisez les Coûts Papier et Améliorez la Précision de la Fabrication après le Déploiement du Logiciel de Dossiers de Fabrication Électroniques AmpleLogic.
Libération de Lots plus Rapide
La révision par exception et les flux de travail automatisés réduisent de moitié le temps de libération des lots par rapport aux processus papier.
Réduction des Coûts Papier
Éliminez les dossiers de lots papier, les coûts d'impression, de stockage et de récupération dans l'ensemble de vos opérations de fabrication.
Moins d'Erreurs de Saisie
La validation automatique, l'intégration des équipements et les processus guidés éliminent pratiquement les erreurs de transcription manuelle.
Réduction des Coûts d'Infrastructure
La pile d'infrastructure open-source (Linux, PostgreSQL) réduit considérablement les dépenses informatiques.
Retour sur Investissement
Les clients atteignent généralement un ROI de 3 à 5 fois dans les 18 premiers mois de déploiement grâce aux gains d'efficacité opérationnelle.
Préparation aux Audits plus Rapide
L'accès instantané aux dossiers électroniques immuables avec des pistes d'audit complètes accélère la préparation aux inspections.
eBMR/MES Conforme à 16+ Organismes Réglementaires Pharmaceutiques Mondiaux
Conçu pour la Conformité Réglementaire Pharmaceutique dès le Premier Jour — FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5 et Plus.
Normes de Conformité
Organismes Réglementaires
USFDA
États-Unis
MHRA
Royaume-Uni
TGA
Australie
CDSCO
Inde
Health Canada
Canada
MCC
Afrique du Sud
ANVISA
Brésil
EMEA
Union Européenne
SFDA
Chine
MPA
Suède
Swissmedic
Suisse
MCAZ
Zimbabwe
MEDSAFE
Nouvelle-Zélande
MHLW
Japon
NAFDAC
Nigéria
KFDA
Corée
Conçu Spécifiquement pour la Fabrication Réglementée
Fabrication Pharmaceutique
- Formes Orales Solides
- Liquides et Semi-Solides
- Injectables Stériles
- Fabrication d'API
- Numérisation de la Fabrication Pharmaceutique
Plateforme de Fabrication Biopharma
- Production de Biologiques
- Culture Cellulaire
- Purification
- Remplissage et Finition
- Exécution de la Fabrication Biotech
Dispositifs Médicaux
- Assemblage de Dispositifs
- Conditionnement et Étiquetage
- Dossiers de Stérilisation
- Gestion des DHR
CDMO / CMO
- Dossiers de Lots Multi-Clients
- Fabrication en Campagne
- Transfert de Technologie
- Intégration Rapide de Sites
- Transformation de la Fabrication Numérique
"Les activités de production sont désormais très faciles et stables. La transition des BMR papier vers l'électronique nous a fait gagner un temps considérable et réduit les erreurs."
Responsable de Production
Pharmaceutique Marché Intermédiaire
"Facilite grandement l'émission et le suivi des BMR. Le flux de travail sans papier a rationalisé l'ensemble de notre processus de documentation des lots."
Spécialiste AQ
Fabrication Entreprise
"Facile à mettre en œuvre et l'équipe de support nous a guidés tout au long du processus. L'intégration avec notre système de gestion documentaire fonctionne parfaitement."
Directeur Informatique
Société Pharmaceutique
Gardez une longueur d'avance dans les sciences de la vie
Recevez les dernières mises à jour produit, actualités de conformité et analyses du secteur directement dans votre boîte mail.