Plateforme Entreprise Pilotée par l'IA pour les Sciences de la Vie
Digitalisez Qualité, Laboratoire & Fabrication
APQR | CPV | LIMS | QMS | Compliance
Années
Innovation dans la digitalisation pharmaceutique
Clients
Satisfaits dans le monde entier
Solutions GAMP
Applications COTS
Ingénieurs qualifiés
Équipe de validation dédiée
Utilisateurs satisfaits
Présence mondiale
Pourquoi les logiciels pharmaceutiques cloisonnés vous coûtent plus cher que vous ne le pensez
La plupart des entreprises pharmaceutiques utilisent 5 à 10 plateformes déconnectées pour la qualité, le laboratoire, la fabrication et la conformité. Les coûts cachés s'accumulent rapidement.
Les flux de travail QA, QC & fabrication cloisonnés retardent la libération des lots
Les systèmes déconnectés imposent des transferts manuels entre la qualité, le laboratoire et la production -- allongeant chaque cycle de lot de plusieurs jours.
Jusqu'à 30 % de temps supplémentaire pour la libération des lots
Les charges de travail QA/QC continuent d'augmenter malgré les eQMS, DMS & LIMS existants
Les solutions ponctuelles ne communiquent pas entre elles. Les équipes ressaisissent les données, suivent les approbations et compilent les rapports manuellement.
Plus de 40 % du temps consacré à des tâches sans valeur ajoutée
Les plateformes héritées rendent tout changement de processus lent et coûteux
Les architectures rigides nécessitent des tickets éditeur et des consultants rémunérés pour les moindres mises à jour de flux de travail.
Cycles de modification de 6 à 12 mois
Demande croissante en traçabilité, préparation aux audits et intelligence des données
Les régulateurs exigent une visibilité en temps réel. Les feuilles de calcul et les bases de données fragmentées ne peuvent pas y répondre.
Observations récurrentes lors des audits
Complexité croissante des produits -- biologiques, thérapies géniques & cellulaires et chaînes d'approvisionnement mondiales
Les nouvelles modalités nécessitent des systèmes flexibles et interconnectés que les plateformes COTS héritées n'étaient pas conçues pour gérer.
Risque de conformité accru
Introduction de APQR & CPV pour la fabrication GMP
AmpleLogic propose désormais le logiciel de revue annuelle de la qualité du produit (APQR) et le logiciel de vérification continue des procédés (CPV) sur une plateforme unifiée -- remplaisant les processus PQR manuels, les graphiques Minitab et les feuilles de calcul déconnectées par une intelligence qualité automatisée et pilotée par l'IA.
Logiciel de revue annuelle de la qualité du produit
Logiciel APQR basé sur le cloud qui agrège automatiquement les données de fabrication, de qualité et de laboratoire à partir de LIMS, eQMS, MES, ERP et DMS pour générer des rapports PQR conformes, des revues de management de la qualité (QMR) et des dossiers réglementaires -- offrant des analyses en temps réel de la qualité pharmaceutique des produits et des capacités procédés.
70–80 %
Réduction du temps de préparation APQR
Zéro
Compilation manuelle des données
6σ
Rapports statistiques
- Génération automatisée de rapports PQR avec modèles APQR configurables par type de produit, site et marché réglementaire
- Rapports Six-Pack intégrés, analyse Cp/Cpk/Pp/Ppk et détection des règles de Nelson -- remplace Minitab, SAS et SPSS
- Narratifs résumés pilotés par l'IA, extraction de données OCR et analyse des 5 Pourquoi pour une rédaction de rapports accélérée
- Agrégation de données inter-systèmes depuis LIMS, eQMS, MES, DMS, ERP, Stabilité et systèmes d'étalonnage
- Tendances par lot, indicateurs visuels CPK et rapports comparatifs de paramètres de procédés pour un suivi continu de la qualité
- Conforme GMP avec FDA, EMA, MHRA, WHO, ICH Q7 et ICH Q10 -- prêt pour la règle 21 CFR Part 11 et l'Annexe 11
Logiciel de vérification continue des procédés
Logiciel CPV numérique pour la fabrication pharmaceutique qui transforme la vérification continue des procédés d'une surveillance statistique manuelle en une plateforme d'intelligence de fabrication pilotée par l'IA -- prédisant les déviations, optimisant les procédés et assurant une qualité constante des produits tout au long du cycle de vie de validation (Étapes 1, 2 et 3).
Temps réel
Surveillance CPP/CQA
75 %
Réduction des efforts
100 %
Couverture de la piste d'audit
- Surveillance en temps réel des paramètres critiques des procédés (CPP) et des attributs critiques de qualité (CQA) sur l'ensemble des opérations de fabrication
- Graphiques SPC automatisés -- I-MR, X-barre R, cartes de contrôle avec détection des violations des règles de Nelson et suivi des indices de capabilité
- Moteur statistique basé sur R pour les rapports Six-Pack, ANOVA, régression et analyse multivariée -- sans exportation Minitab manuelle
- Analyses IA prédictives détectant la dérive des procédés avant les défauts de lot, avec interprétation automatisée des tendances et détection des anomalies
- Intégration APQR transparente -- les preuves CPV de l'Étape 3 alimentent automatiquement les revues annuelles de la qualité des produits
- Conforme aux directives FDA de validation des procédés, ICH Q8/Q9/Q10, EU GMP Annexe 15 et règle 21 CFR Part 11
Plateforme APQR + CPV unifiée
Contrairement aux outils autonomes, AmpleLogic fournit à la fois la revue annuelle de la qualité des produits et la vérification continue des procédés sur une seule plateforme avec des données partagées, des analyses partagées et une conformité partagée -- éliminant les silos de données entre la surveillance de l'Étape 3 et les revues annuelles de qualité.
Une seule plateforme pharmaceutique low-code remplace 14+ fournisseurs de logiciels GMP cloisonnés
Au lieu d'acheter séparément LIMS, eQMS, MES, DMS et LMS auprès de différents fournisseurs -- déployez-les tous sur une seule plateforme extensible avec des données partagées, des flux de travail partagés et une conformité partagée.
Constructeur visuel low-code
Outils glisser-déposer pour construire, personnaliser et déployer des applications GxP -- sans développement sur mesure.
Moteur de flux de travail configurable
Approbations multi-niveaux, signatures électroniques et pistes d'audit prêtes à l'emploi. Modifiez les flux de travail en quelques heures, pas en plusieurs mois.
Couche de données unifiée
Une seule base de données alimentant plus de 14 modules. Zéro intégration point à point. Partage de données en temps réel entre la qualité, le laboratoire et l'atelier.
Conformité GxP intégrée
Pré-validé contre la règle 21 CFR Part 11, l'Annexe 11, GAMP 5 et les directives EU GMP dès le premier jour.
N'importe quel appareil, où que vous soyez
Interfaces responsives fonctionnant sur les tablettes d'atelier, les postes de laboratoire et les téléphones de direction.
Cadre d'intégration ouvert
API REST, HL7, SAP et plus de 50 connecteurs pré-construits pour s'intégrer à votre écosystème ERP et d'instruments existant.
Solutions Entreprise Pilotées par l'IA pour Chaque Flux de Travail Pharmaceutique
Modules conformes USFDA partageant une seule base de données, un seul moteur de flux de travail et une seule couche de conformité. Choisissez ce dont vous avez besoin -- ils fonctionnent tous ensemble dès l'installation.
Solutions IA pour la Digitalisation pharmaceutique
Automatisez les processus et renforcez la conformité dans la gestion documentaire, les rapports, les SOP et les CAPA.
Gestion documentaire pilotée par l'IA
Interface chatbot, indexation automatisée et pistes d'audit prêtes pour les autorités réglementaires pour une récupération plus rapide et des enregistrements cohérents.
Récupération accélérée, enregistrements cohérents et disponibilité pour les audits
Générateur de rapports IA agentique
Génération automatisée de rapports et résumés contextuels pour les équipes QC et la direction.
Réduire le temps de reporting manuel et améliorer la supervision
Moteurs de recommandation IA
Suggestions de causes profondes pour les déviations et les CAPA, avec des actions priorisées pour une résolution plus rapide.
Priorisation basée sur les données pour réduire les cycles de résolution
Podcast SOP & Évaluation des employés
Génération automatisée de questions et podcast SOP multilingue pour la formation et l'engagement.
Générer des QCM avec des distracteurs plausibles et des explications détaillées pour une évaluation efficace des connaissances
Du concept à la conformité en trois étapes
Consulter & Définir
Nos experts métiers cartographient vos flux de travail, exigences de conformité et besoins d'intégration pour créer un plan de déploiement personnalisé.
Configurer & Valider
Grâce à notre aPaaS low-code, nous configurons des modules pré-validés selon vos spécifications exactes. Aucun développement sur mesure, aucune lacune de conformité.
Déployer & Évoluer
Mise en production en semaines, pas en mois. Notre équipe prend en charge la formation, la migration des données et le support post-lancement pour garantir une transition en douceur.
Des résultats qui parlent d'eux-mêmes
Accélération du délai de mise sur le marché
Déploiement rapide des systèmes QA, QC, Fabrication et Réglementaire à l'aide de composants pharmaceutiques low-code.
Réduction des coûts d'intégration
Toutes les applications construites sur une seule plateforme offrent des intégrations prêtes à l'emploi, réduisant considérablement les coûts d'intégration.
Économies sur les coûts d'infrastructure
L'adoption de serveurs open source tels que Linux et PostgreSQL réduit considérablement les coûts d'infrastructure.
Conformité réglementaire
Conformité à US FDA et MHRA ; CFR Part 11 et Annexe 11 intégrés dans chaque module dès le premier jour.
Taux de succès des projets
Contre 54 % pour la moyenne du secteur IT, démontrant une cohérence de livraison supérieure sur plus de 500 déploiements.
Expertise métier
Connaissance approfondie des sciences de la vie intégrée dans chaque produit. Nous maîtrisons GxP, la règle 21 CFR Part 11 et l'Annexe 11.
Engagements qui favorisent l'adoption
Deux piliers qui accélèrent l'apprentissage, la fidélisation et réduisent les coûts de possession
Technologie et Talents
Adoption proactive des technologies émergentes pour favoriser la montée en compétences des employés et assurer le leadership sur le marché.
Innovation produit et TCO
Mises à jour produit continues qui rationalisent les intégrations et minimisent le coût total de possession.
Plus de 120 clients pharmaceutiques et des affaires récurrentes éprouvées
Sélection d'engagements répétés démontrant la confiance, la conformité et un retour sur investissement accéléré dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique.
ISO 9001:2015
Management de la qualité
ISO 27001:2022
Sécurité de l'information
SOC 2
Conforme
Reconnu par les analystes du secteur
Note G2 vérifiée 4.8/5 d'après 300+ avis
Frost & Sullivan
Reconnaissance Quadrant Leader 2025
AmpleLogic positionné dans le quadrant Leader pour les LIMS sciences de la vie 2025.
Gartner
Cycle d'évaluation RIMS 2024
Valide la viabilité du fournisseur et la maturité du produit pour les acheteurs en entreprise.
Markets & Markets
Top 16 mondial QMS 2025
Classé parmi les 16 meilleurs logiciels mondiaux de management de la qualité pharmaceutique (QMS).
Gartner
Cycle d'évaluation LIMS 2025
AmpleLogic positionné dans le quadrant Leader pour les LIMS sciences de la vie 2025.
"La mise en œuvre rapide et le constructeur intuitif par glisser-déposer ont permis une livraison accélérée et conforme des applications avec un retour sur investissement en quelques mois."
"Le service client réactif et les composants pré-validés ont accéléré notre préparation aux audits et réduit le risque de conformité sur l'ensemble des déploiements."
"Les clients font état d'une validation plus rapide, d'une meilleure conformité et d'un retour sur investissement mesurable après adoption."
89 badges G2. 291+ avis vérifiés.
AmpleLogic est reconnu comme Leader et Haute performance dans les catégories QMS médical, Gestion documentaire, LMS santé et plus sur G2 -- la plus grande plateforme d'évaluation de logiciels au monde.
Temps forts des badges G2 -- Été 2024
Ce que les clients disent sur G2
"Le système QMS d'AmpleLogic dispose de tous les modules qualité nécessaires, et toutes les déviations, contrôles de changements et CAPA sont efficacement gérés et suivis. Tous les modules sont très simples à utiliser."
Kandikattu K.
Professionnel de la qualité
"Il s'intègre parfaitement à nos autres outils. Ils ont répondu à la plupart de nos demandes de personnalisation spécifiques, ce qui le rend très convivial pour nous."
Responsable assurance qualité
Pharma marché intermédiaire
"Un logiciel convivial et facile à utiliser. La recherche d'anciens enregistrements est également aisée, ce qui contribue à réduire le temps et à rendre le processus plus efficace."
Nirogya D.
Directeur adjoint
"Le système est conforme à la règle 21 CFR Part 11 et à l'Annexe 11 EU. Le support de l'équipe lors de la configuration initiale a été vraiment utile et a facilité la transition."
Krishna C.
Responsable conformité
Conçu pour les secteurs les plus réglementés
Expertise métiers approfondie dans l'écosystème des sciences de la vie, avec des cadres de conformité spécifiques à chaque secteur.
Industrie pharmaceutique
Fabrication par lots de bout en bout, contrôle qualité et conformité réglementaire pour les usines d'IPA et de formes pharmaceutiques finies.
Biotechnologie
Flux de travail flexibles pour la fabrication de produits biologiques, le développement de lignes cellulaires et les programmes de biosimilaires.
Dispositifs médicaux
Systèmes qualité alignés ISO 13485, dossiers historiques de dispositifs et gestion des CAPA pour les dispositifs de classe I à III.
Thérapies géniques & cellulaires
Dossiers de lots spécialisés, suivi de la chaîne de possession et traçabilité veine à veine pour les thérapies avancées.
CRO & CDMO
Gestion de projets multi-clients, validation de méthodes flexible et intégration rapide de sites pour les laboratoires sous contrat.
Nutraceutiques
Gestion des formulations, études de stabilité et support aux dépôts réglementaires pour les compléments alimentaires et les aliments fonctionnels.
Résultats concrets de conformité GxP auprès de clients pharmaceutiques réels
Découvrez comment les principales entreprises pharmaceutiques ont transformé leurs opérations avec AmpleLogic.
Bharat Serum
Rapports APQR 60 % plus rapides avec une conformité totale
Bharat Serum a transformé son processus de revue annuelle de la qualité des produits, en remplaçant les efforts manuels par une génération automatisée de rapports prêts pour les audits.
AmpleLogic a automatisé ce qui prenait à notre équipe des semaines de compilation manuelle.
Cipla
Gestion centralisée des accès utilisateurs sur plus de 15 sites
Cipla a déployé une gestion centralisée des accès utilisateurs dans l'ensemble de ses opérations mondiales, garantissant la protection des données et une préparation continue aux audits.
Une plateforme unique pour la gestion des accès sur tous nos sites de fabrication a été un véritable changement de paradigme.
P&G
Des cahiers de bord papier aux opérations entièrement numériques
P&G a totalement éliminé les cahiers de bord papier, passant aux cahiers de bord électroniques dans l'ensemble de ses installations de fabrication avec une conformité totale à la règle 21 CFR Part 11.
La transition du papier au numérique s'est faite en douceur -- nos opérateurs l'ont adopté en quelques jours.
Arrêtez de gérer 10 fournisseurs de solutions pharmaceutiques. Passez à une seule plateforme sciences de la vie conforme à la règle 21 CFR Part 11.
Rejoignez les 120+ entreprises pharmaceutiques qui ont unifié qualité, laboratoire et fabrication sur AmpleLogic. Constatez la différence en 30 minutes.
Ou contactez-nous directement à info@amplelogic.com · Numéro gratuit : 1800-2023-269
Gardez une longueur d'avance dans les sciences de la vie
Recevez les dernières mises à jour produit, actualités de conformité et analyses du secteur directement dans votre boîte mail.