Remplacez les registres papier par des journaux numériques conformes à ALCOA+
AmpleLogic est un système de registre électronique conforme aux BPF, spécialement conçu pour les besoins en logiciels de registre de production pharmaceutique. Combler le fossé du contexte opérationnel entre les équipements hérités et les MES modernes grâce à des registres électroniques sans papier alimentés par l'IA dans la fabrication pharmaceutique — numérisez les observations sans impacter la logique des systèmes validés.
100%
Profondeur de la piste d'audit
#1
Alignement réglementaire
100%
Adoption de la signature électronique
10x
Déploiement plus rapide avec l'IA
Registre électronique conforme à 21 CFR Part 11 & EU Annex 11 pour la Pharmacie
L'architecture du registre électronique est conçue pour satisfaire aux exigences réglementaires les plus rigoureuses en matière de dossiers électroniques et d'intégrité des données
Profondeur de la piste d'audit
Capture intégrale de chaque saisie, modification et suppression avec horodatage. Enregistrements ALCOA+ attribuables et contemporains dès le premier jour.
Alignement réglementaire
Entièrement conforme aux cadres réglementaires FDA 21 CFR Part 11 et EU Annex 11. Conçu pour satisfaire aux exigences GxP les plus rigoureuses à l'échelle mondiale.
Adoption de la signature électronique
Authentification biométrique ou MFA imposée pour toutes les approbations GxP critiques. Non-répudiation et association des signatures conformément aux exigences de la Part 11.
Intégrité des données par conception
Chaque enregistrement est attribuable, lisible, contemporain, original et précis. L'exhaustivité, la cohérence, la durabilité et la disponibilité sont imposées automatiquement.
eLogbook : La documentation flexible des opérations sur équipements et l'enregistrement hors ligne pour les sciences de la vie
L'eLogbook sert de pont contextuel au-dessus de l'exécution MES automatisée et des données d'instrumentation brutes
Couche d'exécution MES
Données transactionnelles structurées et application des dossiers de lot pour les lignes automatisées à haute cadence. Gère les transactions binaires de type réussite/échec et les flux de fabrication structurés.
Couche contextuelle eLogbook
eLogbookCapture les données d'observation, les jugements situationnels et le contexte opérationnel basé sur les exceptions. La couche de documentation flexible au-dessus des activités automatisées et manuelles de l'atelier.
Couche d'instrumentation
Données brutes provenant des PLC, SCADA et équipements hérités autonomes dans l'ensemble de l'installation. Les lectures d'équipements en temps réel, les données de capteurs et les alarmes automatisées alimentent l'eLogbook.
Pourquoi le MES seul ne suffit pas pour la conformité documentaire GMP pharmaceutique
Les systèmes transactionnels privilégient la vitesse d'exécution, perdant souvent le contexte humain vital des opérations
Angles morts des équipements indirects
Le MES manque de flexibilité pour documenter les équipements indirects tels que les systèmes CVC ou d'eau purifiée sans personnalisation importante. Les eLogbooks capturent ces observations critiques nativement.
Contexte humain manquant
Les ELB capturent les évaluations des opérateurs et les jugements situationnels qui ne sont pas des transactions binaires de type réussite/échec. Le contexte humain des opérations est préservé pour les audits et les enquêtes.
Lacunes dans les activités non structurées
La documentation des activités non structurées telles que les passations de poste et les narratifs d'exceptions est nativement prise en charge dans les eLogbooks, contrairement à la logique MES structurée.
L'avantage eLogbook
MES vs. Registre électronique : Comparaison du périmètre de documentation GMP
Comparaison du périmètre de documentation entre les couches d'exécution de fabrication et de registre
| Catégorie d'activité | Périmètre MES | Périmètre eLogbook |
|---|---|---|
| Nettoyage et dégagement | Horodatage réussite/échec | Observations visuelles et méthodes spécifiques utilisées |
| Surveillance des utilités | Alarmes automatisées | Narratif situationnel des écarts (ex. : CVC) |
| Transitions de poste | N/A (Spécifique au processus) | Narratif de continuité et savoir institutionnel |
| Étalonnage | Date de référence | Journaux de vérification et contrôles manuels des instruments |
| Surveillance environnementale | Journaux de capteurs automatisés | Observations des opérateurs, narratifs d'écarts, notes correctives |
| Manutention des matières | Événements de lecture de codes-barres | Conditions de réception, inspections visuelles, exceptions de stockage |
Logiciel de registre d'équipements GMP pour la pharmacie, la biotechnologie et la fabrication réglementée
Du constructeur de registres par glisser-déposer au logiciel de registre de salle blanche et au logiciel de registre d'entrepôt — chaque fonctionnalité conçue pour les environnements régis par les GxP
Intégration de données en temps réel
Les flux en direct provenant des PLC, SCADA et instruments autonomes sont directement intégrés dans le registre électronique pour la fabrication pharmaceutique. Éliminez les erreurs de transcription manuelle et assurez une capture de données contemporaine dans l'ensemble de l'installation.
Constructeur de registres par glisser-déposer
Logiciel de registre d'équipements pour la pharmacie
Logiciel de registre de salle blanche
Logiciel de registre d'étalonnage
Logiciel de registre de laboratoire CQ
Registre de surveillance environnementale
Logiciel de registre d'entrepôt
Registres basés sur les rôles
Listes de contrôle et verrouillages
Notifications et alertes intelligentes
Analyses et tableaux de bord
Lecture QR / Code-barres
Accès hors ligne (Application native)
Journalisation par commande vocale
Piste d'audit immuable
Génération intelligente de rapports
Flux de travail de signature électronique
Registre électronique couvrant 4 piliers opérationnels pharmaceutiques
Domaines de journalisation automatisée consolidés au sein de l'écosystème eLogbook d'AmpleLogic
Journaux de zones et d'équipements
- Surveiller les opérations des CTA, refroidisseurs et chaudières avec un logiciel de registre d'équipements pour la pharmacie
- Automatiser le logiciel de registre d'étalonnage et les dossiers de maintenance préventive
- Suivre le cycle de vie du registre de maintenance des équipements, les changements d'état et l'utilisation
- Enregistrer les conditions environnementales grâce au registre de surveillance environnementale pour les zones classifiées
Opérations du laboratoire CQ
- Combler le fossé LIMS avec un logiciel de registre de laboratoire CQ pour les inspections physiques et la désinfection
- Suivre le cycle de vie des colonnes et les journaux d'utilisation des instruments
- Enregistrer la préparation, la standardisation et la péremption des réactifs
- Documenter la préparation des milieux et les tests de promotion de croissance
Production et entrepôt
- Numériser les journaux de dispensation, conditionnement et enrobage avec un logiciel de registre de production pharmaceutique
- Logiciel de registre d'entrepôt pour la manutention des matières et les dossiers environnementaux
- Suivre les contrôles en cours de fabrication et les activités de dégagement de ligne
- Documenter le démarrage/arrêt de lot, le bilan de rendement et les exceptions
Qualité et conformité
- Automatiser les journaux OOC, les demandes de prolongation et les journaux d'écarts
- Enregistrer les présences aux formations et les journaux d'émission des matières
- Gérer les narratifs de contrôle des changements et les évaluations d'impact
- Suivre les actions CAPA liées aux observations du registre
Feuille de route d'implémentation
Évaluation de l'existant
Identifier les journaux papier à haut risque et les équipements vieillissants dépourvus de sortie numérique. Cartographier les lacunes documentaires critiques et prioriser les domaines à fort impact sur la conformité.
Superposition non intrusive
Déployer les modèles eLogbook sans modifier la logique de contrôle sous-jacente ni le code PLC/SCADA validé. Évitez les cycles de re-validation coûteux grâce à une intégration en lecture seule.
Validation et formation
Exécuter les protocoles de validation 21 CFR Part 11 et former les opérateurs à la capture numérique des observations. Documentation IQ/OQ/PQ complète incluse.
Synergie d'entreprise
Intégrer les données eLogbook avec le MES, l'ERP, l'eQMS et le LIMS pour un reporting opérationnel unifié. Obtenir une source unique de vérité à l'échelle de l'entreprise de fabrication.
Génération automatique pilotée par l'IA des journaux GxP à partir de modèles Word pour réduire le temps de documentation
Le moteur low-code d'AmpleLogic convertit instantanément les modèles Word standard en dossiers électroniques entièrement conformes et suivis par version — la génération automatique pilotée par l'IA des journaux à partir de modèles Word élimine toute configuration manuelle
Génération automatique pilotée par l'IA des journaux à partir de modèles Word
Téléchargez n'importe quel modèle Word existant ; l'IA identifie automatiquement les structures de données et mappe les champs de conformité sans effort manuel. La génération automatique pilotée par l'IA des journaux à partir de modèles Word convertit instantanément les formulaires papier en eLogbooks numériques — éliminant des semaines de configuration manuelle.
Conformité automatisée
Les eLogbooks générés répondent intrinsèquement aux normes FDA 21 CFR Part 11 et EU Annex 11. Ce système de registre électronique conforme aux BPF garantit une préparation aux audits à l'échelle mondiale dès le premier jour, sans aucune configuration manuelle de conformité.
Gestion des versions transparente
Le suivi intégré capture chaque modification tout au long du cycle de vie du document. Fournit une piste d'audit transparente et immuable avec une traçabilité complète de qui a modifié quoi et quand.
Déploiement rapide (10x plus vite)
Atteignez la mise en production 10x plus vite qu'avec les méthodes traditionnelles. L'IA réduit considérablement le temps consacré par les équipes métier à la configuration, la validation et la création de modèles.
Détection des anomalies
L'IA repère les valeurs aberrantes pour identifier les erreurs, les problèmes de conformité ou les conditions hors spécification en temps réel. Les alertes proactives préviennent les écarts avant qu'ils ne s'aggravent.
Maintenance prédictive
L'IA prédit les défaillances d'équipements en utilisant les données historiques des registres et les tendances des capteurs. Les alertes automatisées préviennent les arrêts imprévus et assurent la conformité avec les calendriers de maintenance.
Alternative économique au registre électronique par rapport aux intégrations logicielles pharmaceutiques personnalisées
Les eLogbooks éliminent le besoin d'interfaces matérielles sur mesure pour chaque équipement de l'atelier
Interfaces matérielles personnalisées pour les équipements hérités
Matériel personnalisé et intégrations ponctuelles
Aucun matériel personnalisé ; ELB non intrusif
Délais de déploiement
Longs programmes MES (années)
Déploiement ELB rapide (mois)
Maintenance et mises à niveau du cycle de vie
Systèmes fortement couplés
Architecture ELB découplée
Une voie vers la maturité numérique
Numérisation pragmatique
Remplacer les journaux papier par des eLogbooks pour des gains immédiats en conformité et intégrité des données. Atteindre la préparation aux audits sans perturber les systèmes validés.
Standardisation des modèles
Unifier la documentation à travers les postes, sites et départements pour assurer la conservation du savoir institutionnel et des pratiques GxP cohérentes à l'échelle mondiale.
Contexte intégré
Synergiser les données eLogbook avec les métriques MES pour une vue holistique à 360 degrés du lot. Activer l'analyse prédictive et l'amélioration continue.
Numérisation des environnements GxP hérités avec un logiciel de registre électronique conforme aux réglementations
Intégration non intrusive avec les instruments autonomes, les PLC, les systèmes SCADA et les applications d'entreprise
eQMS
Flux de travail automatisés pour les écarts, CAPA et contrôle des changements, liés aux observations du registre
LIMS
Synchronisation des résultats de laboratoire, des journaux d'instruments et du suivi des échantillons CQ en temps réel
ERP et maintenance
Intégration de l'état des équipements, des pièces détachées et des calendriers de maintenance préventive
eBMR / MES
Partage bidirectionnel du contexte de lot entre les dossiers d'exécution et les journaux d'observation
PLC / SCADA / Enregistreur de données
Connexions en lecture seule non intrusives via les protocoles RS 232/485, Ethernet, API ou OPC
Applications tierces
API ouverte et connectivité CAMS/OPC/Link Server pour toute intégration de systèmes externes
Intégrité de la logique des équipements
Réalisez la numérisation sans modifier le code PLC ou SCADA validé. Les connexions en lecture seule non intrusives évitent les cycles de re-validation coûteux tout en capturant l'intégralité du contexte opérationnel.
Secteurs utilisant le registre électronique AmpleLogic pour la fabrication pharmaceutique GMP
Solutions de registre électronique conformes aux GxP — du logiciel de registre de salle blanche et du logiciel de registre de laboratoire CQ au logiciel de registre d'entrepôt — adaptées aux environnements de fabrication réglementés
Pharmaceutique
Registre électronique de bout en bout pour la fabrication pharmaceutique — numérisez la R&D, les API, la formulation et la production de formes finies avec les capacités d'un système de registre électronique conforme aux BPF.
Biotechnologie
Registres électroniques sans papier spécialisés pour la fabrication pharmaceutique dans les environnements de bioprocédés, fermentation, culture cellulaire et production de produits biologiques.
Dispositifs médicaux
Logiciel de registre de salle blanche conforme pour la fabrication de dispositifs médicaux, la stérilisation, l'assemblage et les opérations de conditionnement.
Alimentation et boissons
Registres numériques conformes HACCP pour la production, l'assainissement, les flux de travail CIP/COP et les registres de surveillance environnementale dans la fabrication alimentaire.
Thérapie génique
Journalisation de précision pour la production de vecteurs viraux, la fabrication de thérapies cellulaires et la gestion de la chaîne du froid, avec la conformité des registres électroniques d'équipements pharmaceutiques.
Cosmétiques et beauté
Registres électroniques conformes aux BPF pour la fabrication en lot, le contrôle qualité et la surveillance de l'hygiène, alimentés par un logiciel de registre de production pharmaceutique.
"Les fonctionnalités de conformité et de piste d'audit sont excellentes. Le système prend en charge FDA 21 CFR Part 11 et EU Annex 11, nous donnant une totale confiance dans nos dossiers électroniques."
Utilisateur vérifié
Assurance qualité, Pharmacie
"L'harmonisation des journaux entre les départements est transparente. Le suivi de l'utilisation des équipements et l'intégration avec notre eDMS et LMS ont rendu l'adoption très fluide."
Responsable informatique
Industrie pharmaceutique intermédiaire
"L'implémentation a été rapide et l'équipe d'assistance est très réactive. L'interface utilisateur web simplifie les tâches quotidiennes de registre pour nos opérateurs."
Superviseur CQ
Grande industrie pharmaceutique
Atteignez une préparation aux audits à 100% grâce aux registres sans papier
Rejoignez les entreprises leaders des sciences de la vie qui utilisent le registre électronique AmpleLogic pour la fabrication pharmaceutique afin d'éliminer les risques de conformité manuelle et d'accélérer la transformation numérique grâce aux registres électroniques sans papier alimentés par l'IA dans la fabrication pharmaceutique.
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