AmpleLogic APQR est un logiciel de revue annuelle de la qualité des produits basé sur le cloud qui agrège automatiquement les données de fabrication, de qualité et de laboratoire entre les systèmes pour générer des rapports PQR conformes et des Revues de la Direction Qualité (QMR) — offrant des informations en temps réel sur la revue de la qualité des produits pharmaceutiques, des analyses de capabilité des procédés et une préparation aux inspections réglementaires.
70-80%
Réduction du Temps de Préparation
0
Compilation Manuelle des Données
100%
Couverture de la Piste d'Audit
6σ
Rapports Statistiques
Les flux de travail PQR traditionnels font face à des obstacles critiques qui retardent les revues, augmentent le risque de non-conformité et limitent les améliorations qualité basées sur les données
Les données qualité sont dispersées entre LIMS, ERP, QMS, tableurs et dossiers papier, rendant l'agrégation des données lente, manuelle et sujette aux erreurs, en particulier dans les environnements multi-sites et les systèmes hérités.
Les transferts manuels de données, les copies répétées de fichiers et la représentation graphique statique augmentent le risque d'incohérences, de divergences de versions et d'erreurs de formatage — le copier-coller manuel entre systèmes introduisant des erreurs de transcription qui consomment du temps de revue et génèrent des retouches.
Les attentes réglementaires en constante évolution des autorités mondiales exigent une traçabilité complète, des analyses reproductibles et une documentation prête pour les inspections, ce qui est difficile à maintenir avec des processus PQR manuels.
Les approches PQR traditionnelles reposent sur la représentation graphique manuelle dans des outils tels que Minitab — exportation vers des fichiers Excel, création manuelle de graphiques de contrôle et insertion d'images statiques dans les rapports — sans analyse statistique avancée, graphiques de contrôle en temps réel ni suivi des tendances croisées entre produits.
Les flux de travail déconnectés entre les équipes de fabrication, d'AQ, de CQ et de réglementation entraînent des retards, une visibilité insuffisante sur les actions et des rapports incohérents entre les sites de fabrication tout au long du cycle de vie du PQR.
La traçabilité des éléments APQR antérieurs est limitée et incohérente. Aucun lien systématique entre les constatations actuelles et les éléments ouverts précédents, rendant difficile la démonstration de la conformité lors des inspections réglementaires.
Environ 80 % des efforts sont consacrés à la collecte, la compilation et l'assemblage des rapports de données — laissant peu de temps pour une analyse approfondie, une investigation des causes racines et une amélioration continue.
L'absence de lien entre les produits parents et enfants rend les revues comparatives difficiles et chronophages au sein des familles de produits, augmentant le risque de tendances qualité systémiques non détectées.
Centraliser les données, automatiser les graphiques, intégrer l'APQR électronique avec des preuves traçables — assurant une revue complète de la qualité des produits pharmaceutiques et l'assemblage d'un dossier de sortie formaté
Extractions automatisées depuis LIMS, ERP, QMS, RIM et systèmes cliniques via des connexions multi-systèmes — garantissant une source unique de vérité avec le suivi des notifications de changement de fournisseur, le téléchargement de fichiers, la validation et une piste d'audit complète.
Logiciel d'analyse des lots automatisé avec analyses statistiques et graphiques de contrôle utilisant les outils R, remplaçant les téléchargements manuels vers Minitab. Comprend des capacités de logiciel de validation des procédés pour l'évaluation CPP/CQA.
Document APQR électronique intégré avec automatisation des relations qui lie automatiquement les événements qualité, CAPA, déviations et contrôles des changements — ainsi que l'historique des éléments ouverts APQR précédents pour une traçabilité complète.
Créer, assigner et suivre les actions correctives avec un traitement automatisé des vérifications d'efficacité, une analyse des causes racines par la méthode des 5 Pourquoi, un contrôle d'accès basé sur les rôles et une piste d'audit complète.
Modèles de sortie formatée configurables, assemblage automatisé de classeurs/dossiers, génération de rapports PQR, résumés de direction et tableaux de bord pour une revue basée sur les exceptions.
Surveillance intégrée de la Vérification Continue des Procédés et logiciel de validation des procédés avec analyse statistique automatisée, validations et analyse des tendances qualité.
Modèles APQR et QMR harmonisés sur tous les sites avec comparaisons de produits inter-sites, tableaux de bord qualité centraux, suivi des revues périodiques fournisseurs (SPR) et surveillance du cycle de vie global des produits.
AmpleLogic APQR propose des modèles de programmes APQR configurables pouvant être définis selon le type de produit (comprimé, injectable, API, biologique), le site de fabrication et le marché réglementaire (États-Unis, UE, Inde, Japon). La plateforme inclut une gestion intégrée des versions de modèles, permettant aux organisations de maintenir des structures de revue standardisées et conformes pour de multiples produits et marchés mondiaux. Les flux de travail configurables permettent aux organisations de définir des processus de revue et d'approbation impliquant des parties prenantes transversales telles que les équipes de Fabrication, d'AQ, de CQ et de Réglementation, garantissant une collaboration contrôlée et une traçabilité complète de la piste d'audit.
Les modèles de programmes APQR sont configurables selon le type de produit (comprimé, injectable, API, biologique), le site de fabrication et le marché réglementaire (États-Unis, UE, Inde, Japon). Ils incluent une gestion intégrée des versions de modèles et permettent la configuration des flux de travail de revue et d'approbation pour le processus APQR.
Gérer les modèles PQR en fonction du type de produit et des versions selon les révisions.
Activer la gestion automatique des versions des documents APQR et PQR pour maintenir la traçabilité et la conformité.
Maintenir des données de référence centralisées pour tous les paramètres de qualité et de procédé, y compris les limites telles que NLT, NMT, Min, Max, Égal à, Descriptif et Valeur de Rapport.
Générer des rapports APQR et PQR automatisés à la demande pour les périodes de revue sélectionnées à l'aide de modèles standardisés et configurables.
Rationaliser l'ensemble du processus APQR grâce à l'automatisation, réduisant l'effort manuel tout en améliorant la conformité et l'efficacité.
Générer automatiquement des rapports six-pack à l'aide des indices de performance 3 Sigma et 6 Sigma pour une évaluation robuste de la capabilité des procédés.
Générer des rapports de tendances par lot pour surveiller les rendements de granulation, de compression, d'enrobage et d'emballage au cours de la période de revue.
Éliminer la dépendance aux outils statistiques externes tels que Minitab, SAS ou SPSS grâce aux analyses intégrées, aux outils R et aux fonctions de reporting.
Fournir des indicateurs Cpk codés par couleur pour évaluer rapidement la capabilité des procédés et identifier les domaines nécessitant une attention particulière.
Appliquer les Règles de Nelson pour détecter les schémas non aléatoires et les conditions hors contrôle, renforçant ainsi les rapports CPV.
Définir des limites de tolérance pour les CCP et escalader automatiquement les dépassements au-delà de la Plage Acceptable Prouvée (PAR) ou de la Plage de Fonctionnement Normal (NOR).
Permettre la surveillance continue des paramètres critiques de qualité et de procédé avec une évaluation statistique automatisée pour soutenir la conformité continue.
Soutenir l'identification du Lot de Référence en analysant les performances historiques et en permettant la réplication cohérente des conditions de fabrication optimales.
Générer des comparaisons graphiques des paramètres de procédé pour évaluer l'impact des actions CAPA, des changements de fournisseurs ou des améliorations de procédé.
Déclencher des alertes automatiques pour les retards de revue dépassant sept jours et des avertissements pour les déviations, les OOS et les scénarios OOT.
Faciliter la collaboration entre les équipes de Fabrication, d'AQ, de CQ et de Réglementation via des flux de travail partagés et une visibilité commune.
Assurer la préparation aux inspections avec des rapports APQR, PQR et de Vérification Continue des Procédés (CPV) précis et conformes, appuyés par des données traçables, un historique des versions et des pistes d'audit.
Permettre des décisions de libération des lots en temps réel basées sur les informations APQR, y compris le statut des déviations en attente et les vérifications des limites des paramètres de qualité des produits.
Exploitez les outils statistiques intégrés, le logiciel d'analyse des lots et les capacités de validation des procédés pour surveiller les performances des produits et identifier les risques systémiques avant qu'ils n'impactent la conformité ou l'approvisionnement
Calculer automatiquement Cp, Cpk, Pp, Ppk et l'écart-type pour les décisions d'AQ. Capacités complètes de logiciel de validation des procédés pour l'évaluation de la capabilité.
Preuves visuelles de la stabilité des procédés avec des graphiques I montrant les limites de contrôle, les limites de spécification et les lignes de tendance statistique. Analyse complète des tendances qualité pour tous les paramètres.
Détection et suivi automatisés des OOS/OOT pour tous les paramètres, signalant les dépassements avant qu'ils n'impactent les résultats de la revue de la qualité des médicaments.
Croiser les déviations, réclamations et CAPA avec l'automatisation des relations pour identifier les risques systémiques et les schémas de causes racines entre les produits et les sites de fabrication.
Surveiller les tendances de stabilité à long terme et les analyses du logiciel de fabrication pharmaceutique pour détecter précocement la dégradation du rendement et les anomalies d'analyse des lots.
Générer des rapports six-pack complets avec des graphiques I, des graphiques de probabilité normale, des variations par lot et une analyse R intégrée — remplaçant entièrement la représentation graphique manuelle avec Minitab.
Génération de rapports PQR plus rapide et plus précise avec des informations AQ en direct, une extraction OCR, une traduction linguistique automatisée, un triage des incidents qualité et une assistance par chatbot IA
Automatise l'extraction à partir de numérisations, d'écriture manuscrite et de PDF. Minimise les erreurs manuelles et impose l'uniformité sur toutes les sources de données pour une revue qualité sans papier.
Accéder instantanément aux données qualité historiques pour identifier les déviations de procédé, effectuer une analyse des causes racines et obtenir des réponses immédiates aux questions relatives aux rapports.
Obtenir des résumés et conclusions automatisés section par section dans le rapport final, ainsi qu'une analyse des causes racines par les 5 Pourquoi assistée par l'IA — réduisant la rédaction narrative manuelle de 90 %.
Réduire le temps de production des rapports de quelques heures à quelques minutes grâce à l'agrégation automatisée des données, la génération de graphiques, les modèles de sortie formatée et l'assemblage de classeurs/dossiers.
Triage intelligent des incidents qualité pour déterminer la nécessité d'escalade, avec des alertes AQ en temps réel pour une action corrective immédiate et une supervision de tous les paramètres.
Support multilingue avec traduction linguistique automatisée pour le traitement des réclamations, la traduction des données et la collaboration des équipes mondiales sur les sites de fabrication.
AmpleLogic APQR s'intègre de manière transparente aux systèmes d'entreprise pour créer une source unique de vérité pour la qualité des produits. La plateforme consolide automatiquement les paramètres en cours de procédé et les paramètres de procédé critiques (CPP) issus des dossiers de fabrication des lots, les paramètres de contrôle des procédés et analytiques, les données de stabilité des laboratoires de CQ, ainsi que les événements qualité tels que les déviations, CAPA et contrôles des changements. Cette vue unifiée permet des revues annuelles de la qualité des produits complètes et basées sur les données. Les paramètres d'intégration détaillés sont répertoriés ci-dessous par domaine de procédé.
Connexion Qualité-RIM multi-systèmes pour le partage des données réglementaires et les revues de conformité
Déviations, CAPA, réclamations, contrôles des changements et enregistrements d'amélioration continue
Incidents de laboratoire, données OOS/OOT et résultats analytiques
Données QMS de production, dossiers de lots et données de fabrication pharmaceutique
Documents nouveaux et mis à jour liés aux revues
Revue périodique des fournisseurs (SPR), notifications de changement fournisseur et données de qualité des sous-traitants
Données des cahiers de bord issues des opérations de fabrication
Données d'étalonnage, de dossiers d'instruments et de planification du programme d'audit
Données des systèmes externes et informations sur la chaîne d'approvisionnement
Données d'études de stabilité pour le suivi des tendances et l'analyse de la durée de conservation
Résultat : Un jeu de données qualité unifié pour des revues de produits plus rapides et plus fiables
AmpleLogic APQR répond aux exigences réglementaires des principales autorités sanitaires mondiales
FDA
Agence Américaine des Aliments et des Médicaments
EMA
Agence Européenne des Médicaments
MHRA
Agence des Médicaments et des Produits de Santé du Royaume-Uni
WHO
Organisation Mondiale de la Santé
CDSCO
Contrôle Central des Normes des Médicaments
Conformité 21 CFR Partie 11 et GMP
Signatures Électroniques avec Justification des Changements
Pistes d'Audit Complètes et Motifs des Changements
Architecture Prête pour la Validation (IQ/OQ/PQ)
Contrôle d'Accès Basé sur les Rôles et Équipes Qualité
Alignement réglementaire : FDA 21 CFR 211, Annexe 15 GMP européenne, ICH Q7, ICH Q10, OMS TRS et exigences des autorités sanitaires régionales. Logiciel de conformité GMP complet avec suivi des motifs de changement.
Les organisations utilisant AmpleLogic APQR obtiennent des résultats transformationnels dans leurs opérations qualité
Réduction de 70 %
De l'effort de préparation manuelle de l'APQR
Inspections Plus Rapides
Préparation aux inspections réglementaires améliorée de manière significative
Collaboration Transversale
Collaboration améliorée entre les équipes d'AQ, de CQ, de fabrication et de réglementation
Détection Précoce des Tendances
Identification proactive des tendances de qualité des produits avant qu'elles ne deviennent des problèmes de conformité
Mises en œuvre APQR et CPV/OPV multi-sites, harmonisant les modèles mondiaux tout en prenant en charge des modèles de données, des flux de travail, des formats de rapports et des exigences statistiques spécifiques à chaque site.
PQR numérique et CPV mis en œuvre sur plusieurs sites avec génération automatisée de rapports, couvrant les résumés APQR, CPV, tendances et stabilité, avec des modèles dynamiques alignés sur les SOPs du client et les attentes réglementaires.
La solution APQR propulsée par l'IA d'AmpleLogic est spécialement conçue pour les entreprises pharmaceutiques, les fabricants d'API, les CDMO, les entreprises Biotech, les Biosciences et les CRO. Cette plateforme SaaS avancée est conçue en conformité avec les exigences de la FDA américaine et des GMP, et est conforme à ICH Q7 (Section 2.5), qui impose des revues périodiques de la qualité des API, désignées sous le nom de Revues de la Qualité des Produits (PQR) dans les lignes directrices GMP européennes.
La solution rationalise la génération de PQR grâce à une analytique intelligente, un suivi de bout en bout des processus et une visualisation dynamique des données pour soutenir la conformité réglementaire, l'efficacité opérationnelle et la supervision de la qualité. Transformez les revues annuelles de la qualité des produits en une capacité PQR permanente, où l'agrégation automatisée des données, l'analytique et les tableaux de bord fournissent des informations continues sur la qualité des produits et la préparation à la conformité.
Elle permet la surveillance continue des Points de Contrôle Critiques (CCP) avec des alertes automatiques pour les déviations au-delà de la Plage Acceptable Prouvée (PAR) et hors de la Plage de Fonctionnement Normal (NOR). Les équipes qualité peuvent facilement générer des rapports détaillés à trois sigma et six sigma avec des notifications en temps réel, garantissant une conformité cohérente, une prise de décision plus rapide et une qualité des produits soutenue.
Logiciel APQR et logiciel PQR basés sur le cloud pour la pharmacie avec gestion de la qualité SaaS, zéro surcharge d'infrastructure, mises à jour automatiques et sécurité de niveau entreprise.
Adapter les flux de travail, les modèles de sortie formatée et les interfaces aux opérations en cours avec une configurabilité complète — sans processus rigides imposés par le fournisseur.
Contrôles préconfigurés et logiciel de conformité GMP pour les validations USFDA, MHRA, WHO, ICH Q7 et ICH Q10 avec préparation aux inspections réglementaires.
Déploiement accéléré et délai de création de valeur par rapport aux concurrents grâce à des modèles pré-validés et une méthodologie de transformation qualité numérique.
Mises à jour régulières avec des contrôles des changements prêts pour la validation, des fonctionnalités d'amélioration continue et un support continu.
Reconnu dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, CDMO, fabrication d'API et sciences de la vie
Surveiller le rendement des lots, les déviations, les tendances de stabilité et les réclamations à l'aide d'un logiciel de revue annuelle de la qualité des produits pour une revue complète de la qualité des produits pharmaceutiques et la génération de dossiers réglementaires.
Agréger les données complexes de procédé et de stabilité pour les biologiques et les thérapies avancées avec une analyse spécialisée des lots et des analyses de validation des procédés.
Générer des rapports APQR et de revue périodique pour plusieurs clients avec des flux de travail de conformité GMP standardisés et des modèles de sortie formatée spécifiques aux clients.
Revues de la qualité des principes actifs pharmaceutiques avec suivi de la capabilité des procédés, suivi des tendances d'impuretés et conformité ICH Q7 pour la revue de la qualité des médicaments.
Revues de la qualité des produits de niveau recherche avec gestion des données analytiques multi-clients, analyses statistiques et capacités de Revue de la Direction Qualité (QMR).
Revues de la qualité des dispositifs avec suivi des tendances de performance, analyse des réclamations, revue périodique des fournisseurs (SPR) et suivi de la conformité réglementaire.
"Fournit des graphiques de tendances générés automatiquement avec une analyse statistique. Ce logiciel représente un gain de temps considérable pour chaque collaborateur. Un véritable atout pour la préparation du PQR."
Maya K.
Analyste Qualité
"Format APQR généré automatiquement avec des graphiques de tendances intégrés, des calculs Cp/Cpk et des sorties statistiques. Gain de temps et très conforme pour les revues qualité pharmaceutiques."
Sarita A.
Responsable AQ
"L'intégration avec le LIMS et les données de stabilité réduit considérablement la saisie manuelle des données. La génération automatisée des rapports garantit la cohérence pour toutes les revues de produits."
Utilisateur G2 Vérifié
Responsable Qualité Pharmaceutique
Transformez les processus manuels et sujets aux erreurs avec le logiciel AmpleLogic APQR — le principal logiciel PQR pour la pharmacie, offrant une intelligence qualité automatisée et conforme, une réduction de 70 à 80 % de l'effort de préparation et une transformation qualité numérique.
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