Automatisez l'Attribution des Accès sur Tous les Systèmes GxP
Le logiciel de gestion des accès utilisateurs d'AmpleLogic est une plateforme numérique de contrôle des accès conçue spécifiquement pour la gestion des accès dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux et des laboratoires de R&D. Automatisez l'attribution des accès sur les systèmes GxP avec un provisionnement automatisé, appliquez des accès liés aux formations, et assurez la conformité 21 CFR Part 11 grâce à l'automatisation des comptes propulsée par RPA, la gestion des accès utilisateurs en entreprise et l'intelligence des risques pilotée par l'IA.
80%
Moins de Provisionnement Manuel
100%
Piste d'Audit des Accès
40%
Économies sur les Licences
Zero
Comptes Orphelins
10+
GxP Applications
200+
Licenses Managed
166
Active Users
16
Locked Users
0
Pending Approval
Défis d'Identité dans les Sciences de la Vie
Lacunes de conformité GxP, risques liés à l'intégrité des données et inefficacités opérationnelles affectant les organisations pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux qui s'appuient sur une gestion manuelle des accès
Provisionnement Complexe des Systèmes GxP
Plusieurs systèmes validés (LIMS, eQMS, eBMR, DMS, MES) requièrent un accès spécifique aux rôles avec vérification de la formation. Le provisionnement manuel sur ces systèmes GxP entraîne des retards dans la mise en productivité des scientifiques et des opérateurs.
Comptes Orphelins dans les Systèmes Validés
Les employés ayant quitté l'entreprise mais conservant un accès actif aux systèmes LIMS, eQMS et de gestion des enregistrements de lots engendrent des risques pour l'intégrité des données et des violations de conformité critiques lors des inspections FDA et MHRA.
Désalignement Formation-Accès
Les analystes de laboratoire et les opérateurs de fabrication accédant aux systèmes GxP sans qualifications de formation en cours violent les exigences cGMP et créent une exposition réglementaire lors des audits.
Privilèges Excessifs en Laboratoire et en Fabrication
Les scientifiques et les opérateurs qui accumulent des autorisations inutiles sur les instruments analytiques, les systèmes HPLC, les LIMS, les équipements de fabrication, les systèmes de surveillance environnementale, les dispositifs de surveillance de salles blanches et les équipements de production au fil du temps — violant les principes du moindre privilège. Sans logiciel de gestion des accès utilisateurs, ces risques passent inaperçus.
Suivi Manuel des Licences sur les Sites
La gestion des licences SAP, Empower, LIMS et Chromeleon via des tableurs sur des réseaux de fabrication mondiaux rend impossible le suivi de l'utilisation et des renouvellements en temps réel.
Demandes d'Accès sur Papier
Les formulaires par e-mail et sur papier pour l'accès aux systèmes GxP manquent des pistes d'audit et des signatures électroniques requises par la 21 CFR Part 11. Les demandes se perdent, sont retardées ou approuvées sans autorisation appropriée.
Violations de SoD en Qualité et en Production
Les réviseurs QA disposant d'un accès opérateur de production, ou les analystes de laboratoire approuvant leurs propres résultats analytiques, passent inaperçus sans analyse automatisée de la séparation des tâches dans les environnements réglementés.
Conclusions d'Audit sur les Contrôles d'Accès
Observations FDA 483, conclusions MHRA et non-conformités EU GMP citant une gouvernance des accès inadéquate, des révisions périodiques manquantes et de mauvais contrôles de l'intégrité des données.
Charge Informatique Élevée liée aux Systèmes Validés
Les réinitialisations de mots de passe et les déverrouillages de comptes pour les systèmes LIMS, chromatographie et QMS validés consomment des ressources informatiques disproportionnées lorsque les scientifiques ont besoin d'un accès immédiat au laboratoire.
Gestion Complète du Cycle de Vie des Identités
Automatisez l'ensemble du cycle de vie des identités utilisateurs sur les systèmes réglementés — de l'intégration à la départ
Intégration des Utilisateurs
Le provisionnement automatisé déclenché par les RH crée des comptes sur tous les systèmes GxP et d'entreprise dès qu'un nouvel employé rejoint l'organisation.
- Création automatique de comptes sur LIMS, eQMS, eBMR, DMS
- Activation des rôles liés à la formation via l'intégration LMS
- Packages de rôles spécifiques au département pré-assignés
- Workflow de bienvenue avec configuration de profil en libre-service
Attribution des Rôles
Contrôle d'accès granulaire basé sur les rôles aligné sur les hiérarchies organisationnelles pharmaceutiques avec application du moindre privilège.
- Provisionnement automatisé basé sur les rôles par fonction professionnelle
- Workflows d'approbation multi-niveaux pour les rôles GxP sensibles
- Détection des conflits SoD avant l'attribution des rôles
- Vérification des qualifications de formation avant l'activation
Approbation d'Accès Privilégié
Élévation d'accès juste-à-temps pour les modifications critiques des systèmes GxP avec mise en coffre sécurisée des identifiants et enregistrement des sessions.
- Workflows d'élévation de privilèges limités dans le temps
- Approbation du responsable QA pour l'accès administrateur aux systèmes GxP
- Enregistrement de session pour toutes les activités privilégiées
- Révocation automatique après l'achèvement des tâches
Révision Périodique des Accès
Campagnes de certification des accès automatisées garantissant une conformité continue avec les réglementations FDA, MHRA et GxP.
- Campagnes de certification planifiées par département
- Workflows d'attestation du superviseur et du QA
- Identification automatique des autorisations inutilisées
- Documentation de révision des accès prête pour l'audit
Déprovisionnement Automatisé
Désactivation immédiate sur tous les systèmes validés lorsqu'un employé quitte l'entreprise, garantissant zéro compte orphelin.
- Désactivation instantanée des comptes sur tous les systèmes GxP
- Récupération des licences Empower, LIMS, SAP
- Documentation de conformité générée automatiquement
- Transfert de propriété des données et préservation de la piste d'audit
Éliminez les comptes orphelins et maintenez une conformité continue tout au long du cycle de vie des identités — du premier jour d'intégration jusqu'au départ final.
Architecture d'Accès Zéro Confiance
Le logiciel de gestion des accès utilisateurs d'AmpleLogic sert de système complet de contrôle des accès pharmaceutiques et de logiciel de contrôle d'accès basé sur les rôles qui applique des politiques strictes de vérification d'identité et d'accès au moindre privilège sur les applications d'entreprise. Cette plateforme numérique de contrôle des accès utilisateurs empêche les accès non autorisés aux systèmes réglementés et garantit que chaque identité est vérifiée avant d'accorder l'accès aux ressources GxP critiques.
Contrôle d'Accès Basé sur les Rôles (RBAC)
Appliquez des politiques d'accès granulaires basées sur les rôles en tant que logiciel de contrôle d'accès basé sur les rôles sur toutes les applications GxP. Chaque décision d'accès est régie par des rôles vérifiés alignés sur les hiérarchies organisationnelles pharmaceutiques dans un cadre de gestion des accès pour l'industrie réglementée.
Autorisation Basée sur les Politiques & SSO
Le moteur de politiques centralisé applique la complexité des mots de passe, les délais d'expiration de session, les exigences MFA, le SSO sur les applications d'entreprise et les restrictions de connexion conformément à la 21 CFR Part 11 et à l'EU Annexe 11.
Détection des Anomalies
L'analytique comportementale pilotée par l'IA surveille en continu l'activité des utilisateurs sur les systèmes GxP. Détectez les schémas de connexion inhabituels, les modifications de méthodes non autorisées et les tentatives d'escalade de privilèges.
Révocation Automatique des Accès
L'application en temps réel déclenche la révocation automatique des accès lorsque des violations de politique sont détectées, lorsque les certifications de formation expirent ou lorsque le statut d'emploi change.
Application du Moindre Privilège
L'analyse continue garantit que les utilisateurs ne disposent que des autorisations minimales requises pour leur rôle actuel. Identification et suppression proactives des privilèges excessifs.
Authentification Multi-Facteurs
Appliquez le MFA pour tous les accès aux systèmes GxP avec une authentification adaptative qui prend en compte le contexte utilisateur, la posture du dispositif et le niveau de risque d'accès avant d'accorder l'entrée.
Plateforme de Sécurité des Identités pour les Sciences de la Vie
Gestion centralisée des identités utilisateurs, provisionnement automatisé lié à la formation et gestion des accès pharmaceutiques axée sur GxP pour les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux et des laboratoires de R&D
Hub d'Identité Centralisé
Tableau de bord unique pour la gestion des accès utilisateurs en entreprise et la gestion des identités utilisateurs sur toutes les applications GxP et d'entreprise — de LIMS et eQMS à SAP et Active Directory. Visibilité en temps réel sur la population d'utilisateurs, l'utilisation des licences et la posture d'accès sur les sites de fabrication et les laboratoires de R&D.
Cycle de Vie Utilisateur Automatisé
Provisionnement automatisé de bout en bout déclenché par les RH, de l'intégration aux changements de rôles, mutations de site et départs. L'activation des rôles liés à la formation garantit que les analystes de laboratoire et les opérateurs n'accèdent aux systèmes GxP qu'après avoir complété les qualifications requises via les workflows de gestion des accès pharmaceutiques.
Contrôle d'Accès Basé sur les Rôles (RBAC)
Logiciel de contrôle d'accès basé sur les rôles granulaire aligné sur les hiérarchies organisationnelles pharmaceutiques — de l'analyste QC au superviseur de fabrication jusqu'au réviseur QA. Définissez, modélisez et simulez les rôles avant attribution pour appliquer les principes GxP du moindre privilège en tant que système de contrôle d'accès pharmaceutique.
Gestion des Accès Privilégiés
Mise en coffre sécurisée des identifiants et enregistrement des sessions pour l'accès administrateur système aux environnements validés. Élévation d'accès juste-à-temps pour les modifications critiques des systèmes GxP avec des workflows d'approbation QA multi-niveaux.
Intelligence des Licences
Suivi en temps réel des licences Empower, LIMS, SAP, Chromeleon et des logiciels d'instruments analytiques sur tous les sites. Récupération automatique des licences inutilisées et prévision des renouvellements pour réduire les coûts jusqu'à 40%.
Architecture Axée sur la Conformité GxP
Contrôles préconfigurés pour FDA 21 CFR Part 11, EU Annexe 11, intégrité des données ALCOA+ et ICH Q7-10. Pistes d'audit immuables, signatures électroniques et rapports d'accès prêts pour l'inspection pour la gestion des accès dans l'industrie réglementée et les soumissions réglementaires.
Gestion Complète des Accès GxP
Gestion des accès utilisateurs en entreprise sur les systèmes validés, contrôle d'accès aux instruments de laboratoire, gestion des accès aux systèmes HPLC, gestion des accès aux équipements de fabrication et fonctionnalités en libre-service pour la gestion des accès dans l'industrie réglementée
Gestion des Comptes GxP
Rôles & Autorisations
Définissez des rôles granulaires pour les analystes de laboratoire, les réviseurs QA, les opérateurs de fabrication et les scientifiques de R&D. Intégration Active Directory pour un mappage transparent des rôles GxP sur LIMS, eQMS et eBMR.
Gestion des Comptes en Masse
Créez, modifiez ou désactivez des milliers de comptes sur des systèmes validés en une seule opération. Indispensable pour les démarrages de sites, les restructurations et les changements de personnel CRO.
Génération de Noms d'Utilisateur Uniques
Génération automatisée de noms d'utilisateur uniques et non réutilisables pour chaque employé — critique pour maintenir l'intégrité des données et l'attribution dans les pistes d'audit GxP.
Activation des Rôles Liée à la Formation
Les rôles s'activent automatiquement uniquement après la completion de la formation LMS. Garantit que les analystes de laboratoire et les opérateurs satisfont aux exigences de qualification cGMP avant d'accéder aux systèmes validés.
Réinitialisation de Mot de Passe & Récupération de Compte
Réinitialisation de mot de passe en libre-service avec vérification multi-facteurs pour les environnements de laboratoire et de fabrication. Réduit les temps d'arrêt des scientifiques attendant le support informatique.
Licences & Sécurité
Gestionnaire d'Applications & de Licences
Suivez les licences Empower, Chromeleon, LIMS, SAP et des logiciels d'instruments analytiques sur tous les sites. Tableaux de bord d'utilisation en temps réel avec allocation des coûts par département et par laboratoire.
Politiques de Sécurité Centralisées
Appliquez la complexité des mots de passe, le délai d'expiration de session, les exigences MFA et les restrictions de connexion conformément à la 21 CFR Part 11 et à l'EU Annexe 11 depuis un moteur de politiques unique sur tous les systèmes GxP.
Pistes d'Audit Conformes ALCOA+
Journaux d'audit attribuables, lisibles, contemporains, originaux et précis pour chaque changement d'accès, tentative de connexion et octroi d'autorisation — répondant aux attentes de la FDA en matière d'intégrité des données.
Gestion des Sessions Privilégiées
Enregistrez et surveillez les sessions des utilisateurs privilégiés dans les environnements validés. Élévation d'accès juste-à-temps pour les modifications de configuration système avec révocation automatique et relecture de session.
Mise en Coffre des Identifiants pour les Comptes de Service
Stockage sécurisé et rotation des identifiants de comptes de service pour les intégrations d'instruments, les connexions API et les interfaces système à système dans les environnements de laboratoire validés.
Rapports & Alertes
Tableaux de Bord Site & Laboratoire
Rapports par site, par laboratoire et par département avec vues détaillées. KPIs en temps réel pour les utilisateurs actifs, les comptes verrouillés, les approbations en attente et la conformité de la formation.
Rapports d'Accès Prêts pour l'Inspection
Rapports préformatés pour les inspections FDA, MHRA et EU GMP montrant l'historique des accès utilisateurs, le statut des révisions périodiques, l'analyse SoD et les justifications d'attribution des rôles.
Alertes de Conformité & Escalades
Alertes en temps réel pour les violations de politiques d'accès, les révisions périodiques en retard, les comptes orphelins dans les systèmes GxP, les dépassements de seuils de licences et les avertissements d'expiration de formation.
Rapports de Certification des Accès
Rapports générés automatiquement pour les révisions périodiques des accès avec attestation du responsable de département, approbation QA, suivi des mesures correctives et scoring de conformité sur toutes les applications GxP.
Libre-Service Utilisateur
Demandes d'Accès Électroniques
Portail de demandes d'accès en ligne sans papier avec catalogue de rôles GxP, routage des approbations via les responsables de département et le QA, suivi des SLA et signatures électroniques conformes à la 21 CFR Part 11.
Gestion du Profil Employé
Mises à jour de profil en libre-service synchronisées avec les systèmes RH. Suivez les qualifications des employés, l'historique de formation, les affectations de site et les transferts de département pour la gouvernance des accès.
Demandes de Changement de Rôle
Les scientifiques et les opérateurs peuvent demander des changements de rôle avec justification. Approbation multi-niveaux via les responsables hiérarchiques et le QA avec détection automatique des conflits SoD avant l'octroi.
Connecteurs de Systèmes d'Entreprise
Connecteurs préconfigurés pour HRMS, SAP, LDAP et toutes les solutions GAMP d'AmpleLogic avec SSO sur les applications d'entreprise. Intégration pilotée par API pour Empower, Chromeleon et les systèmes d'instruments analytiques tiers dans le cadre de la plateforme numérique de contrôle des accès utilisateurs.
Gouvernance & Administration des Identités GxP
Certifications périodiques des accès, analyse SoD sur les systèmes GxP, exploration des rôles pour les opérations pharmaceutiques et décisions d'accès tenant compte de l'intégrité des données
Certification Périodique des Accès
Révisions périodiques automatisées des accès requises par les réglementations GxP. Les responsables de département et les responsables QA certifient, révoquent ou signalent les accès à LIMS, eQMS, eBMR et aux instruments de laboratoire avec un statut en tableau de bord et une escalade automatisée.
Séparation des Tâches (SoD)
Analyse continue du SoD sur les systèmes GxP. Détectez les combinaisons de rôles toxiques — analystes de laboratoire approuvant leurs propres résultats, réviseurs QA avec accès à la production — avec scoring des risques et remédiation automatisée.
Exploration & Optimisation des Rôles
Découverte des rôles pilotée par l'IA dans les opérations pharmaceutiques. Analysez les schémas d'utilisation réels dans LIMS, eQMS et les systèmes de fabrication pour identifier l'explosion des rôles, recommander la consolidation et simuler les changements.
Gestion des Droits
Catalogue de droits à grain fin mappant les autorisations techniques aux fonctions métier pharmaceutiques — de 'Analyste QC - HPLC' à 'Réviseur de Lots - Forme Solide' pour des décisions d'accès plus claires.
Décisions d'Accès Basées sur le Risque
Scoring des risques alimenté par l'IA pour chaque demande d'accès GxP. Prenez en compte le statut de formation de l'utilisateur, le niveau de qualification, le risque d'intégrité des données, la comparaison avec les pairs et les schémas d'accès historiques.
Identité des Instruments & Services
Étendez la gestion et la gouvernance des identités utilisateurs aux identités non humaines — comptes de service d'instruments analytiques, bots RPA, intégrations API et identifiants système à système dans les environnements de laboratoire validés avec contrôle d'accès aux instruments de laboratoire.
Certification Automatisée des Accès
Assurez la révision périodique des autorisations utilisateurs sur les systèmes réglementés — répondant aux exigences FDA 21 CFR Part 11, EU Annexe 11 et GxP
Révisions des Accès Planifiées
Campagnes de certification configurables par département, application ou niveau de risque. La planification automatisée garantit qu'aucune révision n'est jamais manquée dans les environnements réglementés.
Workflows de Certification Automatisés
Processus d'approbation multi-étapes rationalisés avec routage automatique vers les responsables de département, les responsables QA et les agents de conformité avec suivi des SLA et escalade.
Validation des Rôles par les Superviseurs
Les responsables hiérarchiques attestent de l'exactitude et de la nécessité des droits d'accès de chaque membre de l'équipe, garantissant que les rôles restent alignés sur les responsabilités actuelles.
Journaux d'Accès Prêts pour l'Audit
Enregistrements complets et immuables de chaque décision de certification — qui a examiné, ce qui a été certifié ou révoqué, et quand — prêts pour les inspections FDA, MHRA et EU GMP.
Workflow UAM
Modèle de gouvernance des accès à trois niveaux assurant une séparation appropriée des tâches administratives
Administrateur Système
Configure les politiques de sécurité, les hiérarchies de rôles GxP et les workflows d'approbation. Gère les paramètres à l'échelle du système, le statut de validation et les connecteurs d'intégration pour tous les systèmes des sciences de la vie.
- Définir les hiérarchies de rôles GxP et les matrices d'autorisations
- Configurer les politiques de sécurité 21 CFR Part 11 et le MFA
- Mettre en place des connecteurs pour AD, LIMS, eQMS, SAP, eBMR
- Gérer les pools de licences pour Empower, Chromeleon, SAP
- Configurer les paramètres d'audit et de conformité ALCOA+
Administrateur QA & Application
Gère les rôles spécifiques aux applications, les affectations d'utilisateurs et les révisions périodiques des accès. Gère le provisionnement GxP quotidien, l'accès lié à la formation et la préparation aux inspections.
- Approuver les demandes d'accès GxP avec vérifications SoD et formation
- Exécuter des campagnes périodiques de certification des accès
- Surveiller l'utilisation des licences par laboratoire et par application
- Gérer les changements de rôles et les accès temporaires aux projets
- Générer des rapports de conformité prêts pour l'inspection
Scientifique / Opérateur (Libre-Service)
Les analystes de laboratoire, les scientifiques et les opérateurs soumettent des demandes d'accès, gèrent leurs profils, réinitialisent leurs mots de passe et suivent le statut des demandes via le portail libre-service.
- Soumettre des demandes d'accès GxP électroniques depuis le catalogue de rôles
- Suivre le statut des demandes et la progression de l'approbation QA
- Réinitialisation de mot de passe en libre-service avec vérification MFA
- Consulter les rôles GxP attribués, le statut de formation et l'historique
- Demander des changements de rôle avec justification métier
Automatisation RPA pour les Systèmes GxP
Provisionnement et déprovisionnement automatisés sans intervention sur tous les systèmes validés — LIMS, eQMS, eBMR, DMS, systèmes de traitement par lots, systèmes de surveillance environnementale et instruments analytiques
Création Automatique des Comptes Utilisateurs GxP
Les bots RPA assurent un provisionnement automatisé des utilisateurs — en créant automatiquement des comptes sur Active Directory, LIMS, eQMS, eBMR, DMS et tous les systèmes validés dès que les RH déclenchent un événement d'intégration. Zéro intervention manuelle pour les nouveaux analystes de laboratoire, scientifiques et opérateurs grâce à cette capacité de gestion des accès utilisateurs en entreprise.
Désactivation Instantanée des Comptes GxP
Lorsqu'un employé quitte l'entreprise ou change de rôle, le RPA désactive instantanément les comptes sur tous les systèmes validés, récupère les licences Empower/LIMS/SAP et génère la documentation de conformité en quelques minutes — et non en quelques jours.
Provisionnement en Masse pour les Démarrages de Sites
Traitez des milliers de modifications de comptes utilisateurs simultanément lors de démarrages de sites, d'acquisitions, de rotations de personnel CRO ou de montées en charge saisonnières de la fabrication. Exécution par lots avec gestion des erreurs prête pour la validation.
Automatisation Validée de la Réinitialisation des Mots de Passe
Réinitialisations de mots de passe en libre-service pilotées par RPA avec vérification d'identité pour les systèmes GxP. Réduisez les tickets du service d'assistance informatique jusqu'à 70% tout en maintenant des pistes d'audit conformes à la 21 CFR Part 11.
Synchronisation des Rôles GxP Multi-Systèmes
Les bots synchronisent en continu les attributions de rôles sur LIMS, eQMS, eBMR, SAP, les systèmes de traitement par lots, les systèmes de surveillance environnementale, les dispositifs de surveillance de salles blanches et les systèmes d'instruments analytiques. Les changements de rôles dans UAM se propagent instantanément avec une traçabilité complète.
Collecte des Preuves d'Inspection
Le RPA collecte automatiquement les captures d'écran, les journaux et les confirmations de chaque système GxP lors du provisionnement et du déprovisionnement. Constitue des packages de preuves prêts pour les inspections FDA/MHRA sans effort humain.
Intelligence des Identités Pilotée par l'IA pour les Sciences de la Vie
Scoring des risques tenant compte des exigences GxP, analytique prédictive pour les accès en laboratoire et en fabrication, et gouvernance de conformité assistée par GenAI
Intelligence des Risques GxP Pilotée par l'IA
Les modèles d'apprentissage automatique analysent les schémas d'accès sur les systèmes validés, détectent les comportements anormaux dans les environnements de laboratoire et de fabrication, et scorent le risque d'intégrité des données pour chaque identité.
Analytique Prédictive des Accès
Prédisez les besoins d'accès futurs en fonction des transitions de rôles, des mutations de site, des affectations de projets et des phases d'essais cliniques. Recommandez de manière proactive des packages d'accès pour les nouveaux scientifiques et analystes.
Descriptions des Droits par GenAI
L'IA génère des descriptions conviviales pour les droits GxP techniques — traduisant 'LIMS_ANALYST_L2_HPLC' en 'Analyste QC - Exécution de Méthode HPLC' pour les réviseurs QA non techniques.
Recommandations d'Accès Intelligentes
L'IA recommande des décisions d'approbation ou de refus lors des révisions périodiques des accès GxP en se basant sur l'analyse des pairs, le statut de formation, les schémas d'utilisation et le scoring du risque d'intégrité des données.
Détection des Menaces en Laboratoire & Fabrication
Surveillance continue des schémas suspects dans les systèmes GxP — accès inhabituels au laboratoire en dehors des heures de travail, modifications de méthodes analytiques non autorisées, escalade de privilèges dans les enregistrements de lots.
Requêtes d'Accès en Langage Naturel
Posez des questions sur l'accès aux systèmes GxP, l'utilisation des licences et la posture de conformité via une interface IA conversationnelle — par exemple, 'Afficher tous les utilisateurs ayant accès à LIMS mais avec une formation HPLC expirée.'
Feuille de Route des Fonctionnalités IA
Capacités IA de nouvelle génération ajoutées à AmpleLogic UAM — de la gouvernance prédictive à la surveillance intelligente de la conformité
Détection des Risques d'Accès Pilotée par l'IA
L'analytique pilotée par l'IA surveille en continu le comportement des utilisateurs sur les applications d'entreprise et détecte les risques de sécurité potentiels.
- Analyse des schémas comportementaux sur les systèmes GxP
- Détection des activités de connexion inhabituelles et des anomalies d'accès
- Identification des privilèges d'accès anormaux
- Alertes en temps réel pour les actions utilisateurs suspectes
Optimisation des Rôles Assistée par l'IA
Les algorithmes d'apprentissage automatique analysent les données d'accès historiques pour recommander les rôles d'accès les plus appropriés aux utilisateurs.
- Attribution des rôles plus rapide grâce aux suggestions intelligentes
- Risque réduit de comptes sur-privilégiés
- Recommandations de rôles automatisées pour les nouveaux employés
- Optimisation continue des rôles basée sur les schémas d'utilisation
Gouvernance Prédictive des Identités
Les modèles IA analysent les schémas d'accès et le comportement historique des utilisateurs pour prédire les risques potentiels de conformité ou de sécurité avant qu'ils ne se produisent.
- Prédiction des risques de mauvaise utilisation des privilèges
- Identification proactive des comptes utilisateurs à haut risque
- Signalement automatique des autorisations d'accès obsolètes
- Suggestion d'actions de remédiation proactives
Certification des Accès Améliorée par l'IA
L'IA hiérarchise les comptes utilisateurs à haut risque lors des révisions des accès, permettant aux équipes de conformité de se concentrer sur les autorisations les plus critiques.
- Scoring intelligent des risques des comptes utilisateurs
- Identification automatisée des autorisations inutilisées
- Recommandations générées par l'IA pour révoquer les accès inutiles
- Préparation accélérée des audits et conformité réglementaire
Surveillance de la Conformité Pilotée par l'IA
L'analytique avancée analyse en continu les données d'accès utilisateurs pour identifier les lacunes de conformité potentielles sur les systèmes réglementés.
- Surveillance continue de la conformité sur les systèmes GxP
- Détection automatisée des violations de politique
- Tableaux de bord de rapports de conformité intelligents
- Scoring en temps réel de la préparation aux audits
Tableau de Bord d'Intelligence Sécurité IA
Tableau de bord visuel en temps réel fournissant des informations complètes sur les risques d'identité, permettant aux équipes de sécurité et de conformité de surveiller depuis une interface unique.
- Scores de risque d'accès avec analyse des tendances
- Cartes thermiques du comportement utilisateur anormal
- Surveillance de l'utilisation des comptes privilégiés
- Statut de conformité sur tous les systèmes
Conformité GxP & Réglementaire Mondiale
Contrôles préconfigurés pour FDA 21 CFR Part 11, EU Annexe 11, intégrité des données ALCOA+ et directives ICH — reconnus par plus de 16 autorités sanitaires mondiales
FDA 21 CFR Part 11
Conformité totale avec les enregistrements et signatures électroniques pour les systèmes GxP. Pistes d'audit, authentification des accès, signatures numériques et historique complet des accès utilisateurs pour les inspections FDA.
EU Annexe 11 / GMP
Conforme aux exigences GMP européennes pour les systèmes informatisés dans la fabrication pharmaceutique, incluant les contrôles d'accès, l'intégrité des données et les signatures électroniques.
Intégrité des Données ALCOA+
Attribuable, Lisible, Contemporain, Original, Précis, Complet, Cohérent, Durable, Disponible — chaque événement d'accès répond aux attentes de l'OMS et du PIC/S en matière d'intégrité des données.
ICH Q7-Q10
Gouvernance des accès alignée sur les directives ICH pour les BPF, les systèmes de qualité pharmaceutique et la gestion des risques qualité sur la fabrication de substances actives et de produits finis.
ISO 27001 / ISO 13485
Contrôles de gestion de la sécurité de l'information et du système de management de la qualité des dispositifs médicaux pour la gouvernance des accès, le cycle de vie des identités et l'application des politiques de sécurité.
Organismes Réglementaires Mondiaux
Reconnu par MHRA, TGA, CDSCO, Santé Canada, ANVISA, SFDA, EMEA et plus de 16 autorités sanitaires mondiales pour la gouvernance des accès dans les environnements des sciences de la vie réglementés.
Organismes Réglementaires Mondiaux
Reconnu et conforme à plus de 16 agences réglementaires mondiales
Couche de Gouvernance des Identités Centralisée
AmpleLogic UAM se connecte avec les principaux systèmes d'entreprise et réglementés — incluant la gestion des accès aux systèmes HPLC, les systèmes de traitement par lots, la gestion des accès aux systèmes de surveillance environnementale, le contrôle d'accès aux dispositifs de surveillance de salles blanches et le contrôle d'accès aux instruments de laboratoire — créant une couche de gouvernance des identités centralisée avec SSO sur les applications d'entreprise
AD
Intégration native pour le provisionnement des utilisateurs GxP, l'authentification et la gestion des groupes
eQMS
Accès basé sur les rôles pour les déviations, les CAPAs, les contrôles des changements et les workflows d'audit
LIMS
Rôles d'analyste, accès aux instruments, autorisations au niveau des méthodes et droits d'approbation des résultats
MES / eBMR
Gestion des accès aux équipements de fabrication pour les accès en atelier, les systèmes de traitement par lots, les autorisations d'enregistrements de lots, les qualifications des opérateurs et le dégagement de ligne
DMS
Accès au niveau des documents, autorisations de révision des SOPs et droits de distribution contrôlée
LMS
Activation des rôles GxP déclenchée par la formation et octrois d'accès basés sur les compétences
SAP / ERP
Autorisation au niveau des transactions, application du SoD et gouvernance des accès financiers
HRMS
Provisionnement déclenché par les RH pour les entrées, les mobilités, les départs et les mutations de site
CDS
Contrôle d'accès aux instruments de laboratoire Empower, Chromeleon et OpenLab avec vérifications des qualifications des analystes et gestion des accès aux systèmes HPLC
RIMS
Contrôles d'accès aux soumissions, rôles de réviseur et gouvernance des données réglementaires
Prend en charge SAML, OAuth 2.0, SCIM, LDAP et les API REST pour une connectivité d'entreprise transparente sur les plateformes réglementées et non réglementées.
Impact Client
Les organisations qui mettent en œuvre AmpleLogic UAM obtiennent des améliorations mesurables en matière d'efficacité opérationnelle, de préparation à la conformité et de gouvernance des accès
Réduction de 80%
De l'effort de provisionnement manuel des utilisateurs. La création de comptes automatisée par RPA sur tous les systèmes validés élimine la saisie manuelle des données et réduit le temps d'intégration de jours à minutes.
Intégration Plus Rapide
Les nouveaux employés sont productifs dès le premier jour grâce au provisionnement automatisé basé sur les rôles, à l'activation liée à la formation et aux portails de demandes d'accès en libre-service sur les systèmes GxP.
Prêt pour l'Audit
Les organisations atteignent une préparation continue aux audits avec des journaux d'accès immuables, des campagnes de certification automatisées et des rapports préformatés prêts pour les inspections FDA, MHRA et EU GMP.
Gouvernance Centralisée
Tableau de bord unique pour la gouvernance des accès sur tous les systèmes GxP et d'entreprise — LIMS, eQMS, eBMR, DMS, SAP et instruments analytiques — sur tous les sites de fabrication mondiaux.
Comment AmpleLogic Répond aux Préoccupations Clés des Acheteurs
Architecture de sécurité
Cadre d'accès zéro confiance
Préparation à la conformité
Certification automatisée des accès
Efficacité opérationnelle
Cycle de vie des identités de bout en bout
Complexité des intégrations
Intégrations transparentes de l'écosystème
Preuve de valeur
Résultats clients mesurables
Pourquoi AmpleLogic UAM
Découvrez comment AmpleLogic se compare aux outils IAM traditionnels et aux processus manuels
| Capacité | AmpleLogic UAM | IAM Traditionnel | Manuel / Tableur |
|---|---|---|---|
| Provisionnement des Utilisateurs GxP | Automatisé par RPA sur tous les systèmes validés | Semi-automatisé, couverture GxP limitée | Entièrement manuel, sujet aux erreurs |
| Vitesse de Déprovisionnement | Instantané via bots RPA sur tous les systèmes GxP | Des heures à des jours | Des jours à des semaines |
| Cycle de Vie des Identités | Automatisation complète de bout en bout (intégration à départ) | Couverture partielle du cycle de vie | Aucune gestion du cycle de vie |
| Architecture Zéro Confiance | Intégrée avec moindre privilège et application MFA | Nécessite des outils séparés | Non disponible |
| Accès Lié à la Formation | Activation automatique des rôles après formation LMS | Vérification manuelle | Non disponible |
| Analyse SoD | Continue et pilotée par l'IA sur les systèmes GxP | Périodique, basée sur des règles | Révision manuelle uniquement |
| Certification des Accès | Campagnes hiérarchisées par IA avec attestation QA | Basée sur les workflows | Par e-mail |
| Optimisation des Licences Lab | Récupération et prévision en temps réel | Rapports périodiques | Pas de suivi |
| Intégrité des Données (ALCOA+) | Pistes d'audit entièrement attribuables intégrées | Support partiel | Non conforme |
| Scoring des Risques | Basé sur le ML, seuils tenant compte de GxP | Règles statiques | Non disponible |
| Accès GxP Privilégié | PAM avec enregistrement de session et approbation QA | Contrôles de base | Non disponible |
| 21 CFR Part 11 | Intégré, pré-validé | Nécessite une configuration | Non conforme |
Avantages Clés
Résultats mesurables issus de la gouvernance des identités en entreprise et de l'automatisation RPA
80% Moins de Provisionnement Manuel
Le provisionnement automatisé par RPA crée des comptes sur LIMS, eQMS, eBMR et tous les systèmes validés en quelques minutes. Les nouveaux scientifiques et opérateurs sont productifs dès le premier jour.
Zéro Compte GxP Orphelin
Le déprovisionnement instantané sur tous les systèmes validés élimine les comptes dormants dans LIMS, les instruments analytiques et les systèmes d'enregistrements de lots — comblant les lacunes critiques d'intégrité des données.
Réduction de 40% des Coûts de Licences Lab
Suivi en temps réel des licences Empower, Chromeleon, LIMS et SAP sur tous les sites. La récupération automatique et la prévision des renouvellements garantissent que vous ne payez que pour l'utilisation active.
Application Continue du SoD GxP
Analyse de la séparation des tâches pilotée par l'IA sur tous les systèmes GxP — empêchant les analystes de laboratoire d'approuver leurs propres résultats ou les réviseurs QA d'avoir un accès opérateur de production.
Prêt pour l'Inspection à Tout Moment
Les pistes d'audit ALCOA+ immuables, les enregistrements de certification périodique des accès et les rapports préformatés d'inspection FDA/MHRA garantissent la préparation à la conformité pour tout audit réglementaire.
70% Moins de Tickets Informatiques
Les réinitialisations de mots de passe en libre-service, les catalogues de rôles GxP et le provisionnement automatisé réduisent considérablement la charge du service d'assistance informatique — permettant aux scientifiques de se concentrer sur la science, pas sur l'accès aux systèmes.
Visibilité GxP à l'Échelle de l'Entreprise
Tableau de bord centralisé montrant la posture d'accès, l'utilisation des licences, la conformité de la formation et les demandes en attente sur tous les sites de fabrication, les laboratoires de R&D et les installations de contrôle qualité.
Gouvernance des Identités des Instruments
Étendez la gouvernance des accès aux comptes de service d'instruments analytiques, aux bots RPA, aux clés API et aux identifiants système à système dans les environnements de laboratoire validés avec une gestion complète du cycle de vie.
Pourquoi Choisir AmpleLogic
Conçu Spécifiquement pour les Sciences de la Vie
Développé depuis la base pour les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux et des laboratoires de R&D avec des contrôles GxP pré-validés, la conformité ALCOA+ et la gouvernance des accès liée à la formation.
Automatisation GxP Propulsée par RPA
Intégration RPA unique pour le provisionnement et le déprovisionnement des utilisateurs sans intervention sur Active Directory, LIMS, eQMS, eBMR et tous les systèmes validés des sciences de la vie.
Plateforme GAMP Unifiée
Nativement intégré avec les 13 solutions GAMP d'AmpleLogic — eQMS, LIMS, DMS, LMS, eBMR, eLogbook, CAPS, RIMS, CVS, APQR, CPV et EMS pour une gouvernance transparente des accès.
G2 #1 Le Plus Facile à Utiliser
Reconnu comme #1 Le Plus Facile à Utiliser dans les catégories QMS Médical et Gestion du Contenu d'Entreprise. Note G2 de 4.9 avec la plus haute satisfaction client.
Plus de 200 Experts en Sciences de la Vie
Experts dédiés du domaine pharmaceutique pour l'intégration, la validation IQ/OQ/PQ, la mise en œuvre, la formation et les mises à niveau continues des produits avec des contrôles des changements prêts pour la validation.
Industries des Sciences de la Vie que Nous Servons
Conçu spécifiquement pour les organisations pharmaceutiques, biotechnologiques, de dispositifs médicaux et de recherche dans le monde entier
Fabrication Pharmaceutique
Gestion des accès conforme aux BPF pour la fabrication de médicaments avec des pistes d'audit 21 CFR Part 11, un provisionnement lié à la formation, la gestion des accès aux équipements de fabrication pour les systèmes de traitement par lots et une gouvernance multi-sites sur la production, le contrôle qualité et l'assurance qualité.
Biotech & Biologiques
Gouvernance des accès pour les biologiques et les biosimilaires dans des environnements de fabrication complexes avec contrôle d'accès aux dispositifs de surveillance de salles blanches, gestion des accès aux systèmes de surveillance environnementale, autorisations de laboratoires analytiques et intégrité des données pour les thérapies cellulaires.
Dispositifs Médicaux
Accès au contrôle de conception, autorisations DHF et gestion des identités conforme MDR/IVDR pour le développement, la fabrication et la surveillance post-commercialisation des dispositifs.
Laboratoires de R&D
Gouvernance des accès en laboratoire de recherche avec contrôle d'accès aux instruments de laboratoire pour les instruments analytiques, gestion des accès aux systèmes HPLC pour la chromatographie, les chambres de stabilité et les cahiers de laboratoire électroniques avec conformité GLP et 21 CFR Part 58.
CROs & Recherche Clinique
Ségrégation des accès multi-sponsor pour les données d'essais cliniques, les systèmes de laboratoires bioanalytiques et les plateformes de soumissions réglementaires avec des contrôles de conformité GCLP et ICH E6.
CDMOs & Fabrication Sous Contrat
Ségrégation des accès multi-clients avec des rôles spécifiques aux produits, isolation des données clients et gouvernance des accès GxP standardisée sur les opérations de fabrication sous contrat.
"The user access management system provides an additional security model. We can now easily specify and assign permissions per application module across our GxP systems."
IT Security Lead
Mid-Market Pharmaceutical
"Improved security and access control across all AmpleLogic modules including QMS, EDMS, and LIMS. The web-based interface is user-friendly and easy to administer."
System Administrator
Enterprise Life Sciences
"Good customer support and the integration with our AmpleLogic ecosystem works well. Streamlined our permission management significantly."
QA Director
Pharmaceutical Manufacturing
FAQs
Yes. UAM helps apply role-based permissions, periodic reviews, and segregation-of-duties checks for regulated environments.
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