eQMS/Audit & Compliance/감사 관리
제약 품질 시스템을 위한 감사 관리 소프트웨어

Stay Inspection-Ready With AI-Powered Audit Management

AmpleLogic은 선도적인 제약 회사용 감사 관리 소프트웨어로서 — 자동화된 감사 계획 및 일정 수립, 연간 감사 계획, 감사 지적사항 및 CAPA 통합, GMP 준수 감사 관리 시스템에서의 감사 분석 및 보고를 통해 내부 및 외부 감사 관리, 공급업체 및 거래처 감사 관리, 제3자 감사 관리, 규제 당국 실사 대비를 간소화합니다.

50%

준비 시간 단축

100%

지적사항 추적

항시

감사 대비

실시간

감사 분석

엔드투엔드 프로세스 흐름

감사 관리 워크플로우: 계획 수립부터 규제 보고까지

모든 단계에서 내장 규정 준수 체크포인트와 규제 방어력을 갖춘 개시부터 종결까지의 구조화된 워크플로우.

1

연간 감사 계획 수립, 일정 조정 및 위험 기반 빈도 설정

부서, 현장 및 공정 영역별로 위험 기반 빈도 배정, 자원 할당 및 자동화된 감사 계획 및 일정 수립을 통해 연간 감사 계획 및 연간 감사 일정을 수립합니다.

2

규제 감사 체크리스트 준비(FDA, ISO, EU GMP)

FDA, EU GMP, ISO 및 ICH Q10 요건에 부합하는 감사 체크리스트를 구성합니다 — 이 규제 감사 관리 소프트웨어는 내부 및 외부 감사 관리를 위한 맞춤형 문항 세트를 지원합니다.

3

AI 보조 증거 수집을 통한 실시간 감사 수행

모든 장치에서 접근 가능한 제약용 클라우드 감사 관리 소프트웨어를 사용하여 실시간 관찰 기록, 증거 첨부, 사진 촬영 및 현장 지적사항 분류를 수행합니다.

4

감사 지적사항 분류 및 자동화된 CAPA 통합

중요한 지적사항에 대한 자동화된 시정 조치 생성을 위한 감사 지적사항 및 CAPA 통합을 통해 지적사항을 중요(Critical), 주요(Major), 경미(Minor) 또는 관찰(Observation)로 분류합니다.

5

생명과학을 위한 공급업체 및 거래처 감사 추적

재자격심사 일정 수립을 위한 제3자 감사 관리를 갖춘 자격심사 점수화, 공급업체 품질 감사 워크플로우 및 공급업체 감사 관리 및 거래처 감사 추적입니다.

6

종결, 분석 및 보고

감사 분석 및 보고로 감사 보고서를 생성하고, 검증된 증거로 지적사항을 종결하며, 실시간 컴플라이언스 가시성을 위한 제약 실사 대비 소프트웨어 대시보드를 업데이트합니다.

기능

감사 관리 소프트웨어 — 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 준수

생명과학 규제 요구사항 및 운영 우수성을 위해 설계된 종합 기능.

01

Annual audit planner with risk-based frequency assignments and annual audit calendar per department, process, and site

02

Automated audit planning and scheduling with intelligent resource allocation and scope definition across all audit types

03

Internal and external audit management with configurable checklists aligned to FDA, EU GMP, ISO 9001, ISO 13485, and ICH Q10

04

Real-time audit execution with on-the-spot observation recording, evidence attachment, and photo capture

05

Audit findings and CAPA integration — classify findings (Critical, Major, Minor, Observation) with automated CAPA generation for critical/major findings

06

Supplier and vendor audit management with qualification scoring, vendor audit tracking, and re-qualification scheduling

07

Third party audit management for contract auditors and external audit firms with document sharing and virtual observation

08

Regulatory inspection readiness dashboard — pharmaceutical inspection readiness software showing open findings, overdue CAPAs, and compliance KPIs per site

09

Supplier quality audits with risk-based supplier segmentation and audit frequency determination

10

Audit analytics and reporting with trend analysis, closure rates, and regulatory audit management software dashboards

Always audit-ready with pharmaceutical inspection readiness software dashboards
Automated audit findings and CAPA integration ensures zero compliance gaps
50% reduction in audit preparation time with automated audit planning and scheduling

실제 적용

제약, 바이오텍 및 의료기기 분야의 감사 관리 활용 사례

이 모듈이 생명과학 운영 전반에서 측정 가능한 가치를 제공하는 입증된 시나리오.

내부 GMP 감사

제약 품질 시스템용 감사 관리 소프트웨어를 통해 정기 GMP 감사를 계획하고 수행합니다 — 표준화된 체크리스트 및 자동화된 감사 지적사항 및 CAPA 통합 워크플로우입니다.

공급업체 및 거래처 자격심사 감사

공급업체 감사 관리, 거래처 감사 추적, 자격심사 점수화, 지적사항 추적 및 재자격심사 일정 수립을 통해 현장 또는 서면 공급업체 품질 감사를 수행합니다.

규제 당국 실사 대비

제약 실사 대비 소프트웨어 대시보드를 활용하여 미비점을 식별하고, 미결 CAPA를 종결하며, FDA, EU GMP 또는 MHRA 실사를 위한 모든 문서가 감사 대비 상태임을 보장합니다.

제3자 및 외부 감사

내부 및 외부 감사 관리 워크플로우, 문서 공유, 가상 관찰 및 전자 증거 수집을 통해 계약 감사자를 위한 제3자 감사 관리를 수행합니다.

자주 묻는 질문

감사 관리 소프트웨어 FAQ

AI 및 GMP 준수로 감사 관리를 자동화할 준비가 되셨습니까?

맞춤형 데모를 통해 AmpleLogic eQMS가 감사 관리 워크플로우를 어떻게 혁신할 수 있는지 확인하세요.

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