eQMS/Core Quality Actions/CAPA 관리
제약 CAPA 관리 소프트웨어

Close CAPAs 40% Faster With End-to-End Lifecycle Tracking

개시부터 효과성 검증까지 폐루프 시정 및 예방 조치를 추진합니다 — 유사한 성격의 열린 효과성 확인 CAPA에 대해 새로운 CAPA를 자동으로 비교하는 AI 기반 효과성 인텔리전스, AI 지원 근본 원인 분석, 자동화된 작업 추적 및 감사 준비 문서화를 제공합니다.

40%

더 빠른 CAPA 완료

100%

출처에서 완료까지 추적

AI

효과성 인텔리전스

Zero

누락된 효과성 확인

엔드투엔드 프로세스 흐름

CAPA 수명주기 워크플로우: AI 기반 개시부터 효과성 검증까지

모든 단계에서 내장 규정 준수 체크포인트와 규제 방어력을 갖춘 개시부터 종결까지의 구조화된 워크플로우.

1

품질 이벤트로부터의 AI 자동화 CAPA 개시

사전 연결된 출처 기록 및 기존 열린 CAPA에 대한 AI 기반 중복 감지를 통해 편차, 불만, 감사 결과 또는 OOS 이벤트에서 CAPA를 자동 개시합니다.

2

AI 지원 근본 원인 분석 (Ishikawa, 5-Why, 결함 트리)

역사적 데이터의 패턴 매칭, 안내된 조사 도구 및 증거 수집을 통한 AI 지원 RCA.

3

위험 우선순위를 포함한 시정 및 예방 조치 계획

작업 할당, 위험 우선순위, 기한 및 증거 요건과 함께 시정 및 예방 조치 계획을 수립합니다.

4

CAPA 실행, 증거 포착 및 규제 문서화

마일스톤 추적, 증거 포착 및 연결된 품질 기록의 자동 업데이트와 함께 조치를 실행합니다.

5

AI 기반 CAPA 효과성 인텔리전스 및 중복 감지

AI가 열린 효과성 확인 CAPA를 지속적으로 모니터링하고 유사한 성격의 모든 수신 CAPA를 자동으로 비교합니다 — 중복을 표시하고, 통합을 권장하며, 불필요한 조사를 방지합니다.

6

CAPA 완료 및 규제 준비 아카이브 (21 CFR Part 11)

완전성 검증, 규제 준비 문서화 및 검사 준비를 위한 아카이브와 함께 최종 승인을 받습니다.

기능

시정 및 예방 조치 소프트웨어 — 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 준수

생명과학 규제 요구사항 및 운영 우수성을 위해 설계된 종합 기능.

01

Auto-initiation of CAPA from linked deviations, complaints, audit findings, and OOS events — a unified quality event CAPA management system

02

AI-powered root cause analysis software for pharma CAPA investigations, with pattern matching from historical CAPA data to prevent recurring deviations

03

CAPA workflow automation with configurable task assignments, due dates, risk priority, and evidence requirements — replacing manual CAPA tracking and spreadsheet-based CAPA management

04

Parallel corrective and preventive action tracking with separate owners, timelines, and CAPA documentation management for full regulatory defensibility

05

Built-in CAPA effectiveness check software with predefined success criteria, re-testing protocols, and automated CAPA closure and effectiveness tracking

06

AI-powered effectiveness intelligence — automatically compares every new CAPA against open effectiveness-check CAPAs of similar nature, flags potential duplicates, and recommends consolidation or cross-referencing to prevent redundant investigations

07

Extension management with documented justification, multi-level approval chains, and complete audit trail for GxP compliant CAPA processes

08

Real-time dashboards showing CAPA aging, overdue actions, CAPA effectiveness tracking, and recurring deviation management insights across all sites

40% faster CAPA closure with automated CAPA workflow software
100% traceability from source quality event to final CAPA closure
AI-driven effectiveness intelligence eliminates redundant CAPA investigations

실제 적용

제약, 바이오텍 및 의료기기의 CAPA 관리 활용 사례

이 모듈이 생명과학 운영 전반에서 측정 가능한 가치를 제공하는 입증된 시나리오.

제약 제조의 반복 편차 패턴 해결

반복적인 편차를 파악하고 체계적인 CAPA로 그룹화하며, 포괄적인 근본 원인 분석을 수행하고 예방 조치를 실행합니다.

규제 감사 결과 CAPA 개선

심각 및 주요 감사 결과를 정의된 일정, 담당자 및 효과성 검증이 포함된 추적 CAPA로 전환합니다.

AI 기반 CAPA 효과성 중복 감지

새로운 CAPA가 생성되면 AI가 유사한 성격의 모든 열린 효과성 확인 CAPA를 자동으로 검색합니다 — 잠재적 중복을 표시하고, 상호 참조를 권장하며, 동일한 근본 원인을 이미 해결하고 있는 기존 시정 조치를 표면화합니다.

FDA 및 EU 규제 검사 CAPA 대응

문서화된 증거 및 일정 준수와 함께 규제 관찰에 대응하는 CAPA를 신속하게 생성하고 추적합니다.

자주 묻는 질문

CAPA 관리 소프트웨어 FAQ

AI로 CAPA 추적 및 완료를 자동화할 준비가 되셨나요?

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