eQMS/Core Quality Actions/일탈 관리
제약 품질 이벤트 관리 시스템

Detect, Classify, and Resolve Deviations 35% Faster

개시 및 위험 기반 분류부터 조사, 근본 원인 분석, 완료까지 — 완전한 감사 추적 및 규제 준수와 함께 편차 전체 수명주기를 자동화합니다.

35%

더 빠른 사이클 타임

100%

추적 가능성

Zero

종이 기록

24/7

실시간 가시성

엔드투엔드 프로세스 흐름

편차 관리 워크플로우: AI 기반 개시부터 GMP 완료까지

모든 단계에서 내장 규정 준수 체크포인트와 규제 방어력을 갖춘 개시부터 종결까지의 구조화된 워크플로우.

1

품질 이벤트로부터의 AI 자동화 편차 개시

사전 입력된 컨텍스트와 함께 배치 기록, 실험실 사고, 불만 또는 감사에서 자동 또는 수동으로 편차를 개시합니다.

2

AI 기반 편차 위험 분류 (심각/주요/경미)

자동화된 위험 점수 및 우선순위 할당을 통해 심각, 주요 또는 경미로 AI 기반 분류합니다.

3

편차 조사 및 근본 원인 분석 (Ishikawa, 5-Why)

안내된 조사 템플릿과 함께 Ishikawa, 5-Why 또는 결함 트리 도구를 사용하여 근본 원인 분석을 수행합니다.

4

규제 배치 및 프로세스 영향 평가

자동화된 배치 보류 트리거 및 상호 참조 확인을 통해 제품, 배치 및 프로세스 전반에 걸친 영향을 평가합니다.

5

GMP 시정 조치 할당 및 추적

증거 요건, 기한 및 다단계 승인 워크플로우와 함께 시정 조치를 정의하고 할당합니다.

6

QA 검토 및 21 CFR Part 11 준수 완료

완전성 확인, 자동 연결된 CAPA 생성 및 규제 준비 완료 문서와 함께 최종 QA 검토를 수행합니다.

기능

편차 관리 소프트웨어 기능 — 21 CFR Part 11 준수

생명과학 규제 요구사항 및 운영 우수성을 위해 설계된 종합 기능.

01

Automated deviation initiation from any quality event — a pharmaceutical quality event management system covering batch records, lab incidents, complaints, and audits for complete batch deviation management

02

AI-powered classification as Critical / Major / Minor with risk scoring using GMP deviation investigation software capabilities

03

Configurable investigation workflows with root cause analysis tools including Ishikawa, 5-Why, and fault-tree — a full deviation investigation software suite

04

Deviation workflow automation with auto-linking to related CAPA, Change Control, and OOS/OOT records for full traceability

05

Impact assessment across products, batches, and processes with automated batch-hold triggers for pharmaceutical manufacturing deviations

06

Escalation engine with SLA-based reminders, automated deviation reporting software, and automatic notification to quality leadership

07

Trend dashboards showing deviation frequency by product line, site, and root cause category — a built-in deviation tracking system for enterprise-wide visibility

08

Cloud deviation management software with automated deviation reporting and nonconformance management system workflows for audit-ready compliance

35% reduction in deviation cycle time with deviation workflow automation
Eliminate paper-based deviation logs with quality event management software
Real-time visibility into open deviations across sites via cloud deviation management system

실제 적용

제약, 바이오텍 및 생명과학의 편차 관리 활용 사례

이 모듈이 생명과학 운영 전반에서 측정 가능한 가치를 제공하는 입증된 시나리오.

제약 분야의 제조 배치 편차 추적

배치 생산 중 편차를 자동으로 포착하고, 배치 영향을 평가하며, 보류를 트리거하고, 완전한 배치 추적 가능성으로 근본 원인을 조사합니다.

바이오텍 및 제약의 환경 모니터링 편차

모니터링 시스템에서 환경 편차를 감지하고, 심각도를 분류하며, 연결된 환경 데이터로 조사를 시작합니다.

장비 오작동 편차 조사

장비 관련 편차를 추적하고, 유지보수 기록에 연결하며, 제품 영향을 평가하고, 예방 조치를 실행합니다.

원자재 부적합 조사 및 공급업체 CAPA

입고 자재 편차를 관리하고, 공급업체 적격성 기록에 연결하며, 공급업체 시정 조치 요청을 트리거합니다.

자주 묻는 질문

편차 관리 소프트웨어 FAQ

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