AmpleLogic이 Continued Process Verification (CPV) 모듈을 출시하여 제약 제조업체가 통계 분석 및 추세 경보를 통해 지속적인 공정 성능을 모니터링할 수 있게 합니다.
AmpleLogic은 FDA의 공정 검증 생애주기 가이던스의 3단계를 위해 특별 제작된 솔루션인 Continued Process Verification (CPV) 모듈을 공식 출시했습니다. 이 새로운 모듈은 제약 제조업체가 주기적 수동 검토를 넘어 완전히 자동화된 통계적으로 엄격한 지속적 공정 성능 모니터링을 구현할 수 있게 합니다.
Continued Process Verification이란 무엇인가?
FDA의 2011년 공정 검증 가이던스는 공정 설계, 공정 적격성 확인 및 Continued Process Verification의 세 단계 생애주기 접근 방식을 확립했습니다. 3단계(CPV)는 제조업체가 일상적인 생산 중에 공정이 관리 상태를 유지하도록 지속적으로 보증할 것을 요구합니다. 역사적으로 이는 주기적인 수동 데이터 수집 및 검토를 통해 이루어졌는데, 이는 자원 집약적이고 오류가 발생하기 쉬운 접근 방식으로 OOS 이벤트나 리콜이 될 때까지 추세를 감지하지 못하는 경우가 많았습니다.
CPV 모듈의 핵심 기능
- 검증된 인터페이스를 통해 eBMR, LIMS 및 공정 제어 시스템에서 자동 데이터 수집
- Xbar-R, CUSUM 및 EWMA 관리도를 포함한 통계적 공정 관리(SPC) 차트
- 구성 가능한 경보 임계값을 갖춘 Ppk / Cpk 능력 지수 계산
- 구성 가능한 Westgard 및 Nelson 규칙을 사용한 자동 추세 감지
- 원클릭 검토 및 승인 워크플로우를 통한 주기적 CPV 보고서 생성
- 제품 중요도 및 과거 성능에 부합하는 위험 기반 CPV 일정
- 편차 관리로의 원활한 에스컬레이션을 위한 AmpleLogic eQMS와의 완전 통합
eBMR 및 LIMS와의 통합
CPV 모듈은 AmpleLogic의 eBMR 및 LIMS 플랫폼에서 자동으로 데이터를 가져와 수동 데이터 전사를 제거합니다 — 이는 전통적인 CPV 프로그램에서 가장 중요한 오류 및 지연 원인 중 하나입니다. 공정 매개변수, 공정 중 관리 및 최종 제품 출하 결과가 모두 단일 검증 환경 내에서 실시간으로 포착, 추적 및 분석됩니다.
"AmpleLogic의 CPV 모듈 이전에는 연간 제품 검토 프로세스가 6주가 걸렸고 4개의 서로 다른 시스템에서 데이터를 추출해야 했습니다. 이제 라이브 대시보드가 있고 연간 검토는 1주일 미만으로 완료됩니다."
CPV 모듈은 기존 AmpleLogic 플랫폼 구독의 추가 기능으로, 또는 독립형 제품으로 이용할 수 있습니다. 전체적으로 21 CFR Part 11 전자 서명, FDA 및 EMA 감사 추적, ALCOA+ 데이터 무결성 원칙을 지원합니다. 제품 시연을 원하시면 AmpleLogic 팀에 문의해 주세요.