Minutes
추적에 수일이 아닌 수분
100%
배치-고객 추적
Global
규제 당국 지원
Full
유효성 검토
엔드투엔드 프로세스 흐름
제품 리콜 워크플로우: AI 지원 개시부터 규제 유효성 확인까지
모든 단계에서 내장 규정 준수 체크포인트와 규제 방어력을 갖춘 개시부터 종결까지의 구조화된 워크플로우.
리콜 개시 및 FDA/EU 심각도 분류
심각도 분류(Class I, II, III), 제품/배치 식별 및 범위 평가를 통해 리콜을 개시합니다.
AI 기반 배치-고객 추적성
배치 계보 데이터를 사용하여 영향받은 모든 로트, 유통 채널 및 고객 출하를 자동 식별합니다.
FDA, EMA 및 글로벌 규제 리콜 통보
표준화된 템플릿과 제출 추적을 사용하여 FDA, EMA, MHRA 및 기타 당국에 대한 규제 통보를 생성 및 제출합니다.
고객 및 유통업체 리콜 커뮤니케이션 관리
템플릿화된 리콜 통지서, 응답 추적 및 미응답 당사자에 대한 에스컬레이션을 통해 고객 및 유통업체 통보를 관리합니다.
리콜 실행 및 규제 제품 회수 추적
총 유통 수량 대비 반품, 폐기 및 회수 불가 단위의 조정을 통해 제품 반품을 추적합니다.
리콜 후 유효성 평가 및 CAPA 연계
사전 정의된 성공 기준, 갭 분석 및 체계적 예방을 위한 근본 원인 CAPA와의 연계를 포함한 리콜 후 유효성 검토입니다.
기능
제품 리콜 소프트웨어 — FDA, EU 및 글로벌 규제 준수
생명과학 규제 요구사항 및 운영 우수성을 위해 설계된 종합 기능.
Recall initiation workflow with severity classification (Class I, II, III) and product/batch identification
Automated batch traceability to identify all affected lots, distribution channels, and customer shipments
Regulatory notification templates for FDA, EMA, MHRA, and other global health authorities with submission tracking
Customer and distributor communication management with templated recall notices and response tracking
Recall execution tracking with reconciliation of returned, destroyed, and unrecoverable product units
Post-recall effectiveness assessment with predefined success criteria and gap analysis
Linkage to root cause investigation (deviation, CAPA) ensuring systemic issues are addressed
실제 적용
제약, 바이오텍 및 의료기기의 제품 리콜 활용 사례
이 모듈이 생명과학 운영 전반에서 측정 가능한 가치를 제공하는 입증된 시나리오.
제약 및 바이오텍의 제품 품질 결함 리콜
배치별 추적성, 고객 통보 및 의무 기한 내 규제 보고를 통해 제품 품질 결함에 대한 리콜을 실행합니다.
규제 대상 제품의 표시 오류 리콜
영향 평가, 규제 통보 및 유통 채널 전반에 걸친 조율된 시정을 통해 표시 오류로 인한 리콜을 관리합니다.
Class I 안전 관련 리콜 (FDA 및 EU)
신속한 규제 통보, 긴급 고객 커뮤니케이션 및 포괄적인 제품 회수를 통해 안전 관련 Class I 리콜을 실행합니다.
생명과학 제품의 자발적 시장 회수
구조화된 커뮤니케이션, 제품 회수 추적 및 규제 투명성을 위한 문서화를 통해 자발적 회수를 관리합니다.
자주 묻는 질문
제품 리콜 관리 소프트웨어 FAQ
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