制药和生物技术行业竞争极为激烈，质量标准因而受到严格审视。这需要对药品及相关产品生产所涉及的工艺进行持续监督和调查。
工艺能力分析与年度产品质量回顾（APQR）是两个重要工具，二者相互结合时，能够提供制造性能的全面视图。工艺能力指数（如Cp、Cpk、Pp和Ppk）量化了工艺满足规格的程度，而APQR则汇总年度数据以识别趋势和改进领域。
通过整合这两种方法，制药企业可以从被动质量管理转向主动工艺优化。统计过程控制图、趋势分析和能力评估成为统一质量智能平台的组成部分。
其优势包括：早期检测工艺漂移、减少批次失败、简化法规提交，以及为持续改进举措提供数据驱动的决策支持。