生命科学领域的身份管理挑战
GxP合规缺口、数据完整性风险以及运营效率低下，困扰着依赖手动访问管理的制药、生物技术和医疗器械企业
复杂的GxP系统权限配置
多个经过验证的系统（LIMS、eQMS、eBMR、DMS、MES）要求针对特定角色的访问权限并需验证培训记录。跨这些GxP系统的手动配置导致科学家和操作员的工作效率延迟。
经验证系统中的孤立账户
离职员工保留对LIMS、eQMS和批次记录系统的有效访问权限，在FDA和MHRA检查期间会产生数据完整性风险和严重的合规违规问题。
培训与访问权限不匹配
实验室分析员和生产操作员在未完成当前培训资质认证的情况下访问GxP系统，违反了cGMP要求，并在审计期间造成监管风险。
实验室和生产环境中的过度权限
科学家和操作员随时间推移在分析仪器、HPLC系统、LIMS、生产设备、环境监测系统、洁净室监测设备和生产设备上积累不必要的权限——违反了最小权限原则。缺乏用户访问管理软件，这些风险将无法被及时发现。
跨工厂的人工许可证追踪
制药厂通过电子表格跨全球生产网络管理SAP、Empower、LIMS和Chromeleon许可证，使得实时追踪使用率和续期几乎不可能实现。
基于纸质的访问申请
通过电子邮件和纸质表单提交GxP系统访问申请，缺乏21 CFR Part 11要求的审计追踪和电子签名。申请容易丢失、延迟，或在未获得适当授权的情况下被批准。
质量与生产环境中的职责分离违规
QA审核员拥有生产操作员访问权限，或实验室分析员自行审批分析结果，在缺乏针对受监管环境的自动化职责分离分析的情况下将无从发现。
访问控制方面的审计发现
FDA 483观察结果、MHRA发现以及EU GMP不合格项指出访问治理不充分、缺乏定期审查以及数据完整性控制不佳等问题。
经验证系统带来的高IT负担
针对经过验证的LIMS、色谱和QMS系统的密码重置及账户解锁，在科学家需要立即访问实验室时消耗了过多的IT资源。
完整的身份生命周期管理
在受监管系统中自动化完整的用户身份生命周期——从入职到离职
用户入职
HR触发的自动化权限配置在新员工入职的第一时间跨所有GxP和企业系统创建账户。
- 跨LIMS、eQMS、eBMR、DMS的自动化账户创建
- 通过LMS集成实现培训关联的角色激活
- 预分配部门专属角色包
- 包含自助个人资料设置的欢迎工作流
角色分配
与制药组织层级对齐的细粒度基于角色的访问控制，并强制执行最小权限原则。
- 按职能自动化基于角色的权限配置
- 针对敏感GxP角色的多级审批工作流
- 在授予角色前进行职责分离冲突检测
- 激活前验证培训资质
特权访问审批
针对关键GxP系统变更的即时提升访问权限，配备安全凭证保管库和会话录制功能。
- 有时限的权限提升工作流
- GxP系统管理员访问需QA经理审批
- 记录所有特权操作的会话
- 任务完成后自动撤销权限
定期访问审查
自动化访问认证活动，确保持续符合FDA、MHRA和GxP法规要求。
- 按部门定期安排认证活动
- 主管和QA证明工作流
- 自动识别未使用的权限
- 审计就绪的访问审查文档
自动化撤销权限
员工离职时立即跨所有经验证系统停用账户，确保零孤立账户。
- 跨所有GxP系统立即停用账户
- 回收Empower、LIMS、SAP许可证
- 自动生成合规文档
- 数据所有权转移与审计追踪保留
消除孤立账户，并在从第一天入职到最终离职的整个身份生命周期中保持持续合规。
零信任访问架构
AmpleLogic的用户访问管理软件是一款综合性的制药访问控制系统和基于角色的访问控制软件，可在企业应用程序中强制执行严格的身份验证和最小权限访问策略。该数字化用户访问控制平台可防止对受监管系统的未授权访问，并确保在授予关键GxP资源访问权限之前验证每个身份。
基于角色的访问控制（RBAC）
作为基于角色的访问控制软件，在所有GxP应用程序中实施细粒度的基于角色的访问策略。每项访问决策均由受监管行业访问管理框架内与制药组织层级对齐的经验证角色管理。
基于策略的授权与SSO
集中式策略引擎强制执行密码复杂性、会话超时、MFA要求、跨企业应用程序的SSO以及符合21 CFR Part 11和EU Annex 11的登录限制。
异常检测
AI驱动的行为分析持续监控跨GxP系统的用户活动，检测异常登录模式、未授权的方法修改和权限提升尝试。
自动化访问撤销
检测到策略违规、培训认证过期或雇用状态变更时，实时执行机制将自动触发访问撤销。
最小权限执行
持续分析确保用户仅拥有其当前角色所需的最低权限，并主动识别和移除过度权限。
多因素身份验证
对所有GxP系统访问强制执行MFA，采用自适应身份验证，在授予访问权限前综合考量用户上下文、设备状态和访问风险级别。
生命科学身份安全平台
针对制药、生物技术、医疗器械和研发实验室的集中式用户身份管理、培训关联自动化用户权限配置以及GxP优先的制药用户访问管理
集中式身份中心
跨所有GxP和企业应用程序——从LIMS和eQMS到SAP和Active Directory——进行企业用户访问管理和用户身份管理的单一管理界面。对生产工厂和研发实验室的用户群体、许可证使用情况和访问状态进行实时可见性管理。
自动化用户生命周期
从HR触发的入职通过角色变更、站点调动到离职的端到端自动化用户权限配置。培训关联角色激活确保实验室分析员和操作员仅在通过制药用户访问管理工作流完成必要资质认证后才能访问GxP系统。
基于角色的访问控制（RBAC）
作为制药访问控制系统，与制药组织层级对齐的细粒度基于角色的访问控制软件——从QC实验室分析员到生产主管再到QA审核员。在分配前定义、建模和模拟角色，以执行GxP最小权限原则。
特权访问管理
针对经验证环境中系统管理员访问的安全凭证保管库和会话录制。针对关键GxP系统变更的即时提升访问权限，配备多级QA审批工作流。
许可证智能管理
跨所有工厂实时追踪Empower、LIMS、SAP、Chromeleon和分析仪器软件许可证。自动回收未使用许可证并进行续期预测，将成本降低最高40%。
GxP合规优先架构
针对FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、ALCOA+数据完整性和ICH Q7-10的预置控制。不可篡改的审计追踪、电子签名以及用于受监管行业访问管理和监管申报的检查就绪访问报告。
全面的GxP访问管理
跨经验证系统、实验室仪器访问控制、HPLC系统访问管理、生产设备访问管理以及受监管行业访问管理自助服务能力的企业用户访问管理
GxP账户管理
角色与权限
为实验室分析员、QA审核员、生产操作员和研发科学家定义细粒度角色。通过Active Directory集成实现跨LIMS、eQMS和eBMR的无缝GxP角色映射。
批量账户处理
通过单次操作跨经验证系统创建、修改或停用数千个账户。对于工厂启动、重组和CRO人员变动至关重要。
唯一用户名生成
为每位员工自动生成唯一且不可重用的用户名——这对于在GxP审计追踪中维护数据完整性和归因至关重要。
培训关联角色激活
角色仅在LMS培训完成后自动激活，确保实验室分析员和操作员在访问经验证系统之前满足cGMP资质要求。
密码重置与账户恢复
针对实验室和生产环境的多因素验证自助密码重置，减少科学家等待IT支持的停工时间。
许可证与安全
应用程序和许可证管理器
跨所有站点追踪Empower、Chromeleon、LIMS、SAP和分析仪器软件许可证。提供按部门和实验室进行成本分配的实时使用情况仪表板。
集中式安全策略
通过单一策略引擎跨所有GxP系统强制执行符合21 CFR Part 11和EU Annex 11的密码复杂性、会话超时、MFA要求和登录限制。
ALCOA+合规审计追踪
针对每次访问变更、登录尝试和权限授予的可归因、可读、同步、原始且准确的审计日志——满足FDA数据完整性期望。
特权会话管理
记录并监控经验证环境中的特权用户会话。针对系统配置变更的即时访问提升，配备自动撤销和会话回放功能。
服务账户凭证保管库
针对经验证实验室环境中的仪器集成、API连接和系统间接口的服务账户凭证安全存储与轮换。
报告与告警
站点和实验室仪表板
基于工厂、实验室和部门级别的报告，支持下钻视图。提供活跃用户、锁定账户、待批准事项和培训合规性的实时KPI。
检查就绪访问报告
为FDA、MHRA和EU GMP检查预格式化报告，展示用户访问历史、定期审查状态、职责分离分析和角色分配理由。
合规告警与升级
针对访问策略违规、逾期定期审查、GxP系统中的孤立账户、许可证阈值突破和培训到期警告的实时告警。
访问认证报告
跨所有GxP应用程序自动生成包含部门负责人证明、QA审批、整改追踪和合规评分的定期访问审查报告。
用户自助服务
电子访问申请
基于Web的无纸化访问申请门户，配备GxP角色目录、通过部门负责人和QA进行审批路由、SLA追踪以及符合21 CFR Part 11的电子签名。
员工档案管理
与HR系统同步的自助档案更新。追踪员工资质、培训历史、站点分配和部门调动，用于访问治理。
角色变更申请
科学家和操作员可提交带有理由说明的角色变更申请，通过直线经理和QA进行多级审批，并在授予前自动检测职责分离冲突。
企业系统连接器
针对HRMS、SAP、LDAP和所有AmpleLogic GAMP解决方案的预置连接器，支持跨企业应用程序的SSO。作为数字化用户访问控制平台的组成部分，提供针对Empower、Chromeleon和第三方分析仪器系统的API驱动集成。
GxP身份治理与管理
定期访问认证、跨GxP系统的职责分离分析、针对制药运营的角色挖掘以及数据完整性感知的访问决策
定期访问认证
GxP法规要求的自动化定期访问审查。部门负责人和QA经理通过仪表板状态和自动升级功能认证、撤销或标记对LIMS、eQMS、eBMR和实验室仪器的访问权限。
职责分离（SoD）
跨GxP系统的持续职责分离分析。通过风险评分和自动整改检测有害角色组合——如实验室分析员审批自己的结果、QA审核员拥有生产访问权限等。
角色挖掘与优化
AI驱动的跨制药运营角色发现。分析LIMS、eQMS和生产系统中的实际使用模式，以识别角色爆炸、推荐整合并模拟变更。
权限管理
将技术权限映射到制药业务功能的细粒度权限目录——从「QC分析员 - HPLC」到「批次审核员 - 固体制剂」，以便做出更清晰的访问决策。
基于风险的访问决策
AI驱动的针对每项GxP访问申请的风险评分，综合考量用户培训状态、资质级别、数据完整性风险、同伴群体比较和历史访问模式。
仪器与服务身份
将用户身份管理和治理扩展到非人类身份——在具有实验室仪器访问控制的经验证实验室环境中，涵盖分析仪器服务账户、RPA机器人、API集成和系统间凭证。
自动化访问认证
确保对受监管系统中用户权限的定期审查——满足FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11和GxP要求
定期访问审查
按部门、应用程序或风险级别配置认证活动。自动化调度确保在受监管环境中不会遗漏任何审查。
自动化认证工作流
简化的多步骤审批流程，自动路由至部门负责人、QA经理和合规官员，配备SLA追踪和升级功能。
主管角色验证
直线经理证明每位团队成员访问权限的准确性和必要性，确保角色与当前职责保持一致。
审计就绪访问日志
每项认证决策的完整、不可篡改记录——包括审核人、认证或撤销内容以及时间——随时可供FDA、MHRA和EU GMP检查使用。
UAM工作流
确保管理职责适当分离的三层访问治理模型
系统管理员
配置安全策略、GxP角色层级和审批工作流。管理系统范围设置、验证状态以及所有生命科学系统的集成连接器。
- 定义GxP角色层级和权限矩阵
- 配置21 CFR Part 11安全策略和MFA
- 为AD、LIMS、eQMS、SAP、eBMR设置连接器
- 管理Empower、Chromeleon、SAP的许可证池
- 配置ALCOA+审计和合规设置
QA和应用程序管理员
管理应用程序专属角色、用户分配和定期访问审查。处理日常GxP权限配置、培训关联访问和检查就绪状态。
- 审批包含职责分离和培训检查的GxP访问申请
- 执行定期访问认证活动
- 按实验室和应用程序监控许可证使用情况
- 处理角色变更和临时项目访问
- 生成检查就绪合规报告
科学家/操作员（自助服务）
实验室分析员、科学家和操作员通过自助服务门户提交访问申请、管理档案、重置密码并追踪申请状态。
- 从角色目录提交电子GxP访问申请
- 追踪申请状态和QA审批进度
- 通过MFA验证进行自助密码重置
- 查看已分配的GxP角色、培训状态和历史记录
- 提交含业务理由的角色变更申请
针对GxP系统的RPA自动化
跨所有经验证系统——LIMS、eQMS、eBMR、DMS、批处理系统、环境监测系统和分析仪器——的零接触自动化用户权限配置和撤销
自动创建GxP用户账户
RPA机器人提供自动化用户权限配置——在HR触发入职事件的第一时间，自动跨Active Directory、LIMS、eQMS、eBMR、DMS和所有经验证系统创建用户账户。作为企业用户访问管理能力的组成部分，对新实验室分析员、科学家和操作员实现零人工干预。
即时GxP账户停用
当员工离职或变更角色时，RPA在数分钟内（而非数天）即时跨所有经验证系统停用账户、回收Empower/LIMS/SAP许可证并生成合规文档。
工厂启动的批量权限配置
在工厂启动、收购、CRO人员轮换或季节性生产扩展期间，同时处理数千个用户账户变更。批量执行配备验证就绪的错误处理。
经验证的密码重置自动化
针对GxP系统的RPA驱动自助密码重置，配备身份验证。将IT服务台工单减少最高70%，同时维护符合21 CFR Part 11的审计追踪。
跨系统GxP角色同步
机器人持续同步跨LIMS、eQMS、eBMR、SAP、批处理系统、环境监测系统、洁净室监测设备和分析仪器系统的角色分配。UAM中的角色变更即时传播，具有完整可追溯性。
检查证据收集
RPA在权限配置和撤销期间自动从每个GxP系统收集截图、日志和确认信息，无需人工即可构建FDA/MHRA检查就绪的证据包。
面向生命科学的AI驱动身份智能
GxP感知风险评分、实验室和生产访问预测分析以及GenAI辅助合规治理
AI驱动的GxP风险智能
机器学习模型分析跨经验证系统的访问模式，检测实验室和生产环境中的异常行为，并为每个身份评估数据完整性风险。
预测性访问分析
基于角色转变、站点调动、项目分配和临床试验阶段预测未来访问需求，为新科学家和分析员主动推荐访问包。
GenAI权限描述
AI为技术性GxP权限生成业务友好的描述——将「LIMS_ANALYST_L2_HPLC」转化为「QC分析员 - HPLC方法执行」，供非技术QA审核员理解。
智能访问推荐
AI在定期GxP访问审查期间，基于同伴群体分析、培训状态、使用模式和数据完整性风险评分推荐审批或拒绝决策。
实验室和生产威胁检测
持续监控GxP系统中的可疑模式——异常的非工作时间实验室访问、未授权的分析方法修改、批次记录中的权限提升。
自然语言访问查询
通过对话式AI界面查询GxP系统访问、许可证使用情况和合规状态——例如：「显示所有拥有LIMS访问权限但HPLC培训已过期的用户。」
AI功能路线图
正在添加到AmpleLogic UAM的下一代AI能力——从预测性治理到智能合规监控
AI驱动的访问风险检测
AI驱动的分析持续监控企业应用程序中的用户行为并检测潜在安全风险。
- 跨GxP系统的行为模式分析
- 检测异常登录活动和访问异常
- 识别异常访问权限
- 针对可疑用户操作的实时告警
AI辅助角色优化
机器学习算法分析历史访问数据，为用户推荐最合适的访问角色。
- 通过智能建议加快角色分配
- 降低过度特权账户的风险
- 为新员工自动推荐角色
- 基于使用模式持续优化角色
预测性身份治理
AI模型分析访问模式和历史用户行为，在潜在合规或安全风险发生之前进行预测。
- 预测权限滥用风险
- 主动识别高风险用户账户
- 自动标记过期的访问权限
- 建议主动整改措施
AI增强访问认证
AI在访问审查期间优先处理高风险用户账户，使合规团队能够专注于最关键的权限。
- 用户账户的智能风险评分
- 自动识别未使用的权限
- AI生成撤销不必要访问的建议
- 加速审计准备和监管合规
AI驱动的合规监控
高级分析持续分析用户访问数据，识别受监管系统中的潜在合规缺口。
- 跨GxP系统的持续合规监控
- 自动检测策略违规
- 智能合规报告仪表板
- 实时审计就绪评分
AI安全智能仪表板
提供身份风险全面洞察的实时可视化仪表板，使安全和合规团队能够通过单一界面进行监控。
- 带趋势分析的访问风险评分
- 异常用户行为热力图
- 特权账户使用监控
- 跨所有系统的合规状态
GxP与全球法规合规
针对FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、ALCOA+数据完整性和ICH指南的预置控制——获得全球16+卫生监管机构认可
FDA 21 CFR Part 11
完全符合GxP系统的电子记录和签名要求。提供审计追踪、访问身份验证、数字签名以及用于FDA检查的完整用户访问历史。
EU Annex 11 / GMP
符合欧洲GMP对制药生产计算机化系统的要求，包括访问控制、数据完整性和电子签名。
ALCOA+数据完整性
可归因、可读、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可获取——每项访问事件均满足WHO和PIC/S的数据完整性期望。
ICH Q7-Q10
与ICH指南保持一致的访问治理，涵盖药物原料和药物产品生产中的GMP、制药质量体系和质量风险管理。
ISO 27001 / ISO 13485
针对访问治理、身份生命周期和安全策略执行的信息安全管理和医疗器械质量管理体系控制。
全球监管机构
获得MHRA、TGA、CDSCO、Health Canada、ANVISA、SFDA、EMEA及全球16+卫生监管机构的认可，用于受监管生命科学环境中的访问治理。
全球监管机构
获得全球16+监管机构的认可并符合其要求
集中式身份治理层
AmpleLogic UAM与关键企业和受监管系统连接——包括HPLC系统访问管理、批处理系统、环境监测系统访问管理、洁净室监测设备访问控制和实验室仪器访问控制——创建具有跨企业应用程序SSO的集中式身份治理层
AD
原生集成，用于GxP用户权限配置、身份验证和组管理
eQMS
针对偏差、CAPA、变更控制和审计工作流的基于角色的访问
LIMS
分析员角色、仪器访问、方法级权限和结果审批权限
MES / eBMR
针对车间访问、批处理系统、批次记录权限、操作员资质和生产线清洁的生产设备访问管理
DMS
文档级访问、SOP审查权限和受控分发权限
LMS
培训触发的GxP角色激活和基于能力的访问授予
SAP / ERP
事务级授权、职责分离执行和财务访问治理
HRMS
HR触发的针对新入职、调岗、离职和站点调动的权限配置
CDS
Empower、Chromeleon和OpenLab实验室仪器访问控制，配备分析员资质检查和HPLC系统访问管理
RIMS
申报访问控制、审核员角色和监管数据治理
支持SAML、OAuth 2.0、SCIM、LDAP和REST API，实现跨受监管和非受监管平台的无缝企业连接。
客户影响
实施AmpleLogic UAM的企业在运营效率、合规就绪性和访问治理方面取得了可量化的改善
减少80%
人工用户权限配置工作量。跨所有经验证系统的RPA自动化账户创建消除了手动数据录入，将入职时间从数天缩短到数分钟。
更快入职
新员工通过自动化基于角色的权限配置、培训关联激活以及跨GxP系统的自助访问申请门户从第一天起即可高效工作。
随时审计就绪
企业通过不可篡改的访问日志、自动化认证活动以及随时可用于FDA、MHRA和EU GMP检查的预格式化报告，实现持续审计就绪状态。
集中式治理
跨所有全球生产站点，对所有GxP和企业系统——LIMS、eQMS、eBMR、DMS、SAP和分析仪器——进行访问治理的单一管理界面。
AmpleLogic如何解决关键采购关切
安全架构
零信任访问框架
合规就绪性
自动化访问认证
运营效率
端到端身份生命周期
集成复杂性
无缝生态系统集成
价值证明
可量化的客户成果
为何选择AmpleLogic UAM
了解AmpleLogic与传统IAM工具和手动流程的对比
| 能力 | AmpleLogic UAM | 传统IAM | 人工/电子表格 |
|---|---|---|---|
| GxP用户权限配置 | 跨所有经验证系统的RPA自动化 | 半自动化，GxP覆盖范围有限 | 完全手动，易出错 |
| 撤销权限速度 | 通过RPA机器人跨所有GxP系统即时完成 | 数小时至数天 | 数天至数周 |
| 身份生命周期 | 全端到端自动化（入职至离职） | 部分生命周期覆盖 | 无生命周期管理 |
| 零信任架构 | 内置最小权限和MFA执行 | 需要单独工具 | 不可用 |
| 培训关联访问 | LMS培训后自动激活角色 | 手动验证 | 不可用 |
| 职责分离分析 | 跨GxP系统持续AI驱动 | 定期、基于规则 | 仅限手动审查 |
| 访问认证 | AI优先活动配备QA证明 | 基于工作流 | 基于电子邮件 |
| 实验室许可证优化 | 实时回收和预测 | 定期报告 | 无追踪 |
| 数据完整性（ALCOA+） | 内置、完全可归因审计追踪 | 部分支持 | 不合规 |
| 风险评分 | 基于ML的GxP感知阈值 | 静态规则 | 不可用 |
| GxP特权访问 | PAM配备会话录制和QA审批 | 基本控制 | 不可用 |
| 21 CFR Part 11 | 内置、预验证 | 需要配置 | 不合规 |
主要优势
企业身份治理和RPA驱动自动化的可量化成果
减少80%人工权限配置
RPA自动化权限配置在数分钟内跨LIMS、eQMS、eBMR和所有经验证系统创建账户。新科学家和操作员从第一天起即可高效工作。
零GxP孤立账户
跨所有经验证系统的即时撤销权限消除了LIMS、分析仪器和批次记录系统中的休眠账户——填补了关键数据完整性缺口。
降低40%实验室许可证成本
跨所有站点实时追踪Empower、Chromeleon、LIMS和SAP许可证。自动回收和续期预测确保您只为活跃使用付费。
持续GxP职责分离执行
跨所有GxP系统的AI驱动职责分离分析——防止实验室分析员审批自己的结果或QA审核员拥有生产操作员访问权限。
随时保持检查就绪
不可篡改的ALCOA+审计追踪、定期访问认证记录以及预格式化的FDA/MHRA检查报告确保随时应对任何监管审计的合规就绪性。
减少70%IT工单
自助密码重置、GxP角色目录和自动化权限配置大幅减轻IT服务台负担——让科学家专注于科研，而非系统访问。
企业范围GxP可视性
集中式仪表板显示跨所有生产站点、研发实验室和QC设施的访问状态、许可证使用情况、培训合规性和待处理申请。
仪器身份治理
在具有完整生命周期管理的经验证实验室环境中，将访问治理扩展到分析仪器服务账户、RPA机器人、API密钥和系统间凭证。
为何选择AmpleLogic
专为生命科学构建
从底层专为制药、生物技术、医疗器械和研发实验室设计，配备预验证GxP控制、ALCOA+合规性和培训关联访问治理。
RPA驱动的GxP自动化
独特的RPA集成，用于跨Active Directory、LIMS、eQMS、eBMR和所有经验证生命科学系统的零接触用户权限配置和撤销。
统一GAMP平台
与所有13个AmpleLogic GAMP解决方案——eQMS、LIMS、DMS、LMS、eBMR、eLogbook、CAPS、RIMS、CVS、APQR、CPV和EMS——原生集成，实现无缝访问治理。
G2排名第一易用性
在医疗QMS和企业内容管理类别中被认定为最易用的第一名。G2评分4.9，客户满意度最高。
200+生命科学专家
专职制药领域专家，负责集成、IQ/OQ/PQ验证、实施、培训以及带有验证就绪变更控制的持续产品升级。
我们服务的生命科学行业
专为全球制药、生物技术、医疗器械和研究机构构建
制药生产
符合GMP的药品生产访问管理，配备21 CFR Part 11审计追踪、培训关联权限配置、针对批处理系统的生产设备访问管理以及跨生产、QC和QA的多站点治理。
生物技术与生物制品
针对复杂生产环境的生物制品和生物类似药访问治理，配备洁净室监测设备访问控制、环境监测系统访问管理、分析实验室权限和细胞治疗数据完整性管理。
医疗器械
面向器械开发、生产和上市后监督的设计控制访问、DHF权限和符合MDR/IVDR的身份管理。
研发实验室
研究实验室访问治理，配备针对分析仪器的实验室仪器访问控制、针对色谱的HPLC系统访问管理、稳定性试验箱和电子实验记录本，符合GLP和21 CFR Part 58合规要求。
CRO与临床研究
针对临床试验数据、生物分析实验室系统和监管申报平台的多申办方访问隔离，配备GCLP和ICH E6合规控制。
CDMO与合同生产
跨合同生产业务的多客户访问隔离，配备产品专属角色、客户数据隔离和标准化GxP访问治理。
"The user access management system provides an additional security model. We can now easily specify and assign permissions per application module across our GxP systems."
IT Security Lead
Mid-Market Pharmaceutical
"Improved security and access control across all AmpleLogic modules including QMS, EDMS, and LIMS. The web-based interface is user-friendly and easy to administer."
System Administrator
Enterprise Life Sciences
"Good customer support and the integration with our AmpleLogic ecosystem works well. Streamlined our permission management significantly."
QA Director
Pharmaceutical Manufacturing
引领生命科学前沿
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