从传统校准与预防性维护到AI驱动的资产智能
传统维护系统仅记录校准和维护活动。AmpleLogic更进一步，提供AI驱动的GMP资产智能平台，持续分析设备数据、预测维护需求，并帮助团队做出前瞻性决策，以提升可靠性、合规性和运营效率。
通过结合校准管理、预防性维护自动化和智能分析，该平台提供对各设施关键GMP资产健康状态和性能的完整可见性。
AI驱动的GMP资产智能维护洞察
高级分析评估设备性能趋势，并在故障发生前推荐最优维护计划。
预测性维护智能
利用预测性分析及早发现潜在设备问题，减少计划外停机并确保持续稳定的生产性能。
手动校准和预防性维护追踪增加GMP审计风险
传统纸质方法已不再满足生命科学行业的严格要求
手动纸质追踪
手动纸质追踪导致记录保存中频繁出错并耗费大量时间。
审计就绪缺口
由于缺乏透明且可核实的文档，难以保持审计就绪状态。
错过校准
调度效率低下导致校准被遗漏，引发意外设备故障。
缺乏实时可见性
缺乏对性能的实时可见性，无法预见关键维护需求。
GMP合规的校准与预防性维护（CAPS）框架
专用解决方案针对法规合规和校准标准的具体需求提供深度功能
21 CFR Part 11
内置数字签名和审计跟踪，实现无缝法规合规。
WHO与EU GMP指南
校准、维护和确认的设备；预防性维护计划已制定并遵循。
数字化检查表
移动就绪的用户界面，简化技术员数据录入并减少错误。
审计就绪
维护和质量的统一视图，减少“双重停机”。
AmpleLogic校准与预防性维护软件功能
具备AI驱动合规自动化的全面校准与预防性维护
工单管理
轻松创建、分配和追踪工单，高效执行维护任务，简化工作流程。
预防性维护
维护计划
集中化仪表盘
RFID与条形码追踪
集成能力
预防性维护如何在制药行业演进为预测性维护
从主数据到确认的端到端校准和维护工作流程
主数据
在中央注册表中定义设备、仪器和维护参数。
设备/仪器注册
注册所有资产并将设备与频率和检查点关联。
基于频率的任务生成
系统根据配置的校准和维护频率自动生成任务。
提交工单（计划/非计划）
通过清场工作流程创建和派发计划或非计划工单。
工程确认
工程师确认并路由至内部检查点或外部附件。
执行与确认
执行检查点，附上文件，并通过数字签名确认完成。
主数据
在中央注册表中定义设备、仪器和维护参数。
设备/仪器注册
注册所有资产并将设备与频率和检查点关联。
基于频率的任务生成
系统根据配置的校准和维护频率自动生成任务。
提交工单（计划/非计划）
通过清场工作流程创建和派发计划或非计划工单。
工程确认
工程师确认并路由至内部检查点或外部附件。
执行与确认
执行检查点，附上文件，并通过数字签名确认完成。
注意：若确认或执行的容忍期被超出，系统将自动触发偏差。
AI驱动校准与预防性维护软件的业务和合规效益
合规性、快速升级、深度集成支持
确保GMP与法规合规
内置法规工作流程，确保每项维护活动符合GMP要求。
内置检查表与引导式执行
可配置的检查表引导技术员完成每个步骤，消除错误和遗漏。
审计就绪文档与可追溯记录
完整的数字记录，包含时间戳、签名和全面可追溯性，适用于任何审计。
自动偏差/CAPA触发
当容差被超出时，自动升级至偏差和CAPA工作流程。
降低法规风险与观察
主动合规监控，最大限度降低法规发现和观察的风险。
减少停机时间，提升批放行速度
预防性维护减少计划外停机，加速生产周期。
提升管理层可见性与关键绩效指标
实时仪表盘为管理层提供设备健康状态和合规性的可操作洞察。
提升技术员效率
移动就绪界面和引导式工作流程帮助技术员更快、更准确地完成任务。
CAPS集成平台：与eQMS、LIMS、eBMR及DMS的企业集成
覆盖整个企业生态系统的端到端设备生命周期管控
DMS
输出自动归档证书和日志；确保最新SOP始终可用。
LMS
输出在允许执行任务之前验证技术员培训和认证。
eQMS
输出故障和错过预防性维护时自动触发偏差/CAPA工作流程。
LIMS
输出若校准状态为“已过期”或“不合格”，则阻止仪器使用——确保数据完整性。
eBMR / MES
输出同步设备状态，确保生产中仅使用经验证的设备。
SAP / ERP
双向设备主数据、成本中心和维护历史的双向同步。
UMS
双向跨维护模块的统一用户管理，支持单点登录和访问配置。
AI驱动校准与维护自动化的投资回报
将维护运营数字化，通过效率提升和风险缓解实现高回报
行政节省
通过自动化审批工作流程和文档任务，降低总人工成本。
风险缓解
最大限度降低巨额不合规罚款和高昂产品报废率的风险。
停机减少
利用AI预测和防止设备故障，避免昂贵的生产中断。
3-5x
投资回报率
CAPS每投入一美元，通过减少应急维修、最小化停机和延长设备寿命，可实现3-5倍回报。
70%
审批速度提升
通过数字签名、自动化路由和消除纸质瓶颈，实现70%更快的审批工作流程。
60%
应急维护成本降低
通过预防性计划和AI驱动的预测性维护，应急维护成本降低60%。
45%
计划外停机减少
通过自动化调度和实时设备监控，整个运营的计划外停机减少45%。
您当前的预防性维护系统是否足以满足GMP校准和21 CFR Part 11合规要求？
传统维护系统与AmpleLogic专用校准和PM解决方案的对比
| 要求 | 标准PM系统 | AmpleLogic校准/PM |
|---|---|---|
| 正式校准工作流程 | 控制宽松 | 工作流程驱动 |
| 审计跟踪 | 审计有限 | GMP审计跟踪 |
| 检查表和操作说明 | 步骤不受控 | 配置化检查表 |
| 正式校准工作流程 | 手动验证 | 自动合规 |
| 校准容差检查 | 不合规 | 符合21 CFR要求 |
| 通过/不通过决定与历史 | 基于状态 | 决策受控 |
成功案例：Laurus Labs借助AmpleLogic CAPS实现GMP合规
Laurus Labs成功将手动流程数字化，实现了世界级的GMP合规。
挑战
需要将纸质手动校准流程数字化，以提升效率并减少错误。
解决方案
在4年内将AmpleLogic CAPS作为AmpleLogic套件的产品加以实施。
成果
通过可信赖的数字化合作关系，实现完全GMP合规并简化运营。
为何AmpleLogic CAPS软件是最佳校准与预防性维护软件
AmpleLogic CAPS与通用维护和CMMS平台的差异化优势
最深度的aPaaS集成
与独立维护工具不同，AmpleLogic CAPS原生连接DMS、LMS、eQMS、LIMS、eBMR/MES——提供端到端设备生命周期管控。
AI驱动的预测性维护
内置AI代理预测设备故障模式，通过数据驱动的洞察优化维护计划并减少计划外停机。
自动化合规执行
跨LIMS、eBMR/MES和实验室运营实时阻止未校准设备的使用——确保在执行点只使用经验证的仪器。
快速实现价值
使用预配置GMP模块、经验证模板和GAMP 5对齐文档进行实施——数周而非数月即可实现价值。
使用校准与预防性维护软件的行业
跨生命科学和法规管控行业的符合GxP要求的校准和维护解决方案
制药
符合GMP的制造业校准和PM
生物技术
生物技术实验室的精密仪器管理
医疗器械
符合ISO 13485的设备确认
CRO/CDMO
多客户设备隔离和审计跟踪
生命科学
跨站点的企业级维护治理
制造业
生产设备的预防性维护
引领生命科学前沿
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