RIMS挑战：为何手动法规管理难以为继
阻碍合规、申报和市场准入的关键挑战
不断变化的全球法规
跟踪FDA、EMA、MHRA、CDSCO、WHO、Health Canada、TGA等100多个区域监管机构的最新动态，需要持续关注并快速适应。
法规数据分散
关键法规信息分散在电子邮件、电子表格、共享驱动器和遗留系统中，形成监管盲区和合规漏洞。
复杂的申报格式
跨不同地区管理eCTD、ACTD、NeeS及纸质申报，需要专业知识和容易出错的人工协调。
可见性和追踪不足
缺乏统一仪表盘，无法实时监控各市场全球申报、审批、问询和续期的状态。
人工且容易出错的流程
过度依赖电子邮件沟通、手动数据录入和分散的电子表格，增加了错过截止日期和受到法规处罚的风险。
系统集成挑战
QMS、DMS、ERP和安全系统的割裂导致数据重复、不一致，以及跨职能法规工作流程迟缓。
可扩展性问题
跨地区不断增长的产品组合以指数级方式增加法规复杂性，使手动追踪方式不堪重负。
AmpleLogic RIMS软件概述
支持端到端法规全生命周期管理的六大支柱
主数据管理
集中化产品注册、全球市场授权及跨所有监管机构的全生命周期追踪。
申报全生命周期
用于规划、准备、发布和验证eCTD、ACTD及NeeS申报的自动化工作流程，支持ANDA和DMF追踪。
追踪与智能分析
实时申报状态、审批与问询管理、FDA目标日期，以及对所有市场截止日期的主动监控。
变更与控制
变更控制、变更管理和持续改进流程（CIP），具备完整审计跟踪和版本历史。
协作
供应商协调、客户通知和自动电子邮件提醒，确保跨职能法规工作流程顺畅运行。
分析与可视化
图形化仪表盘、时间轴追踪、生命周期分析及合规就绪情报，支持明智的法规决策。
RIMS：RSMS的下一代演进
传统RSMS平台只是被动的文档存储库，而RIMS是智能化、AI驱动的法规管理生态系统，能够主动推动合规、预测风险并加速产品上市。
数据管理
在具有主数据治理和全生命周期追踪的集中化系统中，完整管理产品注册和全球法规数据。
全生命周期追踪
监控审批、变更和续期，确保所有市场持续符合法规要求。
智能可视化
通过智能提醒和合规仪表盘实现全球实时可见性和主动监控。
统一集成
与QMS、DMS、LIMS和安全系统无缝集成，构建统一的法规管理生态系统。
RIMS工作流程模块：申报全生命周期管理
八个相互关联的模块，引导法规流程从策略制定到持续合规
法规数据基础
全球市场设置和DMF、CEP、LOA及产品全生命周期追踪的主数据存储库，覆盖所有监管机构。
申报规划
全球法规申报的策略制定、时间管理、里程碑追踪和资源分配。
申报准备
用于eCTD/ACTD/NeeS就绪的档案汇编、版本控制和文件组装，配备自动化验证检查。
申报执行
向卫生机构进行验证、发布、网关提交、ANDA追踪及实时机构状态监控。
审查管理
跨所有市场的问询追踪、缺陷管理、机构沟通日志和回复时间监控。
药品全生命周期管理
变更、续期、批准后变更和标签更新，具备完整的全生命周期追踪和自动提醒。
合规监控
自动提醒、承诺追踪、检查就绪状态及主动法规变更情报。
分析与报告
实时仪表盘、图形报告、全球申报洞察及GDUFA/机构专项分析。
端到端编排
每个工作流程模块与QMS、DMS、LIMS和安全系统无缝集成，消除数据孤岛和整个法规生命周期中的手动交接。
AmpleLogic RIMS软件核心功能
推动法规卓越的十二项关键能力
产品注册追踪
跨120多个国家追踪产品注册，配备自动状态更新、截止日期提醒及完整药品全生命周期管理。
申报准备与发布
审批与拒绝监控
ANDA追踪器与FDA目标日期
DMF追踪器与变更控制
承诺与变更管理
供应商与利益相关方管理
图形报告与仪表盘
制药法规自动化工作流程
电子签名与审计跟踪
集中化文档存储库
申报验证引擎
AI驱动的RIMS：智能法规分析
加速法规工作流程并降低风险的六项AI驱动能力
AI合规追踪
持续监控并适应不断变化的地方和全球法规标准，自动更新流程以确保合规，无需人工干预。
预测性分析
分析历史和实时数据，在潜在风险和合规漏洞升级之前加以识别，帮助主动缓解问题并避免处罚。
自动化报告
AI自动生成法规报告和文件，确保其准确、及时、审计就绪，且只需最少的人工参与。
风险缓解引擎
AI算法评估数据模式，标记潜在合规风险，提供预测性洞察并推荐纠正措施。
法规变更情报
实时追踪和处理法规变更，自动将其纳入系统，确保持续符合最新标准。
工作流程优化
AI优化工作流程，降低运营成本，加速法规流程，并确保所有业务层面的一致合规。
全球法规追踪器：FDA、EMA及世界其他地区监控
三个区域追踪模块，实现全面的市场授权管理
美国FDA法规追踪器
ANDA追踪器和DMF追踪器，涵盖FDA生命周期里程碑，包括IND、NDA、ANDA、BLA目标行动日期、GDUFA费用及505(b)(2)申报。
欧盟及英国法规追踪器
管理EMA和MHRA程序、集中/分散/相互认可变更、PSUR时间表及脱欧后英国申报，配备自动化工作流程。
全球其他地区法规追踪器
简化亚太、拉丁美洲、中东北非及非洲地区申报，支持Health Canada、TGA、CDSCO、WHO PQ等100多个监管机构的国家专项全生命周期追踪。
RIMS合规：全球法规标准
全面支持全球法规框架和合规标准
主要监管机构支持
全面覆盖美国FDA、EMA、MHRA、WHO、Health Canada、TGA、CDSCO、ANVISA、PMDA及100多个全球卫生机构。
多区域格式管理
原生支持eCTD、ACTD、NeeS及纸质格式，配备自动续期监控和格式专项验证。
21 CFR Part 11与欧盟附录11
完全符合要求的控制措施，包括电子签名、审计跟踪、数据完整性保障和安全版本控制。
主动监控与提醒
针对截止日期、承诺到期日、续期窗口和法规变更的自动提醒，实时降低风险。
IDMP就绪
支持ISO IDMP标准，涵盖物质、产品、组织和参考数据，为EMA的识别要求做好准备。
ICH eCTD 4.0就绪
为下一代eCTD 4.0数据模型进行前瞻性布局，支持结构化内容规划、元数据管理和机构申报功能。
AmpleLogic RIMS与竞争对手对比
AmpleLogic如何超越传统RIMS和单点解决方案
| 功能 | AmpleLogic RIMS | 竞争对手 |
|---|---|---|
| 架构 | 统一aPaaS上的低代码/无代码 | 架构僵化，需要大量定制化 |
| 数据方式 | 统一主数据存储库 | 数据分散于各模块和数据孤岛 |
| 生命周期覆盖 | 端到端（从规划到批准后追踪） | 通常需要单独的附加模块 |
| 集成 | 无缝集成（QMS、DMS、ERP、安全系统、LIMS） | 独立系统，集成成本和工作量高 |
| 自动化与AI | AI驱动的提醒、预测分析、自动报告 | 自动化有限，工作流程静态且手动 |
| 总拥有成本 | 较低TCO，快速部署，按需付费 | 高额许可费和持续维护成本 |
| 部署速度 | 使用预验证模板，数周内完成 | 实施需数月乃至数年 |
| eCTD 4.0就绪 | 采用结构化数据模型进行前瞻性布局 | 依赖路线图，时间表不确定 |
RIMS企业集成
连接法规、质量和生产系统的十个集成模块
eQMS
双向变更控制、CAPA和偏差关联
DMS
版本受控的法规文件和SOP
LMS
培训记录和能力管理
LIMS
申报用分析数据和CoA集成
eLogbook
与法规记录关联的GxP日志本数据
eBMR/MES
用于法规申报的批记录数据
CVS
用于法规备案的清洁验证数据
CAPS
合规用设备校准记录
SAP/Oracle
物料主数据和供应链数据同步
PV
不良事件数据和PSUR/PBRER集成
RIMS投资回报：可量化的法规影响
AI辅助法规全生命周期管理的量化影响
申报准备
快50-60%手动流程
8-12周
使用AmpleLogic RIMS
3-5周
法规数据录入
减少75%手动流程
每周40+小时
使用AmpleLogic RIMS
每周8-10小时
截止日期合规
几乎零错过截止日期手动流程
按时率85-90%
使用AmpleLogic RIMS
按时率99%以上
问询响应时间
响应速度快70%手动流程
5-10个工作日
使用AmpleLogic RIMS
1-3个工作日
审计准备
节省90%时间手动流程
2-4周
使用AmpleLogic RIMS
数小时（随时就绪）
报告生成
快95%手动流程
每份报告3-5天
使用AmpleLogic RIMS
数分钟（自动生成）
入选Gartner报告
AmpleLogic RIMS已被认定为Gartner®生命科学法规信息管理解决方案市场指南中的代表性供应商，发布于2024年9月（ID G00769345）。
AmpleLogic RIMS服务的行业
八大行业垂直领域借助AmpleLogic RIMS实现法规卓越
制药
符合GMP的法规软件，用于药品注册、NDA/ANDA申报及全球市场授权，具备完整的全生命周期管理
生物技术
BLA申报、生物类似药注册及复杂生物产品的全生命周期管理
医疗器械
510(k)、PMA、CE标志、EUDAMED/UDI申报及器械分类管理
基因治疗
先进治疗产品的IND/BLA申报，具备专项法规路径追踪
API制造商
CEP申请的DMF追踪器及跨监管机构的全球API注册
食品与饮料
食品添加剂注册、新食品申请及健康声明申报
大麻与烟草
大麻许可证及烟草产品申报的专项法规追踪
化妆品
化妆品产品通知、CPNP/FDA注册及成分合规追踪
准备好变革您的法规运营了吗？
用AI驱动的、审计就绪的法规智能替代分散的电子表格和手动追踪。
引领生命科学前沿
获取最新产品更新、合规动态及行业洞察，直接发送至您的邮箱。