ADC Therapeutics 借助符合 21 CFR Part 11 的 eQMS 将文档审批时间缩短 75%

ADC Therapeutics 是一家临床阶段的肿瘤学公司，专注于开发用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤的抗体药物偶联物（ADC）疗法。作为一家正在筹备商业化规模运营的高度受监管生物制药组织，ADC Therapeutics 需要一套强大的标准管理系统，能够处理其法规文档、SOP 生命周期和跨职能审批工作流的复杂性。

该公司与 AmpleLogic 合作，实施了标准管理模块——AmpleLogic eQMS 平台的一个组成部分。该解决方案将受控文件的完整生命周期自动化——从起草和多级审查到审批、发布和定期审查。可配置的工作流确保相关负责人在每个阶段都能收到通知，而内置的电子签名则满足 21 CFR Part 11 和欧盟附录 11 的要求。

除文档控制外，该平台还提供了全面的变更管理能力，将标准操作规程直接与培训任务相关联。当文件更新并获批准后，系统会自动向所有受影响人员触发培训通知，确保没有人在过时的程序下操作。

影响是立竿见影且可量化的：文档审批周期时间缩短了 75%，培训任务准确性显著提高，质量团队对整个组织内的文档状态获得了完整可见性。借助 AmpleLogic，ADC Therapeutics 建立了可扩展的质量基础设施，为支持商业上市和法规申报做好了准备。