ADC Therapeutics 利用 21 CFR Part 11 eQMS 将文件审批时间缩短了 75%

ADC Therapeutics 是一家临床阶段的肿瘤公司，专注于开发针对血液恶性肿瘤和实体瘤的抗体药物偶联物 (ADC) 疗法。 作为一家准备商业规模运营的高度监管的生物制药组织，ADC Therapeutics 需要一个强大的标准管理系统，能够处理其监管文件、SOP 生命周期和跨职能审批工作流程的复杂性。

该公司与 AmpleLogic 合作实施标准管理模块，这是 AmpleLogic eQMS 平台的一个组件。 该解决方案自动化了受控文档的整个生命周期——从创作和多级审查到批准、分发和定期审查。 可配置的工作流程可确保在每个阶段通知正确的利益相关者，同时内置电子签名满足 21 CFR 第 11 部分和欧盟附件 11 的要求。

除了文档控制之外，该平台还提供全面的变更管理功能，将标准操作程序直接与培训任务联系起来。 当文件更新并获得批准时，系统会自动向所有受影响的人员触发培训通知，确保没有人按照过时的程序进行操作。

影响是立竿见影且可衡量的：文档审批周期时间缩短了 75%，培训分配的准确性显着提高，质量团队全面了解整个组织的文档状态。 ADC Therapeutics 借助 AmpleLogic 建立了可扩展的质量基础设施，准备支持商业上市和监管提交。