Annora Pharma 利用数字批次记录将批次处理时间缩短了 45%

Annora Pharma Private Limited 是一家快速发展的仿制药制造商，专注于为国内和受监管的出口市场提供优质且具有成本效益的药品。 随着产量的增加，该公司基于纸质的批次信息管理方法成为瓶颈——批次记录需要数天的时间来编译和审查，而手动记录中的转录错误风险引发了持续的合规问题。

AmpleLogic 的批次信息管理系统 (BIMS) 旨在将 Annora Pharma 的批次文档数字化，从原材料分配到过程控制、包装和最终产品放行。 电子批次记录通过强制数据输入字段、电子签名和自动限制检查强制执行顺序流程步骤，确保记录始终完整、同步且合规。

批量审核工作流程配置为根据产品类型和重要性将记录自动发送给适当的质量审核员，基于异常的审核仅突出显示需要手动评估的数据点。 这种逐例审查方法极大地减少了质量人员花在例行批次审查上的时间，从而在不影响监督的情况下加快发布决策。

Annora Pharma 的批次处理时间缩短了 45%，常规批次的批次放行决策从平均几天缩短到 24 小时内。 纸质转录错误的消除减少了批量调查要求的频率，完整的数字审计跟踪为监管机构提供了检查期间所需的证据。