Annora Pharma 借助数字批次记录将批次处理时间缩短 45%

Annora Pharma Private Limited 是一家快速成长的仿制药制造商，专注于为国内和受监管的出口市场提供优质、高性价比的药品。随着生产量的增加，该公司基于纸张的批次信息管理方式成为瓶颈——批次记录的整理和审查需要数天时间，而手工记录中存在誊写错误的风险导致持续的合规隐患。

AmpleLogic 的批次信息管理系统（BIMS）被实施，将 Annora Pharma 从原材料分配到中间体控制、包装和最终产品放行的批次文档全程数字化。电子批次记录通过必填数据输入字段、电子签名和自动限值检查来强制执行顺序工艺步骤，确保记录始终完整、同步且合规。

批次审查工作流程被配置为根据产品类型和关键性自动将记录路由至相应的质量审查员，基于例外情况的审查仅突出显示需要人工评估的数据点。这种按例外审查的方式显著减少了质量人员在日常批次审查上花费的时间，使放行决策得以加速，同时不损害监督质量。

Annora Pharma 实现了批次处理时间减少 45%，批次放行决策从平均数天加速到常规批次 24 小时内完成。消除纸质誊写错误降低了批次调查需求的频率，完整的数字审计追踪在检查期间为监管人员提供了所需的证据。