Bharat Biotech 借助制药 eQMS 平台实现 98% 的审核准备度

Bharat Biotech International Limited 是一家领先的印度生物技术公司，以开发印度首个本土 COVID-19 疫苗 COVAXIN 而闻名。 由于疫苗生产操作是在严格的世界卫生组织 GMP 指南和多个监管机构的监督下进行的，因此保持始终如一的高水平质量管理是每个发布供人类使用的批次的不可协商的要求。

AmpleLogic 的 eQMS 平台在 Bharat Biotech 的生产基地实施，以统一质量事件管理、CAPA 跟踪、变更控制和风险管理流程。 生物制造环境需要专门的工作流程，考虑无菌考虑、环境监测和生物安全遏制——所有这些都被配置到平台灵活的工作流程引擎中。

该系统的实时仪表板为质量总监提供了所有站点质量绩效的综合视图，从而实现了在孤立系统中不可见的趋势识别。 自动升级工作流程确保关键质量事件在规定的时间内得到关注，全面的审计跟踪文档满足 FDA 和 EMA 的检查要求。

Bharat Biotech 的审计准备度达到 98%，对于在多个全球监管机构同时监督下运营的组织来说，这是一个了不起的标准。 eQMS 平台成为 Bharat Biotech 质量基础设施的支柱，支持他们成为值得信赖的全球疫苗供应商的雄心，并在应对 COVID-19 大流行期间实现快速扩大规模。