Bharat Biotech 借助制药 eQMS 平台实现 98% 审计准备度

Bharat Biotech International Limited 是印度一家开创性的生物技术公司，以开发 COVAXIN——印度首支本土新冠疫苗——而闻名。其疫苗生产运营在严格的 WHO GMP 指南和多个监管机构的监督下进行，对每批次用于人体的产品而言，保持始终如一的高水准质量管理是不可或缺的要求。

AmpleLogic 的 eQMS 平台在 Bharat Biotech 的各生产基地实施，统一了质量事件管理、CAPA 跟踪、变更控制和风险管理流程。生物制造环境需要专门的工作流程，以考虑无菌性、环境监控和生物安全防护等因素——所有这些都被配置到平台灵活的工作流引擎中。

系统的实时仪表板为质量总监提供了所有基地质量绩效的综合视图，实现了在孤立系统中难以发现的趋势识别。自动升级工作流确保关键质量事件在规定时限内得到处理，全面的审计追踪文档满足了 FDA 和 EMA 的检查要求。

Bharat Biotech 实现了 98% 的审计准备度——对于同时接受多个全球监管机构监督的组织而言，这是一个卓越的标准。eQMS 平台成为 Bharat Biotech 质量基础设施的核心支柱，支持其成为值得信赖的全球疫苗供应商的目标，并在新冠疫情应对期间实现了快速产能扩充。