Bharat Serums 将年度产品质量审核 (APQR) 速度提高了 3 倍

Bharat Serums and Vaccines Limited (BSV) 是一家全球领先的生物制药公司，专门从事生殖健康、重症护理、皮肤科和生物仿制药产品。 作为一家拥有广泛产品组合的受监管制造商，BSV 需要对每种上市产品进行年度产品质量审核 (APQR)，这一过程以前需要质量、生产和实验室团队花费数月的人力。

AmpleLogic 的 APQR 软件实现了 BSV 年度审核流程端到端的自动化。 该平台自动聚合来自集成源系统的批量生产数据、实验室结果、稳定性数据、偏差趋势、CAPA状态和投诉量，消除了以前审查周期中最耗时的手动数据收集阶段。

平台内置的统计分析工具（包括控制图、趋势分析和过程能力计算（Cp 和 Cpk））会在收集的数据上自动运行，标记超出趋势的结果并生成统计摘要，供审核人员验证，而不是从头开始计算。 然后，系统以批准的格式将这些信息组装成结构化的 APQR 报告，以供质量团队审查和批准。

BSV 将 APQR 周期时间缩短了三倍，在几周而不是几个月内完成审核。 数据驱动的见解还提高了评论本身的质量——评论者花更多的时间分析趋势和推动改进，而花在数据收集和格式化上的时间更少。 因此，监管提交的内容变得更加一致和全面。