Bharat Serums 将年度产品质量回顾 (APQR) 速度提升 3 倍

Bharat Serums and Vaccines Limited（BSV）是一家领先的全球生物制药公司，专注于生殖健康、重症监护、皮肤科和生物类似药产品。作为拥有广泛产品组合的受监管制造商，BSV 须对每个已上市产品开展年度产品质量回顾（APQR）——这一过程此前需要质量、生产和实验室团队数月的人工努力。

AmpleLogic 的 APQR 软件将 BSV 的年度回顾流程端到端自动化。平台自动从集成的源系统汇总批次生产数据、实验室结果、稳定性数据、偏差趋势、CAPA 状态和投诉量，消除了此前回顾周期中最耗时的人工数据收集阶段。

平台内置的统计分析工具——包括控制图、趋势分析和过程能力计算（Cp 和 Cpk）——自动对所收集的数据运行，标记超出趋势的结果并生成统计摘要，供审查人员验证而无需从头计算。系统随后将这些信息以批准格式汇编成结构化的 APQR 报告，供质量团队审查和批准。

BSV 将 APQR 周期时间缩短了三倍，从数月完成回顾缩短到数周。数据驱动的洞察也提升了回顾质量本身——审查人员花更多时间分析趋势和推动改进，而减少了在数据收集和格式整理上的时间。法规提交因此变得更加一致和全面。