Elite Pharmaceuticals 将 FDA 提交的稳定性报告时间缩短了 50%

Elite Pharmaceuticals Inc. 是一家专业制药公司，以其在开发防滥用制剂和控释技术方面的专业知识而闻名。 由于多种产品线需要广泛的长期和加速稳定性研究来支持监管提交，Elite 需要一个稳定性管理平台来处理复杂的研究设计，同时保持完全的 21 CFR Part 11 合规性。

部署 AmpleLogic 的高级稳定性管理系统来管理 Elite 的整个稳定性计划。 该平台通过符合 ICH Q1A 标准的可配置协议支持研究设计，根据研究启动日期自动安排拉点，并通过实时温度和湿度数据集成稳定室监控。 样品跟踪确保不会遗漏任何稳定性样品，自动拉点提醒可以确保测试按计划进行。

实验室结果直接输入稳定性模块，自动趋势分析将每个时间点的结果与验收标准进行比较。 统计趋势工具在研究时间表的早期发现了潜在的稳定性故障，使监管团队能够在提交截止日期之前主动解决问题。 以监管提交格式生成全面的稳定性报告，大大减少了编译和审查稳定性数据所需的时间。

Elite Pharmaceuticals 的稳定性报告周期时间缩短了 50%，从而能够更快地提交 NDA 和 ANDA。 消除基于电子表格的稳定性跟踪（容易出现公式错误和手动更新疏忽）提高了数据可靠性并消除了监管风险的重要来源。 该平台成为 Elite 监管策略的核心，支持多次成功向 FDA 提交申请。