OCuSOFT 通过符合 FDA 标准的 eQMS 软件消除了 85% 的纸质记录

OCuSOFT Inc. 是一家总部位于德克萨斯州的公司，专门从事眼科卫生产品和眼部护理解决方案的开发和营销。 OCuSOFT 在受 FDA 监督和 ISO 质量标准约束的受监管医疗设备环境中运营，需要一个质量管理系统，能够处理其行业的文档、CAPA、供应商管理和审计要求，而无需承担纸质流程的管理负担。

AmpleLogic 部署了其 eQMS 平台，以端到端地数字化 OCuSOFT 的质量管理工作流程。 实施涵盖电子审核和批准工作流程的文档控制、使用结构化调查工具的不合格项和 CAPA 管理、供应商资格跟踪以及具有发现到关闭可追溯性的全面审计管理。

从纸质到数字化的转变消除了装满受控文档的文件柜，减少了搜索记录所花费的时间，并确保每个质量事件都被捕获、跟踪并通过完整的文档结束。 该系统基于角色的访问和审计跟踪功能满足 FDA 21 CFR Part 11 的要求，无需额外定制。

OCuSOFT 的纸质质量记录减少了 85%，团队成员表示可见性显着提高，响应时间更快。 监管审计的压力明显减轻，检查员能够通过系统的报告和搜索功能立即访问完整、有组织的质量记录。