OCuSOFT 借助符合 FDA 要求的 eQMS 软件消除 85% 纸质记录

OCuSOFT Inc. 是一家总部位于德克萨斯州的公司，专注于眼科卫生产品和眼部护理解决方案的开发与销售。OCuSOFT 在受 FDA 监管且须符合 ISO 质量标准的医疗器械法规环境中运营，需要一套能够处理文件管理、CAPA、供应商管理及审计要求的质量管理系统，同时避免纸质流程带来的行政负担。

AmpleLogic 部署了 eQMS 平台，对 OCuSOFT 的质量管理工作流程进行端到端数字化。实施范围涵盖：带有电子审核和审批工作流程的文件控制、配备结构化调查工具的不合格品与 CAPA 管理、供应商资质追踪，以及具备从发现到关闭完整追溯能力的全面审计管理。

从纸质到数字化的转变消除了装满受控文件的档案柜，减少了查找记录所花费的时间，并确保每一个质量事件都得到完整记录、追踪和关闭。系统的基于角色的访问控制和审计追踪功能无需额外定制即可满足 FDA 21 CFR Part 11 的要求。

OCuSOFT 实现了纸质质量记录减少 85%，团队成员反映可视化程度显著提升，响应速度大幅加快。法规审计变得压力大大减轻，检查员能够通过系统的报告和搜索功能即时获取完整、有序的质量记录。