Procter & Gamble 借助符合 21 CFR Part 11 的电子日志本实现 100% 无纸化

P&G 是全球最大的消费品公司之一，旗下拥有数百个深受信赖的品牌，涵盖个人护理、家庭护理、健康及婴儿产品。在其 GMP 监管的制造设施中，纸质记录本被广泛用于记录设备使用情况、清洁活动、环境监测及工艺参数——每天产生数千份需要归档、审核和保存的纸质记录。

AmpleLogic 的 eLogbook 平台被实施部署，以完全自动化、符合 21 CFR Part 11 的电子系统取代 P&G 的纸质记录本。部署范围覆盖多条产品线的设备记录本、区域记录本、清洁记录和环境监测日志。每种记录本类型均根据其具体使用场景配置了相应的字段、限值和审批工作流程。

电子系统强制执行实时数据录入，防止补录历史数据，确保同步记录——这是 ALCOA+ 原则的核心要求，而纸质系统无法可靠地强制执行这一点。自动限值检查会即时标记超出范围的录入，当参数超出可接受阈值时触发偏差处理流程。电子签名以生物特征级别的身份验证取代了手写签名。

P&G 在实施站点实现了记录本运营的完全无纸化，消除了实体归档系统，大幅减少了记录审核所需的时间。可检索的数字记录使法规检查效率显著提升，检查员可以即时查询特定时间段或设备历史记录，而无需在纸质档案中进行人工查找。