制药商利用 eQMS 消除了 80% 纸质 QMS 流程

本案例研究探讨了一家领先的中型制药制造商如何成功地从主要基于纸质的质量管理系统过渡到由 AmpleLogic 的 eQMS 提供支持的全电子平台。 该公司为国内和出口市场生产品牌和通用配方，积累了数十年的纸张质量记录，并且大多数质量操作都依赖于手动流程。

数字化转型始于彻底的差距分析，将当前的纸质流程映射到 AmpleLogic 的 eQMS 功能。 首先实施优先模块——文档控制、偏差管理和 CAPA，在提供即时价值的同时建立组织对电子流程的信心。 随后的阶段添加了变更控制、审计管理、供应商质量和风险评估模块。

全面的数据迁移策略在电子系统中保存历史质量记录，确保合规历史的连续性，而不需要纸质和电子系统的扩展并行操作。 变革管理活动——包括基于角色的培训、超级用户网络和清晰的利益沟通——推动了整个组织的快速采用。

该转型在项目启动后 18 个月内将纸质质量流程减少了 80%。 检查准备时间大幅缩短，CAPA 关闭率提高，组织获得了从被动质量管理转变为主动质量管理所需的数据可见性。 该项目制定了电子质量管理体系实施的蓝图，已被业内认可为成功制药数字化转型的典范。