Sun Pharma 通过替换 GMP 电子表格实现数据完整性零问题

Excel 电子表格数十年来已深度嵌入 Sun Pharma 的质量和生产运营中——被用于从批次收率计算和稳定性趋势分析，到设备校准追踪和 APQR 数据汇编等各类工作。这些电子表格虽然灵活、熟悉，却代表着重大的数据完整性风险：缺乏验证控制、没有审计追踪、容易出现公式错误，且无法支持 21 CFR Part 11 要求的电子签名。

AmpleLogic 对 Sun Pharma 各设施的电子表格使用情况进行了全面的风险评估，对关键电子表格的使用进行分类整理，并根据 GMP 影响程度确定整改优先级。针对每个高风险电子表格应用，在 AmpleLogic 平台内配置了经过验证的替代方案——在适用情况下充分利用现有模块，包括 APQR、稳定性管理、校准追踪和 LIMS 集成。

迁移工作经过精心管理，以确保不影响正常运营，通过并行运行期验证电子系统与其所取代电子表格产生的结果等效。用户培训涵盖了新系统的技术操作以及消除不受控电子表格使用的法规依据。

Sun Pharma 成功消除了关键质量电子表格相关的数据完整性风险，在后续法规检查中实现了零电子表格相关数据完整性观察项。此次整改还带来了运营效益——自动化计算取代了容易出错的人工公式，经验证系统中结构化、可检索的数据实现了电子表格时代所无法完成的数据分析。