Sun Pharma 通过替换 GMP 电子表格实现了零数据完整性问题

几十年来，Excel 电子表格已深深嵌入 Sun Pharma 的质量和制造运营中，用于从批量产量计算和稳定性趋势到设备校准跟踪和 APQR 数据编译的各种用途。 虽然这些电子表格灵活且熟悉，但存在重大的数据完整性风险：它们缺乏验证控制、没有审计跟踪、容易出现公式错误，并且无法支持 21 CFR 第 11 部分要求的电子签名。

AmpleLogic 对 Sun Pharma 的设施进行了全面的电子表格风险评估，对关键电子表格用途进行了分类，并根据 GMP 影响确定了修复的优先顺序。 对于每个高风险电子表格应用程序，都在 AmpleLogic 平台内配置了经过验证的替代品 - 利用现有模块，包括 APQR、稳定性管理、校准跟踪和 LIMS 集成（如果适用）。

迁移经过精心管理，以确保操作不会中断，并行运行周期允许团队验证电子系统是否生成与其替换的电子表格相同的结果。 用户培训涉及新系统的技术操作和消除不受控制的电子表格使用的监管原理。

Sun Pharma 成功消除了与关键质量电子表格相关的数据完整性风险，在后续监管检查中实现了电子表格相关数据完整性观察为零。 这项练习还带来了运营效益——自动计算取代了容易出错的手动公式，经过验证的系统中的可搜索结构化数据实现了电子表格时代不可能实现的分析。