Sun Pharma 通过 21 CFR Part 11 数字日志实现 100% 实时记录

几代人以来，纸质日志一直是药品生产中的固定装置——记录设备使用情况、清洁活动、环境条件以及药品生产受控区域的人员出入情况。 Sun Pharma 的生产基地维护着数百份纸质日志，每份日志都需要手动维护、定期审查并长期保留在物理档案中，这些档案占用了大量空间并带来了持续的检索挑战。

Sun Pharma 工厂部署了 AmpleLogic 的数字日志平台，用符合 21 CFR Part 11 的电子记录取代纸质日志。 该实施涵盖设备使用日志、区域访问日志、清洁和消毒记录以及环境监测日志——每个日志都配置了特定字段、限制和特定用例的批准要求。

数字日志通过时间戳和电子签名强制执行实时条目，如果不创建可追溯的审计记录，则无法回溯或更改这些条目。 与纸质系统相比，超出规格的条目会立即触发警报和偏差工作流程，而在纸质系统中，超出范围的值可能要等到下一次计划审核时才会被注意到。 支持移动设备的数据输入允许工作人员在活动时完成日志条目，而不是抄写手写笔记。

Sun Pharma 在部署地点实现了 100% 实时日志合规性，这意味着每个日志条目都是同时完成的，回溯条目为零。 数字档案消除了物理归档要求，可搜索的电子记录使以前需要数小时才能完成的设备历史查询变得立即可用。 该平台对 Sun Pharma 在整个制造业务中的 ALCOA+ 合规状况做出了重大贡献。