Sun Pharma 借助符合 21 CFR Part 11 的数字日志本实现 100% 实时记录

纸质记录本在制药生产领域沿用已久——用于在药品生产的受控区域记录设备使用情况、清洁活动、环境条件及人员进出情况。Sun Pharma 的生产基地维护着数百本纸质记录本，每本均需人工维护、定期审核，并长期保存于占用大量空间、且持续面临检索困难的实体档案库中。

AmpleLogic 的数字记录本平台被部署在 Sun Pharma 的生产设施，以符合 21 CFR Part 11 的电子记录取代纸质记录本。实施范围涵盖设备使用日志、区域进出日志、清洁和消毒记录以及环境监测日志——每类日志均根据其具体使用场景配置了相应的字段、限值和审批要求。

数字记录本通过时间戳和电子签名强制执行实时录入，时间戳和签名均无法在不产生可追溯审计记录的情况下被反向修改。超出规格的录入会即时触发告警和偏差处理流程，而纸质系统下超出范围的数值可能在下次定期审核之前都不会被发现。支持移动端的数据录入允许人员在操作现场完成记录本录入，而无需从手写笔记转录。

Sun Pharma 在部署站点实现了 100% 的实时记录合规性——即每条记录本条目均为同步录入，零补录条目。数字档案消除了实体归档需求，可检索的电子记录使原本需要数小时才能完成的设备历史查询变得即时可得。该平台有力推动了 Sun Pharma 整个制造运营体系的 ALCOA+ 合规水平的全面提升。